Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia és filgrasztim műtét előtt a műtéttel eltávolítható HER2-pozitív emlőrákos betegek kezelésében

2018. február 12. frissítette: Hannah Linden, University of Washington

Vizsgálat a heti Doxorubicin és a napi orális Cyclophosphamide Plus G-CSF, majd a heti paklitaxel mint neoadjuváns terápia reszektálható, hormonreceptor negatív vagy hormonreceptor pozitív, HER-2/Neu pozitív emlőrák esetén, majd a Caphoetrreltab és a methoetrrelcimene kezelésében fázisú vizsgálat azoknak a betegeknek, akiknek nincs makroszkopikus vagy mikroszkopikus patológiás teljes válaszreakciója

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a műtét előtti kombinált kemoterápia és filgrasztim együttes alkalmazása milyen jól működik a humán epidermális növekedési receptor 2 (HER2)-pozitív, műtéttel eltávolítható emlőrákos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a doxorubicin-hidroklorid, a ciklofoszfamid és a paklitaxel, különböző módon hatnak a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk megállításával. A kombinált kemoterápia műtét előtti alkalmazása csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. A telepstimuláló faktorok, mint például a filgrasztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és elősegíthetik az immunrendszer felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból. Ha a műtét előtt doxorubicin-hidrokloridot, ciklofoszfamidot és filgrasztimot adunk együtt, majd paklitaxelt adunk, az hatékony kezelés lehet az emlőrákban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kóros válaszarány felmérése operálható emlőrákos betegeknél, akiket két részből álló, neoadjuváns kezeléssel kezeltek, amely heti doxorubicint (doxorubicin-hidrokloridot) és napi orális ciklofoszfamidot tartalmaz G-CSF (filgrasztim) támogatással 12 héten keresztül, majd hetente adják a paklitaxelt. 12 hét.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Sebészileg reszekálható emlőrákos betegek klinikai válaszarányának felmérése heti doxorubicin és napi orális ciklofoszfamid G-CSF támogatás mellett 12 héten át.

II. A klinikai válaszarány értékelése műtétileg reszekálható emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket 12 héten keresztül hetente paklitaxellel kezeltek.

III. A relapszusok arányának, a teljes és betegségmentes túlélés értékelése operálható emlőrákos betegeknél, akiket hetente hetente adott doxorubicint és napi orális ciklofoszfamidot, G-CSF-támogatás mellett 12 héten át, majd 12 héten keresztül heti paklitaxelt és adjuváns Xeloda kemoterápiát tartalmazó neoadjuváns kemoterápiával kezeltek. (kapecitabin), Metotrexát és Navelbine (vinorelbin-tartarát) (XMN).

IV. Az ezekkel a kezelési rendekkel kapcsolatos toxicitás felmérése. V. Annak felmérése, hogy az emlőrák fenotípusa változik-e a kezelés hatására. VI. Annak felmérése, hogy az emlődaganatok fenotípusos változásai előrejelzik-e az eredményt.

VÁZLAT:

I. RÉSZ: A betegek doxorubicin-hidrokloridot kapnak intravénásan (IV) minden hét 1. napján, ciklofoszfamidot orálisan (PO) naponta egyszer (QD), és filgrasztimot szubkután (SC) QD minden hét 2-7. napján. A kezelés 12 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. RÉSZ: A betegek* minden hét 1. napján 1 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et. A kezelés 12 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A neoadjuváns kemoterápia befejezése után a betegek részleges mastectomiával (lumpectomiával) vagy mastectomiával végleges sebészeti reszekción esnek át.

III. RÉSZ: Azok a betegek**, akik nem képesek teljes kóros választ (pCR) elérni, vagy olyan betegség, amelynek stádiuma =< 1 cm-re csökkent, és a műtétet követően nincsenek pozitív csomópontok, kapecitabin PO naponta kétszer (BID) kapnak az 1-14. napon, metotrexát IV az 1., 8. és 15. napon, és vinorelbin-tartarát IV 6-10 perc alatt az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MEGJEGYZÉS: *A HER2/neu-pozitív betegségben szenvedő betegek 30-90 percen keresztül IV. trastuzumabot is kapnak hetente egyszer vagy 3 hetente 1 éven keresztül a II. résztől kezdve.

MEGJEGYZÉS: **A hormonreceptor-pozitív betegségben szenvedő betegek szintén kapnak tamoxifen PO QD 5 évig (premenopauzális), VAGY letozole PO QD vagy tamoxifen PO QD 5 évig (postmenopauzális) a III. résztől kezdve.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 éven keresztül 3 havonta, 2 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert a tumor HER-2/neu expressziója; ha a meghatározás "köztes" immunhisztokémiai módszerrel, fluoreszcens in situ hibridizációt (FISH) kell végezni; protokoll terápiát a HER-2/neu eredmény határozza meg
  • Szövettanilag igazolt, operálható mellrákja van, amely:
  • Hormon receptor (ösztrogén receptor [ER] vagy progeszteron receptor [PR]) pozitív és HER2/neu pozitív ill.
  • ER/PR negatív
  • Röntgenvizsgálattal mérhető 1 cm-nél nagyobb emlőrákja van (a műtéti elváltozások a T1c-T3 és az N0-N2a; a szövettani megerősítést csak magtű biopsziával kell elvégezni)
  • Legyen naiv kemoterápiában
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500
  • Thrombocytaszám >= 100 000
  • A szérum kreatinin = < 1,5-szerese a normál nemzetközi felső határának (IULN)
  • Bilirubin < 2,0
  • Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT)/szérum glutamin-piruvát transzamináz (SGPT) =< 2 x IULN
  • Alkáli foszfatáz =< 2 x IULN
  • A regisztráció előtt végezzen stádiumvizsgálatokat és daganatfelmérést; a staging vizsgálatok közé tartozik a fizikális vizsgálat kétdimenziós daganatméréssel és mammográfiával, ultrahanggal vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a tumor térfogatának felmérésére; a beiratkozás előtt el kell végezni az őrszem nyirokcsomó disszekcióját vagy a hónalj tű biopsziáját; MRI és pozitronemissziós tomográfiás (PET) (fluorodeoxiglükóz [FDG], metoxi-izobutil-izonitril [MIBI] és fluoroestradiol [FES]) képalkotást a beiratkozás előtt kell elvégezni, ha klinikailag indokolt a tumor térfogatának felmérése, vagy a vizsgálatban való részvétel első hónapjában is elvégezhető egy másik intézményi protokoll
  • Azok a betegek, akiknek klinikailag nyilvánvaló szívbetegségük van, vagy a kórelőzményükben hasonlóak, nem jogosultak; a 60 évesnél idősebb vagy magas vérnyomású betegeknél echocardiogramot vagy multi-gated collection scan (MUGA) vizsgálatot kell végezni a felvétel előtt; a HER-2/neu-pozitív emlőrákos betegeknél, akik herceptint (trasztuzumabot) kapnak, echokardiogramot vagy MUGA-vizsgálatot kell végezni; a bal kamrai ejekciós frakciónak (LVEF) az intézményi normál tartományon belül kell lennie; ha az LVEF > 75%, a vizsgálónak fontolóra kell vennie az LVEF felülvizsgálatát vagy a MUGA megismétlését a regisztráció előtt
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző hét napon belül
  • Tájékozódni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálati specifikus szűrési eljárások előtt

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges daganat =< 1 cm, nem mérhető; gyulladásos betegség
  • Terhes vagy szoptató; nem zárják ki azokat a fogamzóképes korú nőket, akiknek terhességi tesztje pozitív volt, vagy nincs terhességi tesztje; a posztmenopauzás nőnek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lennie ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljön; a betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a fogamzásgátlást az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásától számított 30 napig folytatják; a nem megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nőket kizárják
  • Távoli áttétes betegség bizonyítéka
  • Korábbi kemoterápia vagy hormonterápia mellrák esetén
  • Az alábbiak kivételével más rosszindulatú daganat nem megengedett: azonos altípusú (ER/PR, HER-2/neu) szinkron ipszilaterális emlőrák, megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák vagy más I. vagy II. olyan rák, amelytől a beteg legalább 5 éve betegségmentes
  • Korábbi nem várt súlyos reakció fluor-pirimidin-kezelésre vagy ismert érzékenység 5-fluorouracilra
  • Korábbi beiratkozás egy vizsgált gyógyszervizsgálatba az elmúlt négy hétben
  • Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen rohamok, központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai fogyatékosság, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélt, kizárva a tájékozott beleegyezést, vagy megzavarva az orális gyógyszerbevitel betartását
  • Azok a szívbetegségben szenvedő betegek, akik kizárják az Adriamycin, Taxol vagy Herceptin alkalmazását, nem jogosultak
  • Aktív szívbetegség:
  • Angina pectoris, amely anginás gyógyszerek alkalmazását igényli
  • Gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar
  • Súlyos vezetési rendellenesség
  • Klinikailag jelentős billentyűbetegség
  • Kardiomegália mellkasröntgenen
  • Kamrai hipertrófia az elektrokardiogramon (EKG)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés több mint 100 mm/hg vagy szisztolés > 200 mm/hg)
  • A digitalis vagy a béta-blokkolók jelenlegi alkalmazása pangásos szívelégtelenség (CHF) kezelésére
  • Klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem
  • Szívbetegségek története:
  • Szívinfarktus klinikai diagnózisként vagy EKG-val vagy bármilyen más vizsgálattal dokumentált
  • Dokumentált pangásos szívelégtelenség
  • Dokumentált kardiomiopátia
  • Dokumentált aritmia vagy szívbillentyű-betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel, vagy orvosilag jelentős
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül teljes gyógyulás nélkül
  • A felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya vagy felszívódási zavar szindróma
  • Ismert, fennálló kontrollálatlan koagulopátia
  • Nem hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Részvételi hajlandóság vagy képtelenség betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (neoadjuváns terápia, adjuváns terápia)
Lásd a Részletes leírást.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: metotrexát
Adott IV
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • MTX
Drog: doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Biológiai: filgrasztim
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
Drog: ciklofoszfamid
Adott PO
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Drog: paklitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • ADÓ
Drog: kapecitabin
Adott PO
Más nevek:
  • Xeloda
  • KÖPENY
  • Ro 09-1978/000
Drog: vinorelbin-tartarát
Adott IV
Más nevek:
  • Eunades
  • köldökcsont ditartarát
  • NVB
  • VNB
Eljárás: tű biopszia
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • aspirációs biopszia
  • punkciós biopszia
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Végleges emlőműtétnek kell alávetni
Egyéb: immunhisztokémiai festési módszer
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • immunhisztokémia
Biológiai: trastuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Drog: tamoxifen-citrát
Adott PO
Más nevek:
  • Nolvadex
  • TAM
  • tamoxifen
  • TMX
Drog: letrozol
Adott PO
Más nevek:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikroszkópos pCR és a makroszkopikus patológiás teljes válasz (mCR) kombinált sebessége
Időkeret: Akár 16 hétig

Mikroszkópos pCR: Nincs bizonyíték mikroszkopikus invazív daganatra az elsődleges helyen vagy a regionális nyirokcsomókban a végleges sebészeti reszekció idején. mCR: A vizsgáló patológus nem tudja azonosítani a bruttó maradék tumortömeget a műtéti mintában. Ez eltér a pCR-től, ahol a mintának szintén negatívnak kell lennie az invazív tumorra mikroszkóppal. Ebben a tanulmányban az mCR definícióját használjuk, amely lehetővé teszi, hogy a próba jobban lefordítható legyen más intézmények számára. Ebben a vizsgálatban az mCR-t úgy határozzuk meg, hogy nincs invazív rák fókusza >= 1 cm.

A résztvevők száma pCR-rel vagy mCR-rel.
Akár 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma és százaléka, akik 2., 3., 4. fokozatú vagy végzetes toxicitásról számoltak be ezeknek a kezelési rendeknek, dóziscsökkentés szükségességéről vagy a kezelés megszakításáról vagy abbahagyásáról
Időkeret: A vizsgálati kezelések kezdetétől a neoadjuváns kezelés vagy adjuváns kezelés befejezése után 30 napig, ha kaptak
A vizsgálati kezelések kezdetétől a neoadjuváns kezelés vagy adjuváns kezelés befejezése után 30 napig, ha kaptak
A molekuláris markerek összefüggése a válaszokkal
Időkeret: A neoadjuváns terápia befejezése után
A neoadjuváns terápia befejezése után
Relapszusok aránya operálható emlőrákos betegeknél, akiket 12 hétig neoadjuváns kemoterápiával kezeltek, majd 12 héten keresztül hetente Paclitaxel és adjuváns kemoterápia
Időkeret: Akár 8 évig
A visszaeső betegek száma.
Akár 8 évig
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 5 év
A progressziómentes túlélésig eltelt medián idő.
Akár 5 év
Operatív emlőrákban szenvedő betegek operációs rendszere, akiket 12 héten át neoadjuváns kemoterápiával kezeltek, majd 12 hétig hetente paklitaxel és XMN adjuváns kemoterápiát végeztek
Időkeret: 1, 2 és 5 év
A teljes túlélés Kaplan-Meier becslése, 1, 2 és 5 évre értékelve.
1, 2 és 5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1, 2 és 5 év
A betegségmentes túlélés Kaplan-Meier becslése, 1, 2 és 5 év után.
1, 2 és 5 év
Klinikai válasz a neoadjuváns terápiára
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Klinikai válasz a paclitaxelre
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georgiana Ellis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6278
  • NCI-2011-00934 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel