Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Navelbine, Taxol, Herceptin i Neupogen w IV stadium raka piersi: faza I - II badanie

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Julie Ruth Gralow, University of Washington

Celem tego jest:

  • Ustalenie najwyższych dawek Taxolu i Navelbine, jakie możemy bezpiecznie podawać pacjentom;
  • Aby określić, jakiego rodzaju skutki uboczne są powodowane przez połączenie Taxolu, Navelbine i G-CSF;
  • Określenie, czy połączenie Taxolu, Navelbine i G-CSF jest skuteczniejsze niż standardowa terapia w leczeniu raka piersi z przerzutami i przedłużaniu życia;

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita odpowiedź (CR) w zaawansowanym raku piersi jest ważnym predyktorem poprawy przeżycia. Największe doświadczenie z długoterminową obserwacją w tym zakresie pochodzi ze szpitala M.D. Anderson, gdzie mediana przeżycia wynosiła 33 miesiące i 5-letnie przeżycie 19% wśród pacjentów, którzy osiągnęli CR po chemioterapii opartej na doksorubicynie.19 Uważamy, że nasze dotychczasowe doświadczenie instytucjonalne wskazuje, że odsetek CR powyżej 20% można osiągnąć w chemioterapii drugiego rzutu z połączenia winorelbiny i taksanu, pod warunkiem podania G-CSF. Z przedstawionych powodów uważamy, że gęstość dawki może być ważna dla obu klas środków, ale intensywność dawki może być najważniejsza dla winorelbiny. Zarówno paklitaksel, jak i docetaksel można podawać z pewnym powodzeniem co tydzień, ale wydaje się, że mielosupresja jest częstszym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę w tym schemacie docetakselu. Dlatego w obecnym badaniu proponujemy badanie cotygodniowego paklitakselu w połączeniu z intensywną dawką winorelbiny, wykorzystując ciągłe wsparcie G-CSF, jak w naszych poprzednich badaniach. Uważamy, że dawki początkowe 60 mg/m2 dla paklitakselu i 20 mg/m2 dla winorelbiny będą dobrze tolerowane, ale nasze dotychczasowe doświadczenie, leczenie 3 pacjentów poza badaniem tymi dawkami bez wsparcia G-CSF wskazuje, że niektórzy będą wymagać G-CSF -CSF nawet przy tym poziomie dawki: neutropenię 4. stopnia obserwowaliśmy u 2 z 3. Naszym zamiarem w tym badaniu jest określenie optymalnej dawki tych dwóch środków, gdy zapewnione jest ciągłe wspomaganie czynnika wzrostu. Zaczniemy od stosunku 0,8 dla winorelbiny i 0,75 dla paklitakselu (zakładając 80 mg/m2/tydzień jako „pełną” dawkę późniejszego środka).

Obecnie powszechnie uznaje się, że pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, u których guz wykazuje nadekspresję HER-2-neu, wykazują korzyści z dodania trastuzumabu (Herceptin) do programu chemioterapii z paklitakselem jako pojedynczym środkiem.20 Tacy pacjenci będą mogli otrzymywać trastuzumab w standardowej dawce i schemacie (dawka wysycająca 4 mg/kg, następnie 2 mg/kg/tydzień) dożylnie, oprócz paklitakselu i winorelbiny. Ponieważ trastuzumab nie powoduje zahamowania czynności szpiku kostnego ani neuropatii (przewidywane działania toksyczne ograniczające dawkę, odpowiednio, winorelbiny i paklitakselu), a żaden z tych środków w połączeniu z trastuzumabem nie powoduje nowych, nietypowych lub ciężkich działań niepożądanych, nie powinno to wpływać na schemat zwiększania dawki dla środki chemioterapeutyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KWALIFIKOWALNOŚĆ PACJENTA

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma raka piersi w IV stopniu zaawansowania, potwierdzony mikroskopowo z dostępnymi do wglądu preparatami histologicznymi i/lub blokami.
  • Pacjent otrzymał wcześniej jeden lub mniej schematów leczenia choroby przerzutowej. Dozwolone jest wcześniejsze podanie paklitakselu we wlewie trwającym 3, 24 lub 96 godzin, o ile nie spowodowało to neuropatii. Dozwolone jest wcześniejsze podanie docetakselu w schemacie co 3 tygodnie.
  • Mierzalna (dwuwymiarowo) lub możliwa do oceny choroba.
  • Wiek > 18 lat.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 70% (ECOG, < 2) na ekranie iw pierwszym dniu leczenia.
  • Oczekiwana długość życia > 16 tygodni.
  • Uprzednie napromieniowanie jest dozwolone pod warunkiem, że:
  • Wcześniejsze napromienianie nie przekracza 25% szacowanej objętości szpiku kostnego. (Patrz Załącznik I)
  • Mierzalna/możliwa do oceny choroba musi istnieć poza polem promieniowania LUB musi istnieć histologiczny dowód postępu choroby w polu promieniowania.
  • Przed rejestracją należy uzyskać świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą mieć więcej niż 2 tygodnie od wcześniejszej operacji; > 3 tygodnie od radioterapii miednicy, kręgosłupa lub kości długich; > 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (> 6 tygodni w przypadku mitomycyny C lub nitrozomoczników) lub > 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć założone odpowiednie urządzenie do centralnego dostępu żylnego.
  • Przed włączeniem do badania należy określić ekspresję HER2/neu w guzie. Ocenę można przeprowadzić za pomocą testu uwodorniania fluorescencyjnego in situ (FISH) lub metodą immunohistochemiczną (ICC). Jeśli oznaczenie ICC jest pośrednie, należy wykonać FISH. Dla celów rejestracji, faza I części badania nie będzie dyskryminować ze względu na status HER2. Jednak dokumentacja statusu HER2 pacjentów zostanie zachowana, a Herceptin będzie przepisywany wszystkim pacjentom HER2-dodatnim. Część II fazy badania obejmie 30 pacjentów z udokumentowaną nadekspresją HER2 i 30 pacjentów bez nadekspresji.

Kryteria wyłączenia:

  • Granulocyty < 1500/mm3.
  • Płytki krwi < 100 000/mm3.
  • Hemoglobina < 9 g/dl.
  • Kreatynina > 2,0 mg/dl.
  • Bilirubina całkowita > 2 mg/dl.
  • Kryzys trzewny charakteryzujący się szybko postępującymi przerzutami do wątroby lub naczyń chłonnych do płuc.
  • Niestabilny medycznie w ocenie lekarza pacjenta.
  • Ciąża lub laktacja; niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Niekontrolowana choroba OUN.
  • Istniejąca wcześniej klinicznie istotna neuropatia obwodowa, z wyjątkiem nieprawidłowości spowodowanych rakiem.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na cotygodniową obserwację medyczną i przestrzeganie protokołu badania.
  • Wcześniejsza terapia winorelbiną lub wcześniejsza terapia taksanem, która spowodowała neuropatię.
  • Znana nadwrażliwość na białka pochodzące z bakterii E. coli, filgrastym lub którykolwiek składnik produktu, takiego jak Neupogen®, jest przeciwwskazana u takich osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Co tydzień paklitaksel, winorelbina i GCSF

Paklitaksel co tydzień (50 mg/m2 IV) i co tydzień winorelbina (20 mg/m2 IV) z codziennym wsparciem G-CSF i Herceptinem dla pacjentów z chorobą HER-2/neu dodatnią.

Paklitaksel raz w tygodniu. Poziomy dawek:

50 mg/m2, 60 mg/m2, 70 mg/m2, 80 mg/m2

Winorelbina (Navelbine) podawana godzinę po paklitakselu, co tydzień. Poziomy dawek:

20 mg/m2, 22,5 mg/m2, 25 mg/m2, 27,5 mg/m2

Pacjenci z HER-2+ i infuzją dożylną. Herceptin 4 mg/kg IV podany tylko w 1. dniu pierwszego cyklu. Herceptin 2 mg/kg dożylnie, dawka podtrzymująca będzie podawana co tydzień począwszy od tygodnia 2.

G-CSF (filgrastym, Neupogen) 5 mg/kg/dobę podskórnie, podawany codziennie
Lek: Paklitaksel
50 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu. Leczenie kontynuuje się do czasu wystąpienia progresji choroby, nadmiernej toksyczności lub innego powodu do usunięcia pacjenta z protokołu leczenia.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Winorelbina
20 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu. Leczenie kontynuuje się do czasu wystąpienia progresji choroby, nadmiernej toksyczności lub innego powodu do usunięcia pacjenta z protokołu leczenia.
Inne nazwy:
  • Navelbine
Lek: Herceptyna
Dawka nasycająca 4 mg/kg dożylna dzień 1 pierwszego tygodnia, a następnie dawka podtrzymująca dożylna 2 mg/kg w każdym kolejnym tygodniu. Leczenie kontynuuje się do czasu wystąpienia progresji choroby, nadmiernej toksyczności lub innego powodu do usunięcia pacjenta z protokołu leczenia.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Lek: Filgrastym
5 mcg/kg dziennie, włączając dzień chemioterapii dożylnej. Leczenie kontynuuje się do czasu wystąpienia progresji choroby, nadmiernej toksyczności lub innego powodu do usunięcia pacjenta z protokołu leczenia.
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wskaźniki odpowiedzi, czas do progresji i przeżycia u pacjentów tak leczonych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć jakościową i ilościową toksyczność tego schematu.
Ramy czasowe: <=18 miesięcy
<=18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline
Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie R. Gralow, M.D., University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18245 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj