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Toma de decisiones compartida en AEPOC hospitalizados

17 de febrero de 2020 actualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Programa de Toma de Decisiones Compartidas y Compromiso del Paciente Durante la Hospitalización por AECOPD

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Los pacientes requieren una buena comunicación con el médico para mejorar el control de la enfermedad. La toma de decisiones compartida es una oportunidad prometedora para el manejo de enfermedades crónicas debido al costo relativo, la optimización de medicamentos y la disminución de ingresos/reingresos hospitalarios

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la principal en costos de atención hospitalaria, servicios médicos y medicamentos recetados. Además de la progresión de la enfermedad con la reducción de la función pulmonar, los pacientes con EPOC experimentan una disminución progresiva de la capacidad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) con una carga significativa en términos de discapacidad. La toma de decisiones compartida se define como un enfoque en el que los médicos y los pacientes comparten la información disponible para tomar decisiones clínicas y en el que se asesora a los pacientes. SDM es una forma de empoderar a los pacientes cuando se toman decisiones sobre el tratamiento como un factor determinante en la atención centrada en el paciente. Se ha demostrado que las ayudas para la toma de decisiones son eficaces para mejorar el conocimiento de la enfermedad, la toma de decisiones y el autocuidado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión fueron pacientes con EPOC hospitalizados por exacerbación aguda

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron la incapacidad para dar consentimiento informado, la presencia de trastornos psiquiátricos o cognitivos, trastornos neurológicos progresivos, insuficiencia orgánica, cáncer o incapacidad para cooperar. También se excluyeron los pacientes que habían presentado otra exacerbación de la EPOC en el mes anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibió una atención médica y farmacológica estándar en formato diario y toma de decisiones compartida (SDM). El marco general de SDM se desarrolló centrándose en los objetivos de autocontrol que incluyen educación que aborda el uso continuo de medicamentos, cambios de comportamiento, entrenamiento respiratorio, aprender a interpretar los cambios en la enfermedad y sus consecuencias, y el uso de recursos médicos y comunitarios.
Otro: Toma de decisiones compartida
Procesos de toma de decisiones centrados en el conocimiento de la enfermedad para establecer una gestión asistencial ajustada a sus necesidades y adoptar las conductas de salud recomendadas
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió atención estándar y atención farmacológica, incluidos esteroides sistémicos, antibióticos, broncodilatadores inhalados y oxigenoterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 9 días y después del alta 3 meses de seguimiento
El cuestionario europeo de calidad de vida consta de la escala analógica visual EQ-5D y el índice EQ-5D. La escala analógica visual tiene una escala de calificación de 0 a 100 (0 con el peor estado de salud posible y 100 con el mejor estado de salud posible). El cuestionario tiene 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor y ansiedad-depresión. Para cada ítem, el sujeto selecciona uno de los 3 estados de salud descriptivos (de bueno a malo).
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 9 días y después del alta 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la EPOC
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 9 días y después del alta 3 meses de seguimiento
Cuestionario de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (COPD-Q). El conocimiento sobre la EPOC se evaluó mediante el Cuestionario de conocimientos sobre la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens y Wallace, 2010). El COPD-Q es un cuestionario de verdadero/falso autoadministrado válido, legible y confiable de 13 elementos (cada uno con una puntuación de 0 a 3) que evalúa el conocimiento de la EPOC en pacientes con pocas habilidades de alfabetización en salud. Una puntuación más alta indica mejores resultados.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 9 días y después del alta 3 meses de seguimiento
Adherencia de inhaladores
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 9 días y después del alta 3 meses de seguimiento
Se utilizó el Test of Adherence to Inhalers (TAI) para evaluar el nivel de adherencia a los inhaladores en pacientes con asma y EPOC. La prueba tiene dos subpuntuaciones, la primera para identificar a los pacientes que no cumplen y medir el nivel de no adherencia, la segunda fue diseñada para orientar clínicamente a los pacientes que no cumplen con el tratamiento. Se considera adherencia baja cuando las puntuaciones son inferiores a 45 puntos en la subpuntuación de 10 ítems.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 9 días y después del alta 3 meses de seguimiento
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 9 días y después del alta 3 meses de seguimiento
La independencia funcional se evaluó mediante la Escala de Medida de Independencia Funcional (FIM). Esta escala tiene 18 ítems que se agrupan en 2 dimensiones, 13 ítems motores y 5 ítems cognitivos. La puntuación total oscila entre 18 puntos (dependencia total) y 126 puntos (independencia completa).
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 9 días y después del alta 3 meses de seguimiento
Actividad física
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 9 días y después del alta 3 meses de seguimiento
La forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) mide la marcha, la intensidad moderada y vigorosa, la actividad física total y el tiempo diario que se pasa sentado entre semana. La AF se informó en MET·minutos/semana y días por semana y se calificó utilizando los protocolos de puntuación estandarizados de IPAQ para obtener el total de minutos metabólicos equivalentes (MET·minutos/semana) de AF por semana. El tiempo sentado se informó como la cantidad de tiempo en horas y/o minutos que los participantes pasaron sentados en un día laborable durante los últimos siete días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 9 días y después del alta 3 meses de seguimiento
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 9 días y después del alta 3 meses de seguimiento
El estado nutricional se evaluó con Mini Nutritional Assessment (MNA). El MNA tiene una parte de selección y evaluación. La parte de evaluación consta de preguntas sobre la ingesta de alimentos, la pérdida de peso, la movilidad, el estrés, los problemas neuropsicológicos y el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2. Cuando la puntuación MNA es ≥ 24 el estado nutricional puede considerarse bueno.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 9 días y después del alta 3 meses de seguimiento
Capacidad funcional asociada a la disnea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 9 días y después del alta 3 meses de seguimiento
La capacidad funcional asociada con la disnea se evaluó con London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL): La LCADL es una escala de 15 ítems dividida en 4 dominios: autocuidado (4 ítems), doméstico (6 ítems), físico (2 ítems ), y ocio (3 ítems). El uso de 0 que representa 'No lo haría de ninguna manera' y 5 que representa que los pacientes necesitan ayuda.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 9 días y después del alta 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad de Granada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DF0082UG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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