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Prise de décision partagée dans l'EABPCO hospitalisée

17 février 2020 mis à jour par: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Programme de prise de décision partagée et d'engagement des patients pendant l'hospitalisation de l'EABPCO

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. Les patients ont besoin d'une bonne communication avec le médecin pour améliorer le contrôle de la maladie. La prise de décision partagée est une opportunité prometteuse pour la gestion des maladies chroniques en raison du coût relatif, de l'optimisation des médicaments et de la diminution des admissions/réadmissions à l'hôpital

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la principale cause de coût des soins hospitaliers, de services médicaux et de médicaments sur ordonnance. En plus de la progression de la maladie avec la réduction de la fonction pulmonaire, les patients atteints de BPCO connaissent un déclin progressif de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) avec un fardeau important en termes d'invalidité. La prise de décision partagée est définie comme une approche où les cliniciens et les patients partagent les informations disponibles pour prendre des décisions cliniques et où les patients sont conseillés. La MJF est un moyen d'autonomiser les patients lorsque des décisions sont prises concernant le traitement en tant que facteur déterminant dans les soins centrés sur le patient. Les aides à la décision se sont avérées efficaces pour améliorer la connaissance des maladies, la prise de décision et les soins personnels.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion étaient les patients BPCO hospitalisés en raison d'une exacerbation aiguë

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient l'incapacité à donner un consentement éclairé, la présence de troubles psychiatriques ou cognitifs, de troubles neurologiques progressifs, d'une défaillance d'organe, d'un cancer ou d'une incapacité à coopérer. Les patients qui avaient subi une autre exacerbation de la MPOC au cours du mois précédent ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental a reçu une prise en charge médicale et pharmacologique standard dans un format quotidien et prise de décision partagée (SDM). Le cadre général de la MJF a été élaboré en se concentrant sur les objectifs d'autogestion qui comprennent l'éducation qui porte sur l'utilisation continue des médicaments, le changement de comportement, l'entraînement respiratoire, l'apprentissage de l'interprétation des changements de la maladie et de ses conséquences, et l'utilisation des ressources médicales et communautaires.
Autre: Prise de décision partagée
Des processus décisionnels axés sur la connaissance de la maladie pour mettre en place une prise en charge adaptée de ses besoins et s'engager dans les comportements de santé recommandés
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins standard et des soins pharmacologiques comprenant des stéroïdes systémiques, des antibiotiques, des bronchodilatateurs inhalés et une oxygénothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours et après la sortie 3 mois de suivi
Le questionnaire européen de qualité de vie se compose de l'échelle visuelle analogique EQ-5D et de l'indice EQ-5D. L'échelle visuelle analogique a une échelle de notation de 0 à 100 (0 pire état de santé possible et 100 meilleur état de santé possible). Le questionnaire comporte 5 domaines : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur et anxiété-dépression. Pour chaque item, le sujet sélectionne l'un des 3 états de santé descriptifs (de bon à mauvais).
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours et après la sortie 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance de la MPOC
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours et après la sortie 3 mois de suivi
Questionnaire sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (COPD-Q). Les connaissances sur la MPOC ont été évaluées à l'aide du questionnaire sur les connaissances sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (COPD-Q ; Maples, Franks, Ray, Stevens et Wallace, 2010). Le COPD-Q est un questionnaire vrai/faux auto-administré valide, lisible et fiable de 13 éléments (chacun ayant un score de 0 à 3) évaluant les connaissances sur la MPOC chez les patients ayant de faibles compétences en matière de littératie en santé. Une ponctuation plus élevée indique de meilleurs résultats.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours et après la sortie 3 mois de suivi
Adhésion des inhalateurs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours et après la sortie 3 mois de suivi
Le test d'adhésion aux inhalateurs (TAI) a été utilisé pour évaluer le niveau d'adhésion aux inhalateurs chez les patients asthmatiques et atteints de MPOC. Le test comporte deux sous-scores, le premier pour identifier les patients non-adhérents et pour mesurer le niveau de non-observance, le second a été conçu pour guider cliniquement les patients non-observants au traitement. Une faible observance est considérée lorsque les scores sont inférieurs à 45 points dans le sous-score de 10 items.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours et après la sortie 3 mois de suivi
Capacité fonctionnelle
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours et après la sortie 3 mois de suivi
L'indépendance fonctionnelle a été évaluée à l'aide de l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM). Cette échelle comporte 18 items regroupés en 2 dimensions, 13 items moteurs et 5 items cognitifs. Le score total varie entre 18 points (dépendance totale) et 126 points (indépendance complète).
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours et après la sortie 3 mois de suivi
Activité physique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours et après la sortie 3 mois de suivi
Le questionnaire court du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) mesure la marche, l'intensité modérée et vigoureuse, l'AP totale et le temps quotidien passé assis en semaine. L'AP a été rapportée en MET·minutes/semaine et en jours par semaine et a été notée à l'aide de protocoles de notation IPAQ standardisés pour obtenir le nombre total de minutes métaboliques équivalentes (MET·minutes/semaine) d'AP par semaine. Le temps d'assise a été rapporté comme le temps en heures et/ou en minutes que les participants ont passé assis un jour de semaine au cours des sept derniers jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours et après la sortie 3 mois de suivi
L'état nutritionnel
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours et après la sortie 3 mois de suivi
L'état nutritionnel a été évalué avec une mini-évaluation nutritionnelle (MNA). Le MNA a une section de sélection et d'évaluation. La partie dépistage consiste en des questions sur l'apport alimentaire, la perte de poids, la mobilité, le stress, les problèmes neuropsychologiques et le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2. Lorsque la ponctuation MNA est ≥ 24, l'état nutritionnel peut être considéré comme bon.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours et après la sortie 3 mois de suivi
Capacité fonctionnelle associée à l'essoufflement
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours et après la sortie 3 mois de suivi
La capacité fonctionnelle associée à l'essoufflement a été évaluée à l'aide de l'échelle London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) : la LCADL est une échelle de 15 items divisée en 4 domaines : soins personnels (4 items), domestique (6 items), physique (2 items). ), et loisirs (3 items). L'utilisation de 0 représentant « je ne ferais rien » et de 5 indiquant que les patients ont besoin d'aide.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours et après la sortie 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad de Granada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DF0082UG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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