Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az uridin-kiegészítés hatása a sztavudin és a zidovudin metabolikus mellékhatásaira

2012. május 15. frissítette: Morris Schambelan, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Uridin-kiegészítés, mitokondriális funkció és glükóz-anyagcsere HIV-ben

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az uridin-kiegészítés javítja-e az inzulinérzékenységet és az általános szénhidrát-anyagcserét azoknál a HIV-pozitív alanyoknál, akik jelenleg stavudint vagy zidovudint tartalmazó antiretrovirális kezelés alatt állnak, és akiknél a mitokondriális funkció károsodása és az inzulinrezisztencia bizonyított.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzés nukleozidanalóg reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI-k) történő kezelése számos toxicitással járt, amelyeket a mitokondriális DNS (mtDNS) szintjének csökkenése miatti károsodott mitokondriális funkciónak tulajdonítottak. A mitokondriális működés rendellenességei szerepet játszanak az inzulinrezisztencia kialakulásában HIV-fertőzött betegekben, és feltételezték, hogy a 2-es típusú diabetes mellitus számos patofiziológiai jellemzőjének hátterében nem HIV-fertőzött egyénekben is áll.

Az uridint, egy pirimidin-nukleozidot, amely alapvető szerepet játszik az RNS szintézisében és más kulcsfontosságú élettani folyamatokban, az NRTI által kiváltott mitokondriális diszfunkció terápiájaként javasolták. Az uridin-kiegészítés megvédte a csontvelősejteket a zidovudin toxicitásától, normalizálta az NRTI-knek kitett neuronok növekedését, és megszüntette az NRTI-k mitokondriális toxicitását a HepG2 sejtekben in vitro. A cukornád szárából kivont NucleomaxX® nevű étrend-kiegészítő olyan szintre emeli a plazma uridin koncentrációját, amelyről ismert, hogy in vitro megelőzi a mitokondriális toxicitást. Egy közelmúltbeli esetjelentésben a NucleomaxX® formájában adott uridin orális adagolása csökkentette a stavudin által okozott mitokondriális toxicitást, és a stavudin-kezelés folytatása ellenére a myalgiák, valamint a máj- és izomenzimek javulásához vezetett. Egy 14, sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt HIV-fertőzött beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a NucleomaxX® a 13C-metionin kilégzési teszt alapján a máj mitokondriális funkciójának javulását eredményezte.

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végzünk 20 HIV-pozitív alanyon, akik jelenleg stavudint vagy zidovudint tartalmazó antiretrovirális kezelés alatt állnak, és akiknél a mitokondriális funkció károsodása és az inzulinrezisztencia bizonyított. Az alanyokat az SFGH CTSI Klinikai Kutatóközpontban (CCRC) 6 napig kórházba helyezik, hogy átfogó anyagcsere-vizsgálatokon menjenek keresztül. Az alanyokat ezután 1:1 arányban randomizálják, hogy NucleomaxX®-t vagy placebót kapjanak két hónapig, majd megismétlik a 6 napos CCRC-alapú értékelést. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a placebóval összehasonlítva az uridin-kiegészítés fokozza a mitokondriális funkciókat, és ez a glükóz- és lipidanyagcsere egyidejű javulásával jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített HIV-1 fertőzés
  • HIV-1 RNS <10 000 kópia/ml a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül
  • Sztavudinnal vagy zidovudinnal végzett kezelés legalább 12 hónapig a belépés előtt, és nem tervezik a kezelés megszakítását a vizsgálat idejére
  • Stabil antiretrovirális kezelési rend a belépés előtt legalább 3 hónapig, és nem tervezik az antiretrovirális kezelés megváltoztatását a vizsgálat időtartama alatt
  • Mitokondriális diszfunkció, amelyet az éhomi plazma laktátszintje > 1,5 mmol/l bizonyít
  • Inzulinrezisztencia, amelyet a HOMA-IR > 2,77 igazol, a szűrővizsgálat során vett éhomi vérmintákból (glükóz és inzulin tekintetében) számítva
  • Karnofsky teljesítménypontszáma >= 80
  • Olyan nők vehetnek részt, akik a beiratkozás előtt legalább 6 hónapig stabil hormonális fogamzásgátlót vagy hormonpótló kezelést kapnak.
  • Azok a férfiak vehetnek részt, akik a beiratkozás előtt 6 hónapig stabil dózisú tesztoszteronpótló terápiát kapnak
  • Azok az alanyok vehetnek részt, akik a beiratkozás előtt 6 hónapig stabil dózisban lipidcsökkentő szert kaptak

Kizárási kritériumok:

  • A szérum kreatinin és a vér karbamid nitrogénje > 1,5 normál felső határ (ULN)
  • Közvetlen bilirubin > 2 X ULN
  • AST (SGOT) vagy ALT (SGPT) >5 x ULN
  • Hgb < 8,5 g/dl
  • Rendellenes hepatitis B vagy C szerológia
  • Diabetes mellitus klinikai diagnózisa vagy 126 mg/dl feletti éhomi glükóz
  • A táplálékfelvétel fizikai vagy funkcionális akadályozása vagy a felszívódás károsodása
  • Klinikailag feltételezett egyidejű, kezelhető fertőzés, amelyet még nem kezeltek
  • Opportunista fertőzés a megelőző 30 napon belül
  • Ascites
  • Terhesség
  • Kezelés növekedési hormonnal, anabolikus szteroidokkal (beleértve a tesztoszteron szuprafiziológiás dózisait), glükokortikoidokkal, inzulinnal, szulfonilureákkal, metforminnal, tiazolidindionokkal vagy étvágygerjesztőkkel az előző 6 hónapon belül
  • Demencia, aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek kizárják a protokoll betartását vagy a tájékozott beleegyezés lehetőségét.
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a nyomozók véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Drog: NucleomaxX (uridint tartalmaz)
A NucleomaxX tid emelt dózisai
KÍSÉRLETI: 1
NucleomaxX
Drog: NucleomaxX (uridint tartalmaz)
A NucleomaxX tid emelt dózisai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inzulinérzékenység változása euglikémiás hiperinzulinemiás szorítóval mérve (egyidejű stabil izotóp nyomjelző vizsgálatokkal)
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testösszetétel változása (DEXA és CT képalkotás)
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Az inzulinszekréció változása (gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszt)
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A nyugalmi energiafelhasználás változása (közvetett kalorimetria)
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Az oxidatív stressz markereinek változása
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Az mtDNS-szint változása (izombiopsziában mérve)
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Változás a HIV-betegség markereiben
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Káros hatások
Időkeret: folyamatosan
folyamatosan
Laboratóriumi toxicitás
Időkeret: folyamatosan
folyamatosan
Tapadás
Időkeret: folyamatosan
folyamatosan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21AT003374-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a NucleomaxX (uridint tartalmaz)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel