Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABT-751 a hormonterápiára nem reagáló, metasztatikus prosztatarákos betegek kezelésében

2012. június 27. frissítette: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Az ABT-751 1./2. fázisú vizsgálata előrehaladott, androgén-független prosztatarákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az ABT-751, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat az ABT-751 mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, valamint annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a hormonterápiára nem reagáló, metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje az ABT-751 biztonságosságát és hatásosságát androgén-független, hormonrefrakter metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél, és határozza meg a gyógyszer maximális tolerálható dózisát (MTD) és optimális fázis II.

Másodlagos

  • Határozza meg az objektív válaszarányt (részleges és teljes válasz) az ezzel a gyógyszerrel kezelt, mérhető betegségben szenvedő betegeknél.
  • Értékelje ennek a gyógyszernek a prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszre gyakorolt ​​hatását nem mérhető betegségben szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a daganat progressziójáig eltelt időt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek túlélését.
  • Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

  • I. fázis: A betegek szájon át ABT-751-et kapnak naponta kétszer, az 1-7. és a 15-21. napon. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú ABT-751-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Legfeljebb 50 további beteg kezelhető a javasolt II. fázisú dózissal (RPTD), amely a maximálisan beadott dózis dózisszintje.

  • II. fázis: A betegek ABT-751-et kapnak az I. fázisban meghatározott MTD-n. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 53 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves betegek.
  • A betegeknek szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómával kell rendelkezniük.
  • A betegeknek metasztatikus betegségben kell szenvedniük (pl. csontmetasztázisok, medencetömeg, csomóponti, máj- vagy tüdőáttétek), radiográfiás progresszió bizonyítékával (beleértve a legutóbbi kezelés során megfigyelt csontfelvételeket is) vagy szerológiailag - Csak csontmetasztázisokkal rendelkező betegek (pl. lágyrész vagy zsigeri betegség hiányában) a PSA-szintnek >10 ng/ml-nek kell lennie. A lágyszöveti metasztázisokban és/vagy zsigeri betegségben szenvedő betegeknek mérhető betegséggel, VAGY 10 ng/ml-nél nagyobb PSA-szinttel kell rendelkezniük.
  • A betegeknek előzetesen bilaterális orchiectomián vagy más elsődleges hormonterápián kellett részesülniük (pl. LHRH terápia, ösztrogének stb.) a kezelés sikertelenségének bizonyítékával és a kasztrált tesztoszteronszint (< 50 ng/dL) egyidejű dokumentálásával MEGJEGYZÉS: Azoknak a betegeknek, akiken nem estek át kétoldali orchiectomián, folytatniuk kell az LHRH agonista kezelést a jelen protokoll időtartama alatt, kivéve, ha ez orvosilag ellenjavallt.
  • Korábban flutamiddal, nilutamiddal vagy bikalutamiddal kezelt betegeknél: a betegeknek a randomizálás előtt > 4 héttel (> 6 héttel a bikalutamid esetében) fel kell függeszteni a flutamid vagy nilutamid adását, anélkül, hogy antiandrogén megvonási válaszreakcióra utalna (pl. nem csökken a szérum PSA és/vagy nincs javulás a kiindulási vizsgálatokban).
  • A betegeknek előzetesen docetaxellel önmagában vagy prednizonnal vagy ösztramusztinnal kombinációban kell részesülniük. Ezt a terápiát neoadjuváns, adjuváns vagy metasztatikus környezetben adták
  • A betegek nem részesülhetnek sugárkezelésben kevesebb mint 3 héttel a randomizálás előtt. Ha a betegek egy értékelhető elváltozás(oka)t megelőzően sugárkezelésben részesültek, a belépés előtt bizonyítékot kell mutatni a radiográfiás progresszióra.
  • A betegek nem kaphattak korábban Strontium 89-et, Samarium 153-at vagy más terápiás radioizotópot.
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a prosztatarák korábbi kezeléséből adódó összes szisztémás toxicitásból (nem tartalmazza az inkontinenciát, az impotenciát stb., amely az elsődleges terápia után következett be)
  • A páciensnek 0-1 ECOG teljesítményállapottal kell rendelkeznie

  • A betegnek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint:

    1. Hematológiai: ANC > 1200/mm3; hemoglobin > 9,0 g/dl; vérlemezkék > 100 000/mm3
    2. Vese: szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
    3. Máj: bilirubin < 2,5 mg/dl; AST és ALT < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN); <5-szöröse a felső határértéknek a májmetasztázisban szenvedő betegeknél
  • A szexuálisan aktív betegeknek a vizsgáló által elfogadhatónak ítélt fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt és a terápia befejezését követő 3 hónapig.
  • A beteg vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője önkéntesen aláírta és dátummal látta el az Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne.
  • Előfordulhat, hogy a betegek biszfoszfonát-terápiát kapnak a randomizálás előtt, és folytathatják a protokollterápia alatt, de nem kezdhetik meg a biszpofoszfonát-kezelést protokollterápia alatt. A biszfoszfonátokat szedő betegeknek legalább 4 hetes biszfoszfonát terápiát kell végezniük a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, jogosultak arra, hogy gyógyító szándékkal kezelték őket, és az adott rosszindulatú daganat szempontjából megfelelőnek ítélt időtartamig betegségtől mentesek voltak.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs aktív angina pectoris, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy a New York Heart Association III-IV osztályának ismert szívbetegsége. A betegeknél nem szerepelhet szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association 3. osztály) vagy koszorúér-angioplasztika/stentezés a belépés előtt kevesebb mint 6 hónappal.
  • Nincs karcinómás agyhártyagyulladás vagy agyi áttétek.
  • Bármilyen vizsgálati terápia 4 héten belül.
  • Nincs olyan súlyos egyidejű egészségügyi megbetegedés vagy aktív fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a betegnek azt a képességét, hogy a jelen protokollban vázolt kemoterápiát ésszerű biztonsággal megkapja.
  • A szulfa-gyógyszerekkel szembeni allergia dokumentált története.
  • Jelenlegi kolhicin kezelés
  • Az 1. fokozatú CTC neurológiai kategóriájú leleteknél nagyobb (A. függelék).
  • Korábbi kezelés több mint 1 korábbi kemoterápiás kezeléssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I/II. fázis: Kemoterápia ABT-751

I. fázis: A betegek szájon át ABT-751-et kapnak naponta kétszer, az 1-7. és a 15-21. napon.

II. fázis: A betegek naponta kétszer kapnak ABT-751-et
Drog: ABT-751

I. fázis:

Kohorsz | Betegek száma | Dózis (mg) ABT-751 (BID)

  • -1 | 3-6 |100 mg BID
  • 1 | 3-6 |125 mg BID
  • 2 | 3-6 |150 mg BID
  • 3 | 3-6 |175 mg BID
  • 4 | 3-6 |200 mg BID

II. fázis:

A betegek naponta kétszer 125 mg ABT-751-et kapnak 7 napig, 7 napig szünetel (X2) egy 28 napos ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: legfeljebb négy hétig
Az MTD-t a 3+3 vizsgálati terv határozza meg, amelyben a betegeket 3 fős kohorszokba vonják be. Ha bármelyik dóziskohorszban 3 beteg közül 1 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztal, további három beteget vesznek be ugyanazzal a dózissal. szint. Ha 6 alany közül >=2 tapasztal DLT-t, akkor a maximális tolerált dózist (MTD) túllépték. Az MTD általában egy adaggal alacsonyabb annál, mint amelynél a DLT bármely adott kohorsz 6 alanyából >= 2-nél jelentkezik.
legfeljebb négy hétig
Azon betegek száma, akik nem mérhető betegség esetén a prosztata specifikus antigénre (PSA) adott válasz alapján bizonyították a kezelés hatékonyságát
Időkeret: négy hét után
Azoknál a betegeknél, akiknél a PSA-érték legalább 50%-kal csökkent a kezelés előtti kiindulási értékhez képest, amit 4 vagy több héttel később egy második PSA is megerősített, nanogramm per milliliter vérben mérve.
négy hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszreakcióval (CR & PR) rendelkező betegek száma RECIST szerint
Időkeret: négy hét után
A résztvevők száma az egyes legjobb tumorválasz kategóriákban, RECIST kritériumok (v. 1.0: mérhető elváltozások: teljes válasz (CR) a célléziók eltűnése, részleges válasz (PR) > 30%-os csökkenés a célléziók összesített legnagyobb átmérőjében (LD), progresszív betegség (PD) > 20%-os növekedés a célléziók összesített LD-jében vagy új elváltozások megjelenése, stabil betegség (SD) a célléziók LD legkisebb összegének sem kellő csökkenése, sem növekedése.
négy hét után
A daganat progressziójáig eltelt medián idő
Időkeret: a vizsgálat dátuma a továbbhaladás dátumáig

A hetek száma attól a naptól számítva, amikor a beteg elkezdte a vizsgálati gyógyszer szedését, és a páciens daganatos progressziójának időpontjáig, amelyet radiográfiailag vagy PSA-teszttel dokumentáltak.

A daganat progresszióját a kiinduláskor és két 28 napos ciklus után mérik
a vizsgálat dátuma a továbbhaladás dátumáig
Általános túlélés
Időkeret: a vizsgálat időpontja a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig
A hetek száma attól a naptól kezdve, amikor a beteg elkezdte a vizsgálati gyógyszert a beteg halálának dátumáig.
a vizsgálat időpontja a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig
Biztonsági profil a legrosszabb fokú toxicitásban szenvedő betegek száma alapján
Időkeret: 30 nappal az utolsó kezelési adag után
Nem feltétlenül minden résztvevőnél van nemkívánatos esemény, így nem mindenki számít a legrosszabb fokú toxicitásnak. Hasonlóképpen, egy résztvevőnél több esemény is előfordulhat különböző 1-5 fokozatban, ami az elemzett betegek számában és a legrosszabb fokú toxicitási táblázatokban szereplő teljes számban mutatkozó különbséget magyarázza. A táblázatok a legrosszabb fokú toxicitásban szenvedő betegek számát mutatják mind az öt fokozatban (1. fokozat = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes vagy rokkantság, 5. fokozat = halál), az NCI közös toxicitási kritériumait követve.
30 nappal az utolsó kezelési adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC URO 0426
  • VU-VICC-URO-0426

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a ABT-751

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel