Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tomada de Decisão Compartilhada em EADPOC Hospitalizado

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Programa de Tomada de Decisão Compartilhada e Envolvimento do Paciente Durante a Hospitalização por EADPOC

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Os pacientes requerem uma boa comunicação com o médico para melhorar o controle da doença. A tomada de decisão compartilhada é uma oportunidade promissora para o gerenciamento de doenças crônicas devido ao custo relativo, otimização de medicamentos e diminuição de internações/reinternações hospitalares

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a principal em custos hospitalares, serviços médicos e medicamentos prescritos. Além da progressão da doença com a redução da função pulmonar, os pacientes com DPOC experimentam um declínio progressivo da capacidade funcional e da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com carga significativa em termos de incapacidade. A tomada de decisão compartilhada é definida como uma abordagem em que médicos e pacientes compartilham as informações disponíveis para a tomada de decisões clínicas e em que os pacientes são aconselhados. O SDM é uma forma de empoderar os pacientes na tomada de decisões sobre o tratamento como fator determinante no cuidado centrado no paciente. Os auxílios à decisão têm se mostrado eficazes em melhorar o conhecimento da doença, a tomada de decisões e o autocuidado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão foram pacientes com DPOC hospitalizados devido a exacerbação aguda

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram a incapacidade de fornecer consentimento informado, a presença de distúrbios psiquiátricos ou cognitivos, distúrbios neurológicos progressivos, falência de órgãos, câncer ou incapacidade de cooperar. Os pacientes que tiveram outra exacerbação da DPOC no mês anterior também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental recebeu atendimento médico e farmacológico padrão em formato diário e tomada de decisão compartilhada (SDM). O quadro geral do SDM foi desenvolvido com foco em metas de autogestão que incluem educação que aborda o uso contínuo de medicamentos, mudança comportamental, treinamento respiratório, aprender a interpretar mudanças na doença e suas consequências e uso de recursos médicos e comunitários.
Outro: Tomada de decisão compartilhada
Processos de tomada de decisão focados no conhecimento da doença para estabelecer uma gestão de cuidados adequada às suas necessidades e engajar-se nas condutas de saúde recomendadas
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebeu tratamento padrão e tratamento farmacológico, incluindo esteroides sistêmicos, antibióticos, broncodilatadores inalatórios e oxigenoterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias e após a alta 3 meses de acompanhamento
O questionário europeu de qualidade de vida consiste na escala analógica visual EQ-5D e no índice EQ-5D. A escala analógica visual tem uma escala de classificação de 0 a 100 (0 pior saúde possível e 100 melhor saúde possível). O questionário possui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor e ansiedade-depressão. Para cada item, o sujeito seleciona um dos 3 estados de saúde descritivos (de bom a ruim).
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias e após a alta 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento de DPOC
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias e após a alta 3 meses de acompanhamento
Questionário de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (COPD-Q). O conhecimento da DPOC foi avaliado por meio do Questionário de Conhecimento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens e Wallace, 2010). O COPD-Q é um questionário verdadeiro/falso auto-administrado válido, legível e confiável de 13 itens (cada um com pontuação de 0 a 3) que avalia o conhecimento sobre DPOC em pacientes com baixas habilidades de alfabetização em saúde. Uma pontuação mais alta indica melhores resultados.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias e após a alta 3 meses de acompanhamento
Adesão de inaladores
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias e após a alta 3 meses de acompanhamento
O Teste de Adesão aos Inaladores (TAI) foi utilizado para avaliar o nível de adesão aos inaladores em pacientes com asma e DPOC. O teste tem duas subpontuações, a primeira para identificar pacientes não aderentes e para medir o nível de não adesão, a segunda foi projetada para orientar clinicamente os pacientes não aderentes ao tratamento. Considera-se baixa adesão quando os escores são inferiores a 45 pontos no subescore de 10 itens.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias e após a alta 3 meses de acompanhamento
Capacidade funcional
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias e após a alta 3 meses de acompanhamento
A independência funcional foi avaliada por meio da Functional Independence Mease Scale (FIM). Essa escala possui 18 itens que são agrupados em 2 dimensões, 13 itens motores e 5 itens cognitivos. A pontuação total varia entre 18 pontos (dependência total) a 126 pontos (independência completa).
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias e após a alta 3 meses de acompanhamento
Atividade física
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias e após a alta 3 meses de acompanhamento
A versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) mede caminhada, intensidade moderada e vigorosa, AF total e tempo diário gasto sentado durante a semana. A AF foi relatada em MET·minutos/semana e dias por semana e foi pontuada usando protocolos de pontuação IPAQ padronizados para produzir o total de minutos metabólicos equivalentes (MET·minutos/semana) de AF por semana. O tempo sentado foi relatado como a quantidade de tempo em horas e/ou minutos que os participantes passaram sentados em um dia da semana durante os últimos sete dias.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias e após a alta 3 meses de acompanhamento
Estado nutricional
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias e após a alta 3 meses de acompanhamento
O estado nutricional foi avaliado com a Mini Avaliação Nutricional (MAN). O MNA tem uma parte de triagem e avaliação. A parte de triagem consiste em perguntas sobre ingestão de alimentos, perda de peso, mobilidade, estresse, problemas neuropsicológicos e peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2. Quando a pontuação da MAN é ≥ 24 o estado nutricional pode ser considerado bom.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias e após a alta 3 meses de acompanhamento
Capacidade funcional associada à falta de ar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias e após a alta 3 meses de acompanhamento
A capacidade funcional associada à falta de ar foi avaliada com a London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL): A LCADL é uma escala de 15 itens dividida em 4 domínios: autocuidado (4 itens), doméstico (6 itens), físico (2 itens ) e lazer (3 itens). O uso de 0 representando 'eu não faria de jeito nenhum' e 5 representando que os pacientes precisam de ajuda.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias e após a alta 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de Granada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DF0082UG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exacerbação da DPOC

Ensaios clínicos em Tomada de decisão compartilhada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações