Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt beslutningstaking i sykehusinnlagt AECOPD

17. februar 2020 oppdatert av: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Program for delt beslutningstaking og pasientengasjement under AECOPD-sykehusinnleggelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Pasienter trenger god kommunikasjon med legen for å bedre kontroll sykdom. Delt beslutningstaking er en lovende mulighet for kronisk sykdomsbehandling på grunn av den relative kostnaden, medisinoptimalisering og reduserte sykehusinnleggelser/gjeninnleggelser

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den ledende på sykehuskostnader, legetjenester og reseptbelagte legemidler. I tillegg til sykdomsprogresjonen med reduksjon i lungefunksjon, eksperimenterer KOLS-pasienter med en progressiv nedgang i funksjonskapasitet og helserelatert livskvalitet (HRQoL) med en betydelig belastning i form av funksjonshemming. Delt beslutningstaking er definert som en tilnærming der klinikere og pasienter deler den tilgjengelige informasjonen for å ta kliniske beslutninger, og hvor pasienter blir veiledet. SDM er en måte å styrke pasienter når beslutninger tas om behandling som en avgjørende faktor i pasientsentrert omsorg. Beslutningshjelpemidler har vist seg effektive for å forbedre sykdomskunnskap, beslutningstaking og egenomsorg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier var KOLS-pasienter innlagt på sykehus på grunn av akutt eksacerbasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier var manglende evne til å gi informert samtykke, tilstedeværelse av psykiatriske eller kognitive lidelser, progressive nevrologiske lidelser, organsvikt, kreft eller manglende evne til å samarbeide. Pasienter som hadde opplevd en annen forverring av KOLS den foregående måneden ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen mottok en standard medisinsk og farmakologisk behandling i daglig format og delt beslutningstaking (SDM). Det generelle rammeverket til SDM ble utviklet med fokus på selvledelsesmål som inkluderer utdanning som tar for seg kontinuerlig bruk av medisiner, atferdsendring, pustetrening, lære å tolke endringer i sykdommen og dens konsekvenser, og bruk av medisinske ressurser og samfunnsressurser.
Annen: Delt beslutningstaking
Beslutningsprosesser fokusert på kunnskap om sykdommen for å sette opp tilpasset omsorgsledelse om deres behov og engasjere seg i anbefalt helseatferd
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok standardbehandling og farmakologisk behandling inkludert systemiske steroider, antibiotika, inhalerte bronkodilatatorer og oksygenbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Europeisk livskvalitetsspørreskjema består av den visuelle analoge skalaen EQ-5D og EQ-5D-indeksen. Den visuelle analoge skalaen har en vurderingsskala på 0-100 (0 verst mulig helse, og 100 best mulig helse). Spørreskjemaet har 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte og angst-depresjon. For hvert element velger forsøkspersonen en av 3 beskrivende helsetilstander (fra god til dårlig).
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS-kunnskap
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Spørreskjema for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS-Q). KOLS-kunnskap ble evaluert ved hjelp av Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire (KOLS-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens, & Wallace, 2010). KOLS-Q er et gyldig, lesbart og pålitelig 13-element (hver score 0 til 3) selvadministrert sant/falskt spørreskjema som vurderer KOLS-kunnskap hos pasienter med lav helsekompetanse. En høyere tegnsetting indikerer bedre resultater.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Vedheft av inhalatorer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Test of Adherence to Inhalers (TAI) ble brukt til å vurdere graden av adherence til inhalatorer hos astma- og KOLS-pasienter. Testen har to subscores, først for å identifisere ikke-adherente pasienter og for å måle ikke-adherensnivået, den andre ble designet for å veilede klinisk pasienter som ikke overholder behandlingen. Lav overholdelse vurderes når poengsummen er mindre enn 45 poeng i delpoengsummen med 10 elementer.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Funksjonell uavhengighet ble vurdert ved hjelp av Functional Independence Mease Scale (FIM). Denne skalaen har 18 elementer som er gruppert i 2 dimensjoner, 13 motoriske elementer og 5 kognitive elementer. Den totale poengsummen varierer mellom 18 poeng (total avhengighet) til 126 poeng (uavhengighet fullført).
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) måler gange, moderat og kraftig intensitet, samt total PA og daglig tid tilbrakt sittende på hverdager. PA ble rapportert i MET·minutter/uke og dager per uke og ble skåret ved bruk av standardiserte IPAQ-scoringsprotokoller for å gi totale metabolske ekvivalente minutter (MET·minutter/uke) av PA per uke. Sittetid ble rapportert som mengden tid i timer og/eller minutter deltakerne brukte på å sitte på en ukedag i løpet av de siste syv dagene.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Ernæringsstatus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Ernæringsstatus ble vurdert med Mini Nutritional Assessment (MNA). MNA har en screening- og vurderingsdel. Screeningsdelen består av spørsmål om matinntak, vekttap, mobilitet, stress, nevropsykologiske problemer og vekt og høyde skal kombineres for å rapportere BMI i kg/m^2. Når MNA-tegnsettingen er ≥ 24 kan ernæringsstatus anses som god.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Funksjonskapasitet assosiert med åndenød
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Funksjonell kapasitet assosiert med åndenød ble vurdert med London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL): LCADL er en 15-elements skala delt inn i 4 domener: egenomsorg (4 elementer), innenlands (6 elementer), fysisk (2 elementer). ), og fritid (3 elementer). Bruken av 0 som representerer 'Jeg ville ikke gjøre det på noen måte' og 5 som representerer at pasienter trenger hjelp.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DF0082UG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS-forverring

Kliniske studier på Delt beslutningstaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger