Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja filgrastiimin yhdistelmä ennen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hannah Linden, University of Washington

Tutkimus viikoittaisesta doksorubisiinista ja päivittäisestä suun kautta otettavasta syklofosfamidi plus G-CSF:stä, jota seurasi viikoittainen paklitakseli neoadjuvanttihoitona resektoitaville, hormonireseptorinegatiivisille tai hormonireseptoripositiivisille, HER-2/Neu-positiiviselle rintasyövälle, jota seurasi Caphoetrreltab- ja methoetrrelcimene. potilaille, joilla ei ole makroskooppista tai mikroskooppista täydellistä patologista vastetta, vaiheen II tutkimus

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapian ja filgrastiimin yhdistelmän antaminen yhdessä ennen leikkausta toimii hoidettaessa potilaita, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvureseptori 2 (HER2) -positiivinen rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiinihydrokloridi, syklofosfamidi ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Yhdistelmäkemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Doksorubisiinihydrokloridin, syklofosfamidin ja filgrastiimin antaminen yhdessä ja sen jälkeen paklitakselin kanssa ennen leikkausta voi olla tehokas rintasyövän hoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Patologisen vasteen arvioiminen operoitavissa olevaa rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan kaksiosaisella neoadjuvanttihoito-ohjelmalla, joka koostuu viikoittaisesta doksorubisiinista (doksorubisiinihydrokloridista) ja päivittäisestä oraalisesta syklofosfamidista, jota annettiin yhdessä G-CSF:n (filgrastiimi) kanssa 12 viikon ajan, minkä jälkeen viikoittainen paklitakseli 12 viikkoa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kliinisen vasteen arvioiminen potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitava rintasyöpä ja joita hoidetaan viikoittain doksorubisiinilla ja päivittäin suun kautta otettavalla syklofosfamidilla G-CSF-tuella 12 viikon ajan.

II. Kliinisen vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitava rintasyöpä ja joita hoidettiin viikoittain paklitakselilla 12 viikon ajan.

III. Arvioimaan uusiutumistiheyden, yleisen ja taudista vapaan eloonjäämisen potilailla, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla, joka koostuu viikoittaisesta doksorubisiinista ja päivittäisestä suun kautta otettavasta syklofosfamidista, jota annetaan G-CSF-tuella 12 viikon ajan, minkä jälkeen viikoittainen paklitakseli 12 viikon ajan ja adjuvanttikemoterapia Xelodalla (kapesitabiini), metotreksaatti ja navelbiini (vinorelbiinitartraatti) (XMN).

IV. Näihin hoito-ohjelmiin liittyvän toksisuuden arvioimiseksi. V. Arvioida muuttuuko rintasyövän fenotyyppi hoidon myötä. VI. Arvioida, ennustavatko rintakasvainten fenotyyppiset muutokset lopputulosta.

YHTEENVETO:

OSA I: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) jokaisen viikon päivänä 1, syklofosfamidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja filgrastiimia ihonalaisesti (SC) QD jokaisena viikon päivänä 2-7. Hoitoa jatketaan 12 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

OSA II: Potilaat* saavat paklitakselia IV tunnin ajan jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan 12 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään sitten lopullinen kirurginen resektio osittaisella rinnanpoistolla (lumpektomia) tai mastektomialla neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä.

OSA III: Potilaat**, jotka eivät pysty saavuttamaan täydellistä patologista vastetta (pCR) tai sairaus, joka on laskettu alle 1 cm:iin ilman positiivisia solmukkeita leikkauksen jälkeen, saavat kapesitabiinia PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-14, metotreksaatti IV päivinä 1, 8 ja 15 ja vinorelbiinitartraatti IV 6-10 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *Potilaat, joilla on HER2/neu-positiivinen sairaus, saavat myös trastutsumabi IV 30-90 minuutin ajan kerran viikossa tai joka 3. viikko 1 vuoden ajan alkaen osasta II.

HUOMAUTUS: **Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen sairaus, saavat myös tamoksifeenia PO QD 5 vuoden ajan (premenopausaalinen) TAI letotsolia PO QD tai tamoksifeenia PO QD 5 vuoden ajan (postmenopausaalisesti) alkaen osasta III.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on tunnettu kasvaimen HER-2/neu-ilmentymistä; jos määritys on "välituote" immunohistokemialla, on suoritettava fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH); protokollahoito määräytyy HER-2/neu-tuloksen perusteella
  • Onko sinulla histologisesti vahvistettu, leikattavissa oleva rintasyöpä, joka on joko:
  • Hormonireseptori (estrogeenireseptori [ER] tai progesteronireseptori [PR]) positiivinen ja HER2/neu-positiivinen tai
  • ER/PR negatiivinen
  • sinulla on röntgenkuvassa mitattava rintasyöpä > 1 cm (leikkausleesiot ovat T1c-T3 ja N0-N2a; histologinen vahvistus tulee tehdä vain ydinneulan biopsialla)
  • Ole naiivi kemoterapiasta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x kansainvälinen normaalin yläraja (IULN)
  • Bilirubiini < 2,0
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 2 x IULN
  • Alkalinen fosfataasi = < 2 x IULN
  • Sinulla on vaiheistustutkimukset ja kasvainarviointi ennen rekisteröintiä; lavastustutkimukset sisältävät fyysisen kokeen kaksiulotteisilla kasvainmittauksilla ja mammografian, ultraäänen tai magneettikuvauksen (MRI) kasvaimen tilavuuden arvioimiseksi; vartioimusolmukkeiden dissektio tai kainaloiden neulabiopsia on suoritettava ennen rekisteröintiä; MRI- ja positroniemissiotomografia (PET) (fluorodeoksiglukoosi [FDG], metoksi-isobutyyli-isonitriili [MIBI] ja fluoroestradioli [FES]) tehdään ennen ilmoittautumista, jos se on kliinisesti aiheellista kasvaimen tilavuuden arvioimiseksi, tai se voidaan tehdä ensimmäisen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta toisella institutionaalista pöytäkirjaa
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen sydänsairaus tai joilla on ollut sama, eivät ole kelvollisia; potilaille, jotka ovat yli 60-vuotiaita tai joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, on tehtävä sydämen kaikukuvaus tai moniporttikuvaus (MUGA) ennen osallistumista; HER-2/neu-positiivista rintasyöpää sairastaville potilaille, jotka saavat herceptiiniä (trastutsumabia), on tehtävä kaikukardiogrammi tai MUGA-skannaus; vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava laitoksen normaalin alueen sisällä; jos LVEF on > 75 %, tutkijan tulee harkita LVEF:n tarkistamista tai MUGA:n toistamista ennen rekisteröintiä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Ole tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen kasvain = < 1 cm, ei mitattavissa; tulehduksellinen sairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on lähtötilanteessa positiivinen tai ei ollenkaan, suljetaan pois; postmenopausaalisella naisella on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä; potilaiden on suostuttava jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää, on suljettu pois
  • Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä
  • Aiempi kemoterapia tai hormonihoito rintasyövän hoitoon
  • Seuraavaa lukuun ottamatta mikään muu pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu: saman alatyypin synkroninen ipsilateral rintasyöpä (ER/PR, HER-2/neu), asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu vaihe I tai II syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  • Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoropyrimidiinihoidolle tai tunnettu herkkyys 5-fluorourasiilille
  • Aiempi ilmoittautuminen lääketutkimukseen viimeisen neljän viikon aikana
  • Aiemmin hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitseväksi, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee suun kautta otetun lääkkeen käyttöä
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka estäisi Adriamycinin, Taxolin tai Herceptinin käytön, eivät ole tukikelpoisia
  • Aktiivinen sydänsairaus:
  • Angina pectoris, joka vaatii antianginaalisten lääkkeiden käyttöä
  • Lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö
  • Vaikea johtumishäiriö
  • Kliinisesti merkittävä läppäsairaus
  • Kardiomegalia rintakehän röntgenkuvauksessa
  • Kammiohypertrofia EKG:ssä
  • Hallitsematon verenpainetauti (diastolinen yli 100 mm/hg tai systolinen > 200 mm/hg)
  • Digitaliksen tai beetasalpaajien nykyinen käyttö kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (CHF)
  • Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio
  • Sydänsairauksien historia:
  • Sydäninfarkti dokumentoitu kliiniseksi diagnoosiksi tai EKG:llä tai muulla testillä
  • Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta
  • Dokumentoitu kardiomyopatia
  • Dokumentoitu rytmihäiriö tai sydämen läppäsairaus, joka vaatii lääkitystä tai on lääketieteellisesti merkittävä
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä toipumista
  • Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö
  • Tunnettu, olemassa oleva hallitsematon koagulopatia
  • Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (neoadjuvanttihoito, adjuvanttihoito)
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: metotreksaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • ADM
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADR
  • Adria
Biologinen: filgrastiimi
Annettu SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: syklofosfamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Lääke: kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
  • CAPE
  • Ro 09-1978/000
Lääke: vinorelbiinitartraatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Eunades
  • navabine ditartraatti
  • NVB
  • VNB
Menettely: neulabiopsia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • aspiraatiobiopsia
  • pistobiopsia
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Tee lopullinen rintaleikkaus
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Biologinen: trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Lääke: tamoksifeenisitraatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Nolvadex
  • TAM
  • tamoksifeeni
  • TMX
Lääke: letrotsoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroskooppisen pCR:n ja makroskooppisen patologisen täydellisen vasteen (mCR) yhdistetty nopeus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa

Mikroskooppinen pCR: Ei todisteita mikroskooppisesta invasiivisesta kasvaimesta ensisijaisessa paikassa tai alueellisissa imusolmukkeissa lopullisen kirurgisen resektion aikana. mCR: Tutkiva patologi ei pysty tunnistamaan tuumorin jäännösmassaa kirurgisesta näytteestä. Tämä eroaa pCR:stä, jossa näytteen on myös oltava negatiivinen invasiivisen kasvaimen suhteen mikroskopialla. Tässä tutkimuksessa käytämme mCR:n määritelmää, joka tekee kokeilusta paremmin käännettävissä muille laitoksille. Tässä tutkimuksessa mCR määritellään siten, että invasiivisen syövän fokusta ei ole yli 1 cm.

Osallistujien lukumäärä joko pCR:llä tai mCR:llä.
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat näiden hoito-ohjelmien asteen 2, 3, 4 tai kuolemaan johtavista toksisista vaikutuksista, annoksen pienentämisen tarpeesta tai hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta
Aikaikkuna: Tutkimushoitojen aloittamisesta 30 päivään neoadjuvanttihoidon tai mahdollisen adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Tutkimushoitojen aloittamisesta 30 päivään neoadjuvanttihoidon tai mahdollisen adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Molekyylimarkkerien korrelaatio vasteen kanssa
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon päätyttyä
Neoadjuvanttihoidon päätyttyä
Relapsien esiintymistiheys potilailla, joilla on operoitavaa rintasyöpää, joita hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla 12 viikon ajan, jota seuraa viikoittainen paklitakseli 12 viikon ajan ja adjuvanttikemoterapia
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Uusiutuneiden potilaiden määrä.
Jopa 8 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Mediaaniaika etenemisvapaaseen selviytymiseen.
Jopa 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä potilailla, joilla on operoitavaa rintasyöpää, joita hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla 12 viikon ajan, jota seurasi viikoittainen paklitakseli 12 viikon ajan ja adjuvanttikemoterapia XMN:llä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
Kaplan-Meier-arvio kokonaiseloonjäämisestä, arvioituna 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla.
1, 2 ja 5 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
Kaplan-Meier-arvio taudista eloonjäämisestä, arvioituna 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla.
1, 2 ja 5 vuotta
Kliininen vaste neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Paklitakselin kliininen vaste
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Georgiana Ellis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6278
  • NCI-2011-00934 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa