Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování u hospitalizovaných AECHOPD

17. února 2020 aktualizováno: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Program sdíleného rozhodování a zapojení pacientů během hospitalizace AECHOPD

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Pacienti vyžadují dobrou komunikaci s lékařem, aby se zlepšila kontrola nemoci. Sdílené rozhodování je slibnou příležitostí pro management chronických onemocnění díky relativní ceně, optimalizaci léků a snížení počtu hospitalizací/opětovných přijetí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je na prvním místě z hlediska nákladů na nemocniční péči, lékařských služeb a léků na předpis. Kromě progrese onemocnění se snížením plicních funkcí experimentují pacienti s CHOPN s progresivním poklesem funkční kapacity a kvality života související se zdravím (HRQoL) s významnou zátěží z hlediska invalidity. Sdílené rozhodování je definováno jako přístup, kdy kliničtí lékaři a pacienti sdílejí dostupné informace pro přijímání klinických rozhodnutí a kde jsou pacientům poskytovány rady. SDM je způsob, jak posílit postavení pacientů při rozhodování o léčbě jako určujícím faktoru péče zaměřené na pacienta. Pomůcky pro rozhodování se ukázaly jako účinné při zlepšování znalostí o chorobách, rozhodování a sebeobsluhy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení byli pacienti s CHOPN hospitalizovaní v důsledku akutní exacerbace

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla neschopnost poskytnout informovaný souhlas, přítomnost psychiatrických nebo kognitivních poruch, progresivní neurologické poruchy, selhání orgánů, rakovina nebo neschopnost spolupracovat. Pacienti, kteří v předchozím měsíci prodělali další exacerbaci CHOPN, byli rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupině byla poskytnuta standardní lékařská a farmakologická péče v denním formátu a sdíleném rozhodování (SDM). Obecný rámec SDM byl vyvinut se zaměřením na cíle sebeřízení, které zahrnují vzdělávání, které se zabývá neustálým užíváním léků, změnou chování, nácvikem dýchání, učením se interpretovat změny v nemoci a jejími důsledky a využívání lékařských a komunitních zdrojů.
Jiný: Sdílené rozhodování
Rozhodovací procesy zaměřené na znalost nemoci pro nastavení přizpůsobeného managementu péče o jejich nezbytnosti a zapojení se do doporučeného zdravotního chování
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče a farmakologická péče včetně systémových steroidů, antibiotik, inhalačních bronchodilatancií a oxygenoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 9 dnů a po propuštění 3 měsíce sledování
Evropský dotazník kvality života se skládá z vizuální analogové stupnice EQ-5D a indexu EQ-5D. Vizuální analogová stupnice má hodnotící stupnici 0-100 (0 nejhorší možné zdraví a 100 nejlepší možné zdraví). Dotazník má 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest a úzkost-deprese. Pro každou položku subjekt vybere jeden ze 3 popisných zdravotních stavů (od dobrého po špatný).
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 9 dnů a po propuštění 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost CHOPN
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 9 dnů a po propuštění 3 měsíce sledování
Dotazník chronické obstrukční plicní nemoci (COPD-Q). Znalosti o CHOPN byly hodnoceny pomocí dotazníku znalostí o chronické obstrukční plicní nemoci (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens a Wallace, 2010). COPD-Q je validní, čitelný a spolehlivý 13položkový (každý s hodnocením 0 až 3) samostatně podávaný pravdivý/nepravdivý dotazník hodnotící znalosti o CHOPN u pacientů s nízkou zdravotní gramotností. Vyšší interpunkce znamená lepší výsledky.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 9 dnů a po propuštění 3 měsíce sledování
Dodržování inhalátorů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 9 dnů a po propuštění 3 měsíce sledování
Test adherence k inhalátorům (TAI) byl použit k posouzení úrovně adherence k inhalátorům u pacientů s astmatem a CHOPN. Test má dvě dílčí skóre, první k identifikaci neadherujících pacientů a měření úrovně non-adherence, druhé bylo navrženo tak, aby klinicky řídilo pacienty, kteří nedodržují léčbu. Nízká adherence je zvažována, když je skóre nižší než 45 bodů v dílčím skóre 10 položek.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 9 dnů a po propuštění 3 měsíce sledování
Funkční kapacita
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 9 dnů a po propuštění 3 měsíce sledování
Funkční nezávislost byla hodnocena pomocí funkční škály měření nezávislosti (FIM). Tato škála má 18 položek, které jsou seskupeny do 2 dimenzí, 13 motorických položek a 5 kognitivních položek. Celkové skóre se pohybuje mezi 18 body (celková závislost) až 126 body (nezávislost dokončena).
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 9 dnů a po propuštění 3 měsíce sledování
Fyzická aktivita
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 9 dnů a po propuštění 3 měsíce sledování
Krátká forma International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) měří chůzi, střední a intenzivní intenzitu a celkovou PA a denní čas strávený sezením ve všední dny. PA byla uváděna v MET·minutách/týden a dnech v týdnu a byla hodnocena pomocí standardizovaných skórovacích protokolů IPAQ, aby se získal celkový metabolický ekvivalent minut (MET·minuty/týden) PA za týden. Doba sezení byla uváděna jako množství času v hodinách a/nebo minutách, které účastníci strávili sezením ve všední den během posledních sedmi dnů.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 9 dnů a po propuštění 3 měsíce sledování
Nutriční stav
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 9 dnů a po propuštění 3 měsíce sledování
Nutriční stav byl hodnocen pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA). MNA má screeningovou a hodnotící část. Screeningová část se skládá z otázek týkajících se příjmu potravy, hubnutí, mobility, stresu, neuropsychických problémů a hmotnost a výška budou kombinovány tak, aby vykázaly BMI v kg/m^2. Pokud je interpunkce MNA ≥ 24, lze nutriční stav považovat za dobrý.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 9 dnů a po propuštění 3 měsíce sledování
Funkční kapacita spojená s dušností
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 9 dnů a po propuštění 3 měsíce sledování
Funkční kapacita spojená s dušností byla hodnocena pomocí London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL): LCADL je 15-položková škála rozdělená do 4 oblastí: sebepéče (4 položky), domácí (6 položek), fyzická (2 položky ) a volný čas (3 položky). Použití 0 představuje „žádným způsobem bych to neudělal“ a 5 znamená, že pacienti potřebují pomoc.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 9 dnů a po propuštění 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DF0082UG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Sdílené rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení