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Processo decisionale condiviso nell'AECOPD ospedalizzato

17 febbraio 2020 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Processo decisionale condiviso e programma di coinvolgimento del paziente durante il ricovero AECOPD

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. I pazienti richiedono una buona comunicazione con il medico per migliorare il controllo della malattia. Il processo decisionale condiviso è un'opportunità promettente per la gestione delle malattie croniche a causa del costo relativo, dell'ottimizzazione dei farmaci e della diminuzione dei ricoveri/ricoveri ospedalieri

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la principale per quanto riguarda i costi delle cure ospedaliere, i servizi medici e i farmaci da prescrizione. Oltre alla progressione della malattia con la riduzione della funzionalità polmonare, i pazienti affetti da BPCO sperimentano un progressivo declino della capacità funzionale e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) con un onere significativo in termini di disabilità. Il processo decisionale condiviso è definito come un approccio in cui medici e pazienti condividono le informazioni disponibili per prendere decisioni cliniche e in cui i pazienti vengono consigliati. SDM è un modo per responsabilizzare i pazienti quando vengono prese decisioni sul trattamento come fattore determinante nell'assistenza centrata sul paziente. Gli ausili decisionali si sono dimostrati efficaci nel migliorare la conoscenza delle malattie, il processo decisionale e la cura di sé.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano pazienti con BPCO ospedalizzati a causa di riacutizzazioni

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano l'incapacità di fornire il consenso informato, la presenza di disturbi psichiatrici o cognitivi, disturbi neurologici progressivi, insufficienza d'organo, cancro o incapacità di cooperare. Sono stati esclusi anche i pazienti che avevano avuto un'altra riacutizzazione della BPCO nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un'assistenza medica e farmacologica standard in un formato quotidiano e un processo decisionale condiviso (SDM). Il quadro generale dell'SDM è stato sviluppato concentrandosi sugli obiettivi di autogestione che includono l'educazione che affronta l'uso continuo di farmaci, il cambiamento comportamentale, l'allenamento respiratorio, l'apprendimento dell'interpretazione dei cambiamenti nella malattia e delle sue conseguenze e l'uso di risorse mediche e comunitarie.
Altro: Processo decisionale condiviso
Processi decisionali incentrati sulla conoscenza della malattia per impostare una gestione dell'assistenza adeguata alle loro necessità e impegnarsi in comportamenti sanitari raccomandati
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard e cure farmacologiche inclusi steroidi sistemici, antibiotici, broncodilatatori per via inalatoria e ossigenoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Il questionario europeo sulla qualità della vita è costituito dalla scala analogica visiva EQ-5D e dall'indice EQ-5D. La scala analogica visiva ha una scala di valutazione da 0 a 100 (0 salute peggiore possibile e 100 salute migliore possibile). Il questionario ha 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore e ansia-depressione. Per ogni item, il soggetto seleziona uno dei 3 stati di salute descrittivi (da buono a scarso).
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della BPCO
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Questionario sulle malattie polmonari croniche ostruttive (COPD-Q). La conoscenza della BPCO è stata valutata utilizzando il Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens e Wallace, 2010). Il COPD-Q è un questionario vero/falso autosomministrato di 13 item (ognuno con punteggio da 0 a 3) valido, leggibile e affidabile che valuta la conoscenza della BPCO in pazienti con scarse competenze di alfabetizzazione sanitaria. Una punteggiatura più alta indica risultati migliori.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Aderenza degli inalatori
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Il test di aderenza agli inalatori (TAI) è stato utilizzato per valutare il livello di aderenza agli inalatori nei pazienti con asma e BPCO. Il test ha due sottopunteggi, il primo per identificare i pazienti non aderenti e per misurare il livello di non aderenza, il secondo è stato progettato per guidare clinicamente i pazienti non aderenti al trattamento. Una bassa aderenza è considerata quando i punteggi sono inferiori a 45 punti nel punteggio parziale di 10 item.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Capacità funzionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
L'indipendenza funzionale è stata valutata utilizzando la Functional Independence Mease Scale (FIM). Questa scala ha 18 item raggruppati in 2 dimensioni, 13 item motori e 5 item cognitivi. Il punteggio totale va da 18 punti (dipendenza totale) a 126 punti (indipendenza completata).
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Attività fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in forma abbreviata misura la camminata, l'intensità moderata e vigorosa e la PA totale e il tempo quotidiano trascorso seduti nei giorni feriali. La PA è stata riportata in MET·minuti/settimana e giorni alla settimana ed è stata valutata utilizzando protocolli di punteggio IPAQ standardizzati per ottenere minuti metabolici equivalenti totali (MET·minuti/settimana) di PA a settimana. Il tempo di seduta è stato riportato come la quantità di tempo in ore e/o minuti che i partecipanti hanno trascorso seduti in un giorno feriale negli ultimi sette giorni.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Lo stato nutrizionale è stato valutato con il Mini Nutritional Assessment (MNA). L'MNA ha una parte di screening e valutazione. La parte di screening consiste in domande sull'assunzione di cibo, la perdita di peso, la mobilità, lo stress, i problemi neuropsicologici e il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. Quando la punteggiatura MNA è ≥ 24 lo stato nutrizionale può essere considerato buono.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Capacità funzionale associata alla dispnea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
La capacità funzionale associata alla dispnea è stata valutata con la London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL): La LCADL è una scala di 15 item suddivisa in 4 domini: cura di sé (4 item), domestico (6 item), fisico (2 item ) e tempo libero (3 voci). L'uso di 0 che rappresenta "non farei in alcun modo" e 5 che rappresenta che i pazienti hanno bisogno di aiuto.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DF0082UG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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