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Geteilte Entscheidungsfindung bei AECOPD im Krankenhaus

17. Februar 2020 aktualisiert von: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und Patienteneinbindung während des AECOPD-Krankenhausaufenthalts

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität. Patienten benötigen eine gute Kommunikation mit dem Arzt, um die Krankheit besser kontrollieren zu können. Die gemeinsame Entscheidungsfindung ist aufgrund der relativen Kosten, der Medikamentenoptimierung und der geringeren Krankenhauseinweisungen/Wiedereinweisungen eine vielversprechende Möglichkeit für die Behandlung chronischer Krankheiten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die Hauptursache für Krankenhauskosten, ärztliche Leistungen und verschreibungspflichtige Medikamente. Zusätzlich zum Fortschreiten der Krankheit mit der Verringerung der Lungenfunktion erleben COPD-Patienten einen fortschreitenden Rückgang der Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mit einer erheblichen Belastung in Form von Behinderungen. Unter Shared Decision Making versteht man einen Ansatz, bei dem Kliniker und Patienten die verfügbaren Informationen teilen, um klinische Entscheidungen zu treffen, und bei dem Patienten beraten werden. SDM ist eine Möglichkeit, Patienten zu befähigen, wenn Entscheidungen über die Behandlung als entscheidender Faktor in der patientenzentrierten Versorgung getroffen werden. Entscheidungshilfen haben sich bei der Verbesserung des Krankheitswissens, der Entscheidungsfindung und der Selbstfürsorge als wirksam erwiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren COPD-Patienten, die aufgrund einer akuten Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren die Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, das Vorliegen psychiatrischer oder kognitiver Störungen, fortschreitender neurologischer Störungen, Organversagen, Krebs oder die Unfähigkeit zur Kooperation. Patienten, bei denen im Vormonat eine weitere COPD-Exazerbation aufgetreten war, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhielt eine standardmäßige medizinische und pharmakologische Versorgung im täglichen Format und eine gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM). Der allgemeine Rahmen von SDM wurde mit dem Schwerpunkt auf Selbstmanagementzielen entwickelt, zu denen Schulungen gehören, die sich mit der kontinuierlichen Einnahme von Medikamenten, Verhaltensänderungen, Atemtraining, dem Erlernen der Interpretation von Veränderungen der Krankheit und ihren Folgen sowie der Nutzung medizinischer und kommunaler Ressourcen befassen.
Sonstiges: Gemeinsame Entscheidungsfindung
Entscheidungsprozesse konzentrierten sich auf das Wissen über die Krankheit, um ein angepasstes Pflegemanagement über ihre Bedürfnisse einzurichten und sich an empfohlenen Gesundheitsverhaltensweisen zu beteiligen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Standardversorgung und pharmakologische Versorgung, einschließlich systemischer Steroide, Antibiotika, inhalativer Bronchodilatatoren und Sauerstofftherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Der europäische Fragebogen zur Lebensqualität besteht aus der visuellen Analogskala EQ-5D und dem EQ-5D-Index. Die visuelle Analogskala hat eine Bewertungsskala von 0-100 (0 schlechtester Gesundheitszustand und 100 bestmöglicher Gesundheitszustand). Der Fragebogen umfasst fünf Bereiche: Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivität, Schmerzen und Angst-Depression. Für jedes Item wählt der Proband einen von drei beschreibenden Gesundheitszuständen (von gut bis schlecht) aus.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Wissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Fragebogen zu chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD-Q). Das COPD-Wissen wurde mithilfe des Wissensfragebogens zu chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens & Wallace, 2010) bewertet. Der COPD-Q ist ein gültiger, lesbarer und zuverlässiger, selbst auszufüllender Richtig/Falsch-Fragebogen mit 13 Punkten (jeder Punkt bewertet 0 bis 3), der das COPD-Wissen bei Patienten mit geringen Gesundheitskompetenzen bewertet. Eine höhere Interpunktion weist auf bessere Ergebnisse hin.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Haftung von Inhalatoren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Der Test of Adherence to Inhalers (TAI) wurde verwendet, um den Grad der Adherence to Inhalers bei Asthma- und COPD-Patienten zu beurteilen. Der Test verfügt über zwei Teilwerte: Erstens zur Identifizierung von Patienten, die sich nicht an die Behandlung halten, und zur Messung des Grads der Nichteinhaltung, und zweitens, um Patienten, die sich nicht an die Behandlung halten, klinisch zu leiten. Eine geringe Adhärenz gilt dann, wenn die Punktzahl im 10-Punkte-Teilscore weniger als 45 Punkte beträgt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Die funktionale Unabhängigkeit wurde anhand der Functional Independence Mease Scale (FIM) bewertet. Diese Skala umfasst 18 Items, die in zwei Dimensionen gruppiert sind: 13 motorische Items und 5 kognitive Items. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 Punkten (Gesamtabhängigkeit) und 126 Punkten (Unabhängigkeit abgeschlossen).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Physische Aktivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) misst das Gehen, die mittlere und starke Intensität sowie die Gesamt-PA und die täglich im Sitzen verbrachte Zeit an Wochentagen. PA wurde in MET·Minuten/Woche und Tagen pro Woche angegeben und mithilfe standardisierter IPAQ-Bewertungsprotokolle bewertet, um die gesamten metabolischen Äquivalentminuten (MET·Minuten/Woche) PA pro Woche zu ermitteln. Die Sitzzeit wurde als die Zeit in Stunden und/oder Minuten angegeben, die die Teilnehmer in den letzten sieben Tagen an einem Wochentag im Sitzen verbrachten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Ernährungszustand
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Der Ernährungsstatus wurde mit Mini Nutritional Assessment (MNA) beurteilt. Der MNA verfügt über einen Screening- und Beurteilungsteil. Der Screening-Teil besteht aus Fragen zu Nahrungsaufnahme, Gewichtsverlust, Mobilität, Stress, neuropsychologischen Problemen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben. Wenn die MNA-Interpunktion ≥ 24 ist, kann der Ernährungszustand als gut angesehen werden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Mit Atemnot verbundene Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Die mit Atemnot verbundene Funktionsfähigkeit wurde mit der London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) bewertet: Die LCADL ist eine 15-Punkte-Skala, die in 4 Bereiche unterteilt ist: Selbstpflege (4 Punkte), häusliche (6 Punkte), körperliche (2 Punkte). ) und Freizeit (3 Artikel). Die Verwendung von 0 bedeutet „Ich würde es auf keinen Fall tun“ und 5 bedeutet, dass Patienten Hilfe benötigen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DF0082UG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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