Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-elégtelenség kezelése

2015. október 6. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ennek a tanulmánynak a célja a következő kérdések megválaszolása: Növeli-e a D-vitamin a kalcium felszívódását, a csonttömeget és az izomtömeget, valamint a funkciót azoknál a menopauzán átesett nőknél, akiknek enyhén alacsony a D-vitamin szintje? Ezekhez az előnyökhöz vényköteles D-vitamin szükséges, vagy elegendő a vény nélkül kapható D-vitamin adag?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csontritkulás a posztmenopauzás nők egyik fő egészségügyi problémája. 50 éves korukban a nők fele csontritkulás miatti törést szenved hátralévő élete során, ami fokozott rokkantságot és halálozást okoz. A D-vitamin-hiány, amelyet a szérum 25(OH)D <15 ng/ml-ben határoznak meg, hozzájárul a csontritkuláshoz a csökkent kalcium felszívódás (Ca·Ab), másodlagos hyperparathyreosis (HPT), fokozott csontreszorpció és csökkent csont ásványi sűrűség (BMD) révén. Így a szakértők egyetértenek abban, hogy a D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknek D-vitamin-terápiát kell kapniuk.

A D-vitamin-elégtelenség (VDI) a D-hipovitaminózis enyhébb formája, amelyet 15 és 30 ng/ml közötti 25(OH)D-szintként határoznak meg, függetlenül a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) állapotától. A szakértők nem értenek egyet abban, hogy kezeljék-e a VDI-t, mivel a terápia klinikai előnyei bizonytalanok. Egyes szakértők ragaszkodnak ahhoz, hogy az optimális 25(OH)D szint ≥30 ng/ml. Ezzel szemben mind az Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Tanács, mind az NIH 158. számú evidenciajelentése azt állítja, hogy nincs elegendő bizonyíték a csontok egészségére vonatkozó optimális szérum 25(OH)D meghatározásához, annak ellenére, hogy körülbelül 170 tanulmányt áttekintettek. Következésképpen az Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Tanács nem tudja meghatározni a D-vitamin ajánlott napi bevitelét. Az optimális 25(OH)D-szinttel kapcsolatos eredmények miatt zavart, részben azért, mert a korábbi kísérletek során nem sikerült az alanyokat a kezdeti 25(OH)D-szint és/ vagy nem sikerült elérni vagy elérni a 25(OH)D-szintet ≥30 ng/ml-nél. Ezenkívül a másodlagos HPT, a javasolt mechanizmus, amellyel a VDI csontvesztést okoz, a VDI-ben szenvedők mindössze 10-33%-ánál fordul elő. Ezért előfordulhat, hogy a VDI-ben és normál PTH-ban szenvedő betegek nem tapasztalják a D-vitamin-terápia klinikai előnyeit. A VDI széles körben elterjedt, és a posztmenopauzás amerikai nők 26-39%-át érinti csontritkulással és anélkül. Ezért az optimális kalcium-homeosztázis és a csontok egészsége szempontjából az ideális 25(OH)D szint meghatározása rendkívül fontos klinikai és közegészségügyi szempontból. Általános célunk, összhangban az Egészséges emberek 2010 2-9. célkitűzésével, az, hogy értékeljük a D-vitamin-terápia hatását a csontritkulás kockázatára VDI-ben szenvedő posztmenopauzás nőknél, amit a Ca·Ab, a BMD és az izomfittség változásai tükröznek. Második célunk annak értékelése, hogy a 25(OH)D ≥30 ng/ml-es szint eléréséhez és fenntartásához választott nagy dózisú D-vitamin-kezelés jobb-e a vizsgálati eredményekre gyakorolt ​​hatásában az alacsony dózisú D-vitamin-kezeléshez képest. ami lehetővé teszi a VDI folytatását.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatot végzünk kis és nagy dózisú D-vitaminnal D-vitamin-elégtelenségben szenvedő posztmenopauzás nőknél a következő célok vizsgálata érdekében:

  1. A D3-vitamin-terápia Ca·Ab-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése 75 évesnél fiatalabb, VDI-ben szenvedő posztmenopauzás nőknél. A részcélok között szerepel a Ca·Ab és a 25(OH)D szinteket befolyásoló alany változók vizsgálata a kiindulási és egy hónapos időszakban, az orális izotóp plazmaszintek pontossága Ca·Ab méréshez, valamint egy kérdőív képessége alacsony vitaminszintű betegek azonosítására. D állapot.
  2. A D3-vitamin-terápia hatásainak értékelése a BMD és a csontforgalom 12 hónapos változására ugyanabban a kísérletben, mint az 1. Cél. A részcélok közé tartozik a BMD változását jelentősen befolyásoló alany változók azonosítása és a változások közötti kapcsolat értékelése. a Ca·Ab és a BMD változásai.
  3. A D-vitamin-terápia izomtömegre és funkcionális kapacitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése az 1. célnál végzett kísérletben. Az izomtömeget egész test csontdenzitometriával mérjük, és az izomműködést a Timed Up and Go (TUG) teszt és a módosított Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ) pontszám segítségével értékeljük. Az alcélok közé tartozik az izomeredményeket jelentősen befolyásoló alanyváltozók azonosítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • D-vitamin-elégtelenség, szérum 25(OH)D 16-25 ng/ml nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás vizsgálattal
  • Nők ≥ 5 évvel az utolsó menstruáció vagy kétoldali peteeltávolítás időpontja után, vagy ≥ 60 éves, ha korábban méheltávolításon esett át kétoldali petefészek-eltávolítás nélkül
  • Étkezési gyakoriság kérdőív alapján a teljes étrendi és kiegészítő kalciumbevitel < 600 mg naponta, de ≤ 1400 mg naponta

Kizárási kritériumok:

  • 75 év feletti nők
  • Hiperkalcémia (albuminra korrigált szérum kalcium > 10,4 mg/dl)
  • Nephrolithiasis orvosi feljegyzés vagy betegjelentés alapján
  • Gyulladásos bélbetegség, felszívódási zavar vagy krónikus hasmenés
  • 3., 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség a vese étrend módosítása (MDRD) képlet alapján
  • Csontaktív gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban, beleértve a biszfoszfonátokat, ösztrogénvegyületeket, kalcitonint, teriparatidot, orális kortikoszteroidokat és görcsoldó szereket
  • Allergia vagy intolerancia a narancslére
  • Allergia vagy intolerancia a fényvédőkre
  • Felnőttkori csípő-, gerinc- vagy csuklótörés klinikai törékenysége, vagy -2,5 alatti T-pontszám az ágyéki gerincnél vagy a combcsontnál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nagy dózisú D3-vitamin

Töltő adag: 50 000 Nemzetközi Egység D3-vitamin gél kupak (sárga) naponta 15 napig, és placebo gél kupak (fehér) naponta 15 napig.

Fenntartó adag: 50 000 Nemzetközi Egység D3-vitamin gél kupak (sárga) havonta kétszer 350 napig, és placebo gél kupak (fehér) naponta 350 napig.

Sárga gélsapkás D3-vitamin 50 000 nemzetközi egységben naponta 15 napig, majd havonta kétszer 350 napig. Napi fehér placebo tabletták.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
  • D-vitamin
Egyéb: Alacsony dózisú D3-vitamin

Töltő adag: 800 nemzetközi egység D3-vitamin gél kupak (fehér) naponta 15 napig, plusz placebo gél kupak (sárga) naponta 15 napig.

Fenntartó adag: 800 nemzetközi egység D3-vitamin gél kupak (fehér) naponta 350 napon át, plusz placebo gél kupak (sárga), havonta kétszer 350 napon keresztül.

Fehér zselés kupakú D3-vitamin 800 nemzetközi egységben, szájon át, naponta 365 napon keresztül. Időszakos sárga placebo tabletták.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
  • D-vitamin
Placebo Comparator: Placebo

Töltő adag: Placebo gél-sapkák (sárga) naponta 15 napig, plusz placebo gél-sapkák (fehér) naponta 15 napig.

Fenntartó adag: Placebo gél-sapkák (sárga) havonta kétszer 350 napig, plusz placebo gél-sapkák (fehér) naponta 350 napig.

Sárga gél kupakú placebo tabletták szájon át, naponta 15 napig, majd havonta kétszer 350 napig. Fehér gél kupakú placebo tabletták naponta egyszer 365 napon keresztül.
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél kalcium felszívódása
Időkeret: Egy év
A bélrendszerben egy napon belül felszívódó kalcium százalékos aránya
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 1 év
A csont ásványianyag-sűrűségének éves százalékos változása a gerincben, a csípőben, a combnyaknál és a testnél
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontforgalom
Időkeret: 0, 30, 60, 120, 365 nap
A C-telopeptidet (pg/ml) a kiinduláskor, 30 nap, 60 nap, 120 nap, 365 nap elteltével mérték azon alanyok alcsoportjában, akik éjfél óta éhgyomorra érkeztek a vizsgálati látogatásra, és délelőtt 10 óra előtt flebotómián estek át. Az adatok kiugró értékeket mutattak, és a medián (25., 75. interkvartilis tartomány) segítségével összegezték.
0, 30, 60, 120, 365 nap
Izomfunkció: Egy év változás a Timed Up and Go tesztben, öt ülő-állás teszt
Időkeret: 1 év
Összefoglaltuk a karon belüli egy éves változásokat a folyamatos izomeredményekben az átlag (95%-os konfidencia intervallum) felhasználásával.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen E Hansen, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2009-0055
  • supplement (Egyéb azonosító: Office of Dietary Supplements)
  • R01AG028739 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

3
Iratkozz fel