Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji w hospitalizowanym AECOPD

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Wspólne podejmowanie decyzji i program zaangażowania pacjentów podczas hospitalizacji AECOPD

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Pacjenci wymagają dobrej komunikacji z lekarzem w celu poprawy kontroli choroby. Wspólne podejmowanie decyzji jest obiecującą szansą w leczeniu chorób przewlekłych ze względu na względne koszty, optymalizację leków i zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala/ponownych przyjęć

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) zajmuje wiodącą pozycję pod względem kosztów opieki szpitalnej, usług lekarskich i leków na receptę. Oprócz progresji choroby z obniżeniem wydolności płuc, chorzy na POChP doświadczają postępującego spadku wydolności funkcjonalnej i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) ze znacznym obciążeniem w postaci niesprawności. Wspólne podejmowanie decyzji definiuje się jako podejście, w którym klinicyści i pacjenci dzielą się dostępnymi informacjami w celu podejmowania decyzji klinicznych, a pacjentom udziela się porad. SDM to sposób na wzmocnienie pozycji pacjentów, gdy podejmowane są decyzje dotyczące leczenia jako czynnika determinującego w opiece skoncentrowanej na pacjencie. Udowodniono, że pomoce decyzyjne są skuteczne w zwiększaniu wiedzy o chorobach, podejmowaniu decyzji i samoopiece.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia byli chorzy na POChP hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia była niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, obecność zaburzeń psychicznych lub poznawczych, postępujące zaburzenia neurologiczne, niewydolność narządowa, rak lub niezdolność do współpracy. Wykluczono również pacjentów, u których wystąpiło kolejne zaostrzenie POChP w poprzednim miesiącu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna była objęta standardową opieką medyczną i farmakologiczną w trybie dziennym i współdzielonego podejmowania decyzji (SDM). Opracowano ogólne ramy SDM, koncentrując się na celach samokontroli, które obejmują edukację obejmującą ciągłe stosowanie leków, zmianę zachowania, trening oddechowy, naukę interpretacji zmian w chorobie i jej konsekwencjach oraz korzystanie z zasobów medycznych i społecznych.
Inny: Wspólne podejmowanie decyzji
Procesy decyzyjne ukierunkowane na wiedzę o chorobie w celu ustalenia dostosowanego zarządzania opieką nad ich potrzebami i zaangażowania w zalecane zachowania zdrowotne
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę i opiekę farmakologiczną, w tym sterydy ogólnoustrojowe, antybiotyki, wziewne leki rozszerzające oskrzela i tlenoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 9 dni, a po wypisie 3 miesiące obserwacji
Europejski kwestionariusz jakości życia składa się z wizualnej skali analogowej EQ-5D oraz indeksu EQ-5D. Wizualna skala analogowa ma skalę ocen 0-100 (0 najgorszego możliwego zdrowia i 100 najlepszego możliwego zdrowia). Kwestionariusz ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból i lęk-depresja. Dla każdej pozycji badany wybiera jeden z 3 opisowych stanów zdrowia (od dobrego do złego).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 9 dni, a po wypisie 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o POChP
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 9 dni, a po wypisie 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP-Q). Wiedzę na temat POChP oceniano za pomocą Kwestionariusza Wiedzy o Przewlekłej Obturacyjnej Chorobie Płuc (POChP-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens i Wallace, 2010). POChP-Q to ważny, czytelny i rzetelny 13-elementowy (każdy punktowany od 0 do 3) kwestionariusz typu prawda/fałsz do samodzielnego wypełniania, oceniający wiedzę na temat POChP u pacjentów z niskimi umiejętnościami w zakresie wiedzy o zdrowiu. Wyższa interpunkcja oznacza lepsze wyniki.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 9 dni, a po wypisie 3 miesiące obserwacji
Przyleganie inhalatorów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 9 dni, a po wypisie 3 miesiące obserwacji
Do oceny stopnia przestrzegania zasad stosowania inhalatorów u chorych na astmę i POChP zastosowano Test Przylegania do Inhalatorów (TAI). Test ma dwie podwyniki, pierwszą służącą do identyfikacji pacjentów niestosujących się do zaleceń lekarskich i do pomiaru poziomu niestosowania się do zaleceń, drugą zaprojektowano jako wskazówki kliniczne dla pacjentów nieprzestrzegających zaleceń lekarskich. Niskie przestrzeganie jest brane pod uwagę, gdy wyniki są mniejsze niż 45 punktów w 10-punktowym wyniku cząstkowym.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 9 dni, a po wypisie 3 miesiące obserwacji
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 9 dni, a po wypisie 3 miesiące obserwacji
Niezależność funkcjonalną oceniono za pomocą Skali Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM). Ta skala ma 18 pozycji, które są pogrupowane w 2 wymiary, 13 pozycji motorycznych i 5 pozycji poznawczych. Całkowity zakres punktacji wynosi od 18 punktów (całkowita zależność) do 126 punktów (ukończenie Niepodległości).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 9 dni, a po wypisie 3 miesiące obserwacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 9 dni, a po wypisie 3 miesiące obserwacji
Krótka forma Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) mierzy chodzenie, umiarkowaną i intensywną intensywność oraz całkowity PA i dzienny czas spędzony w pozycji siedzącej w dni powszednie. PA zgłaszano w MET·minutach/tydzień i dniach tygodniowo i oceniano przy użyciu znormalizowanych protokołów punktacji IPAQ, aby uzyskać całkowity równoważnik metaboliczny minut (MET·minut/tydzień) PA na tydzień. Czas siedzenia podano jako czas w godzinach i/lub minutach, jaki uczestnicy spędzili na siedzeniu w dzień powszedni w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 9 dni, a po wypisie 3 miesiące obserwacji
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 9 dni, a po wypisie 3 miesiące obserwacji
Stan odżywienia oceniono za pomocą Mini Nutritional Assessment (MNA). MNA ma część przesiewową i oceniającą. Część przesiewowa składa się z pytań dotyczących przyjmowania pokarmu, utraty wagi, mobilności, stresu, problemów neuropsychologicznych, a waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2. Gdy interpunkcja MNA wynosi ≥ 24, stan odżywienia można uznać za dobry.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 9 dni, a po wypisie 3 miesiące obserwacji
Wydolność funkcjonalna związana z dusznością
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 9 dni, a po wypisie 3 miesiące obserwacji
Wydolność funkcjonalną związaną z dusznością oceniano za pomocą London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL): LCADL to 15-itemowa skala podzielona na 4 domeny: dbanie o siebie (4 pozycje), dom (6 pozycji), fizyczna (2 pozycje ) i wypoczynku (3 szt.). Użycie 0 oznacza „nie zrobiłbym tego w żaden sposób”, a 5 oznacza, że ​​pacjenci wymagają pomocy.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 9 dni, a po wypisie 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DF0082UG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Badania kliniczne na Wspólne podejmowanie decyzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami