Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Navelbine, Taxol, Herceptin és Neupogen a IV. stádiumú emlőrákban: I-II. fázisú vizsgálat

2017. június 19. frissítette: Julie Ruth Gralow, University of Washington

Ennek céljai a következők:

  • Meghatározni a betegeknek biztonságosan beadható Taxol és Navelbine legmagasabb dózisait;
  • Annak meghatározása, hogy a Taxol, Navelbine és G-CSF kombinációja milyen mellékhatásokat okoz;
  • Annak megállapítására, hogy a Taxol, Navelbine és G-CSF kombinációja hatékonyabb-e, mint a standard terápia az áttétes emlőrák kezelésében és az élet meghosszabbításában;

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes válasz (CR) előrehaladott emlőrák esetén a jobb túlélés fontos előrejelzője. A hosszú távú követéssel kapcsolatos legnagyobb tapasztalat az M.D. Anderson Kórházból származik, ahol a medián túlélés 33 hónap, az 5 éves túlélés pedig 19% azon betegek körében, akik doxorubicin alapú kemoterápiával értek el CR-t.19 Úgy gondoljuk, hogy eddigi intézményi tapasztalataink azt mutatják, hogy a második vonalbeli kemoterápia során a vinorelbin és egy taxán kombinációjával 20%-ot meghaladó CR-arány érhető el, feltéve, hogy G-CSF-et adnak. A vázolt okok miatt úgy gondoljuk, hogy a dózissűrűség valószínűleg mindkét szercsoport esetében fontos, de a dózis intenzitása lehet a legfontosabb a vinorelbin esetében. Mind a paklitaxel, mind a docetaxel heti rendszerességgel adható némi sikerrel, de úgy tűnik, hogy a mieloszuppresszió gyakoribb dóziskorlátozó toxicitás a docetaxel esetében. Ezért a jelenlegi vizsgálatban azt javasoljuk, hogy a paklitaxel és a dózisintenzív vinorelbin kombinációját hetente vizsgáljuk, folyamatos G-CSF támogatást alkalmazva, mint korábbi vizsgálatainkban. Úgy gondoljuk, hogy a paklitaxel esetében a 60 mg/m2-es és a vinorelbinnél a 20 mg/m2-es kezdő adagok jól tolerálhatók, de az eddigi tapasztalataink, amelyek során 3 beteget kezeltek a vizsgálaton kívül ezekkel a dózisokkal G-CSF támogatás nélkül, azt jelzik, hogy egyeseknek G-CSF-támogatás nélkül -CSF még ennél a dózisszintnél is: a 3-ból 2-ben 4-es fokozatú neutropeniát figyeltünk meg. Ebben a kísérletben az a célunk, hogy meghatározzuk e két szer optimális dózisát folyamatos növekedési faktor támogatás mellett. A vinorelbin esetében 0,8-ról, a paklitaxelnél 0,75-ös arányról indulunk (a későbbi szer esetében 80 mg/m2/hét "teljes" dózist feltételezve).

Ma már széles körben elismert tény, hogy az áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknél a daganatok túlzottan expresszálják a HER-2-neu-t, előnyösnek bizonyulnak a trastuzumab (Herceptin) kiegészítése a paklitaxelt egyetlen szerként alkalmazó kemoterápiás programhoz.20 Az ilyen betegek kaphatnak trastuzumabot a standard dózisban és ütemezésben (4 mg/ttkg telítő dózis, majd 2 mg/ttkg/hét) intravénásan adva, a paklitaxel és a vinorelbin mellett. Mivel a trastuzumab nem okoz mieloszuppressziót vagy neuropátiát (a vinorelbin és a paklitaxel várható dóziskorlátozó toxicitása), és a trastuzumabbal külön-külön kombinálva egyik szerek sem okoznak szokatlan vagy súlyos új mellékhatásokat, ez nem befolyásolhatja a dózisemelési sémát kemoterápiás szerek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BETEG JOGOSULTSÁG

Bevételi kritériumok:

  • A páciens IV. stádiumú, mikroszkóposan igazolt emlőkarcinómája van, szövettani lemezekkel és/vagy blokkokkal, amelyek áttekintésre rendelkezésre állnak.
  • A páciens egy vagy több korábbi kezelést kapott áttétes betegségre. Előzetes paklitaxel 3, 24 vagy 96 órás infúzióban történő beadása megengedett mindaddig, amíg az nem okozott neuropátiát. Előzetes docetaxel 3 hetente megengedett.
  • Mérhető (kétdimenziós) vagy értékelhető betegség.
  • Életkor > 18.
  • Karnofsky Performance Status > 70% (ECOG, < 2) a képernyőn és a kezelés első napján.
  • Várható élettartam > 16 hét.
  • Az előzetes besugárzás megengedett, feltéve, hogy:
  • Az előzetes besugárzás nem haladja meg a csontvelő becsült térfogatának 25%-át. (Lásd az I. függeléket)
  • A mérhető/értékelhető betegségnek a sugármezőn kívül kell léteznie, VAGY szövettani bizonyítéknak kell lennie a sugármezőn belüli progresszív betegségre.
  • A regisztráció előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni.
  • A betegeknek több mint 2 héttel kell lenniük az előző műtéttől; > 3 hét a sugárkezeléstől a medence, a gerinc vagy a hosszú csontokig; > 3 héttel a korábbi kemoterápia után (> 6 héttel a mitomicin C vagy a nitrozureák esetében), vagy > 2 héttel a korábbi hormonterápia után.
  • Minden betegnek rendelkeznie kell megfelelő központi vénás hozzáférési eszközzel.
  • A tumor HER2/neu expresszióját a vizsgálatba való felvétel előtt meg kell határozni. Az értékelés történhet fluoreszcens in situ hidridizációs (FISH) vizsgálattal vagy immunhisztokémiai (ICC) módszerrel. Ha a meghatározás köztes az ICC-vel, FISH-t kell végezni. A beiratkozás céljából a vizsgálat I. fázisú része nem tesz különbséget a HER2 státusz alapján. Mindazonáltal a betegek HER2-státuszáról szóló dokumentációt fenntartják, és minden HER2-pozitív betegnek Herceptint írnak fel. A vizsgálat II. fázisú részébe 30 olyan beteget vonnak be, akik dokumentáltan HER2-túlexpresszálók, és 30 olyan beteget, akik nem túltermelődnek.

Kizárási kritériumok:

  • Granulociták < 1500/mm3.
  • Vérlemezkék < 100 000/mm3.
  • Hemoglobin < 9 g/dl.
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Összes bilirubin > 2 mg/dl.
  • Visceralis krízis, amelyet gyorsan progresszív máj- vagy limfangitikus tüdőáttétek jellemeznek.
  • A páciens orvosa szerint orvosilag instabil.
  • Terhesség vagy szoptatás; a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának elmulasztása.
  • Kontrollálatlan központi idegrendszeri betegség.
  • Korábban fennálló klinikailag jelentős perifériás neuropátia, kivéve a rák okozta rendellenességeket.
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a heti orvosi nyomon követést és a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
  • Korábbi vinorelbin terápia vagy taxánnal végzett korábbi kezelés, amely neuropátiát eredményezett.
  • Az E. coli-ból származó fehérjékkel, a filgrasztimmal vagy a termék bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység, mint a Neupogen®, ellenjavallt ilyen személyeknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Heti paklitaxel, vinorelbin és GCSF

Heti paklitaxel (50 mg/m2 IV) és heti vinorelbin (20 mg/m2 IV) napi G-CSF támogatással és Herceptinnel HER-2/neu pozitív betegségben szenvedő betegek számára.

Paclitaxel hetente. Dózisszintek:

50 mg/m2, 60 mg/m2, 70 mg/m2, 80 mg/m2

Vinorelbin (Navelbine) egy órával a paklitaxel után, hetente. Dózisszintek:

20 mg/m2, 22,5 mg/m2, 25 mg/m2, 27,5 mg/m2

HER-2+ és IV infúzióban részesülő betegek. Herceptin 4 mg/ttkg IV, csak az első ciklus 1. napján. Herceptin 2 mg/ttkg IV, fenntartó adagot minden héten adnak a 2. héttől kezdve.

G-CSF (filgrasztim, Neupogen) 5 mg/ttkg/nap s.c., naponta beadva
Drog: Paclitaxel
50 mg/m2 IV hetente. A kezelés a betegség progressziójáig, túlzott toxicitásig vagy egyéb okig folytatódik, amelyek miatt a beteget ki kell vonni a protokollos kezelésből.
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Vinorelbin
20 mg/m2 IV hetente. A kezelés a betegség progressziójáig, túlzott toxicitásig vagy egyéb okig folytatódik, amelyek miatt a beteget ki kell vonni a protokollos kezelésből.
Más nevek:
  • Navelbine
Drog: Herceptin
4 mg/kg IV telítő adag az első hét 1. napján, majd 2 mg/ttkg IV fenntartó adag minden következő héten. A kezelés a betegség progressziójáig, túlzott toxicitásig vagy egyéb okig folytatódik, amelyek miatt a beteget ki kell vonni a protokollos kezelésből.
Más nevek:
  • Trastuzumab
Drog: Filgrastim
5 mcg/ttkg naponta, beleértve az IV kemoterápia napját is. A kezelés a betegség progressziójáig, túlzott toxicitásig vagy egyéb okig folytatódik, amelyek miatt a beteget ki kell vonni a protokollos kezelésből.
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszarány, a progresszióig eltelt idő és a túlélés mérése az így kezelt betegeknél.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rendszer minőségi és mennyiségi toxicitásának mérése.
Időkeret: <=18 hónap
<=18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline
Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie R. Gralow, M.D., University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2002. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18245 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel