- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00933244
D-vitamin-elégtelenség kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csontritkulás a posztmenopauzás nők egyik fő egészségügyi problémája. 50 éves korukban a nők fele csontritkulás miatti törést szenved hátralévő élete során, ami fokozott rokkantságot és halálozást okoz. A D-vitamin-hiány, amelyet a szérum 25(OH)D <15 ng/ml-ben határoznak meg, hozzájárul a csontritkuláshoz a csökkent kalcium felszívódás (Ca·Ab), másodlagos hyperparathyreosis (HPT), fokozott csontreszorpció és csökkent csont ásványi sűrűség (BMD) révén. Így a szakértők egyetértenek abban, hogy a D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknek D-vitamin-terápiát kell kapniuk.
A D-vitamin-elégtelenség (VDI) a D-hipovitaminózis enyhébb formája, amelyet 15 és 30 ng/ml közötti 25(OH)D-szintként határoznak meg, függetlenül a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) állapotától. A szakértők nem értenek egyet abban, hogy kezeljék-e a VDI-t, mivel a terápia klinikai előnyei bizonytalanok. Egyes szakértők ragaszkodnak ahhoz, hogy az optimális 25(OH)D szint ≥30 ng/ml. Ezzel szemben mind az Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Tanács, mind az NIH 158. számú evidenciajelentése azt állítja, hogy nincs elegendő bizonyíték a csontok egészségére vonatkozó optimális szérum 25(OH)D meghatározásához, annak ellenére, hogy körülbelül 170 tanulmányt áttekintettek. Következésképpen az Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Tanács nem tudja meghatározni a D-vitamin ajánlott napi bevitelét. Az optimális 25(OH)D-szinttel kapcsolatos eredmények miatt zavart, részben azért, mert a korábbi kísérletek során nem sikerült az alanyokat a kezdeti 25(OH)D-szint és/ vagy nem sikerült elérni vagy elérni a 25(OH)D-szintet ≥30 ng/ml-nél. Ezenkívül a másodlagos HPT, a javasolt mechanizmus, amellyel a VDI csontvesztést okoz, a VDI-ben szenvedők mindössze 10-33%-ánál fordul elő. Ezért előfordulhat, hogy a VDI-ben és normál PTH-ban szenvedő betegek nem tapasztalják a D-vitamin-terápia klinikai előnyeit. A VDI széles körben elterjedt, és a posztmenopauzás amerikai nők 26-39%-át érinti csontritkulással és anélkül. Ezért az optimális kalcium-homeosztázis és a csontok egészsége szempontjából az ideális 25(OH)D szint meghatározása rendkívül fontos klinikai és közegészségügyi szempontból. Általános célunk, összhangban az Egészséges emberek 2010 2-9. célkitűzésével, az, hogy értékeljük a D-vitamin-terápia hatását a csontritkulás kockázatára VDI-ben szenvedő posztmenopauzás nőknél, amit a Ca·Ab, a BMD és az izomfittség változásai tükröznek. Második célunk annak értékelése, hogy a 25(OH)D ≥30 ng/ml-es szint eléréséhez és fenntartásához választott nagy dózisú D-vitamin-kezelés jobb-e a vizsgálati eredményekre gyakorolt hatásában az alacsony dózisú D-vitamin-kezeléshez képest. ami lehetővé teszi a VDI folytatását.
Véletlenszerű, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatot végzünk kis és nagy dózisú D-vitaminnal D-vitamin-elégtelenségben szenvedő posztmenopauzás nőknél a következő célok vizsgálata érdekében:
- A D3-vitamin-terápia Ca·Ab-ra gyakorolt hatásának értékelése 75 évesnél fiatalabb, VDI-ben szenvedő posztmenopauzás nőknél. A részcélok között szerepel a Ca·Ab és a 25(OH)D szinteket befolyásoló alany változók vizsgálata a kiindulási és egy hónapos időszakban, az orális izotóp plazmaszintek pontossága Ca·Ab méréshez, valamint egy kérdőív képessége alacsony vitaminszintű betegek azonosítására. D állapot.
- A D3-vitamin-terápia hatásainak értékelése a BMD és a csontforgalom 12 hónapos változására ugyanabban a kísérletben, mint az 1. Cél. A részcélok közé tartozik a BMD változását jelentősen befolyásoló alany változók azonosítása és a változások közötti kapcsolat értékelése. a Ca·Ab és a BMD változásai.
- A D-vitamin-terápia izomtömegre és funkcionális kapacitásra gyakorolt hatásának értékelése az 1. célnál végzett kísérletben. Az izomtömeget egész test csontdenzitometriával mérjük, és az izomműködést a Timed Up and Go (TUG) teszt és a módosított Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ) pontszám segítségével értékeljük. Az alcélok közé tartozik az izomeredményeket jelentősen befolyásoló alanyváltozók azonosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- D-vitamin-elégtelenség, szérum 25(OH)D 16-25 ng/ml nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás vizsgálattal
- Nők ≥ 5 évvel az utolsó menstruáció vagy kétoldali peteeltávolítás időpontja után, vagy ≥ 60 éves, ha korábban méheltávolításon esett át kétoldali petefészek-eltávolítás nélkül
- Étkezési gyakoriság kérdőív alapján a teljes étrendi és kiegészítő kalciumbevitel < 600 mg naponta, de ≤ 1400 mg naponta
Kizárási kritériumok:
- 75 év feletti nők
- Hiperkalcémia (albuminra korrigált szérum kalcium > 10,4 mg/dl)
- Nephrolithiasis orvosi feljegyzés vagy betegjelentés alapján
- Gyulladásos bélbetegség, felszívódási zavar vagy krónikus hasmenés
- 3., 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség a vese étrend módosítása (MDRD) képlet alapján
- Csontaktív gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban, beleértve a biszfoszfonátokat, ösztrogénvegyületeket, kalcitonint, teriparatidot, orális kortikoszteroidokat és görcsoldó szereket
- Allergia vagy intolerancia a narancslére
- Allergia vagy intolerancia a fényvédőkre
- Felnőttkori csípő-, gerinc- vagy csuklótörés klinikai törékenysége, vagy -2,5 alatti T-pontszám az ágyéki gerincnél vagy a combcsontnál
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Nagy dózisú D3-vitamin
Töltő adag: 50 000 Nemzetközi Egység D3-vitamin gél kupak (sárga) naponta 15 napig, és placebo gél kupak (fehér) naponta 15 napig. Fenntartó adag: 50 000 Nemzetközi Egység D3-vitamin gél kupak (sárga) havonta kétszer 350 napig, és placebo gél kupak (fehér) naponta 350 napig. |
Sárga gélsapkás D3-vitamin 50 000 nemzetközi egységben naponta 15 napig, majd havonta kétszer 350 napig.
Napi fehér placebo tabletták.
Más nevek:
|
Egyéb: Alacsony dózisú D3-vitamin
Töltő adag: 800 nemzetközi egység D3-vitamin gél kupak (fehér) naponta 15 napig, plusz placebo gél kupak (sárga) naponta 15 napig. Fenntartó adag: 800 nemzetközi egység D3-vitamin gél kupak (fehér) naponta 350 napon át, plusz placebo gél kupak (sárga), havonta kétszer 350 napon keresztül. |
Fehér zselés kupakú D3-vitamin 800 nemzetközi egységben, szájon át, naponta 365 napon keresztül.
Időszakos sárga placebo tabletták.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Töltő adag: Placebo gél-sapkák (sárga) naponta 15 napig, plusz placebo gél-sapkák (fehér) naponta 15 napig. Fenntartó adag: Placebo gél-sapkák (sárga) havonta kétszer 350 napig, plusz placebo gél-sapkák (fehér) naponta 350 napig. |
Sárga gél kupakú placebo tabletták szájon át, naponta 15 napig, majd havonta kétszer 350 napig.
Fehér gél kupakú placebo tabletták naponta egyszer 365 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bél kalcium felszívódása
Időkeret: Egy év
|
A bélrendszerben egy napon belül felszívódó kalcium százalékos aránya
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csontsűrűség
Időkeret: 1 év
|
A csont ásványianyag-sűrűségének éves százalékos változása a gerincben, a csípőben, a combnyaknál és a testnél
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csontforgalom
Időkeret: 0, 30, 60, 120, 365 nap
|
A C-telopeptidet (pg/ml) a kiinduláskor, 30 nap, 60 nap, 120 nap, 365 nap elteltével mérték azon alanyok alcsoportjában, akik éjfél óta éhgyomorra érkeztek a vizsgálati látogatásra, és délelőtt 10 óra előtt flebotómián estek át.
Az adatok kiugró értékeket mutattak, és a medián (25., 75. interkvartilis tartomány) segítségével összegezték.
|
0, 30, 60, 120, 365 nap
|
Izomfunkció: Egy év változás a Timed Up and Go tesztben, öt ülő-állás teszt
Időkeret: 1 év
|
Összefoglaltuk a karon belüli egy éves változásokat a folyamatos izomeredményekben az átlag (95%-os konfidencia intervallum) felhasználásával.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen E Hansen, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hansen KE, Jones AN, Lindstrom MJ, Davis LA, Engelke JA, Shafer MM. Vitamin D insufficiency: disease or no disease? J Bone Miner Res. 2008 Jul;23(7):1052-60. doi: 10.1359/jbmr.080230.
- Ramsubeik K, Keuler NS, Davis LA, Hansen KE. Factors associated with calcium absorption in postmenopausal women: a post hoc analysis of dual-isotope studies. J Acad Nutr Diet. 2014 May;114(5):761-7. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.041. Epub 2013 Oct 24.
- Nabak AC, Johnson RE, Keuler NS, Hansen KE. Can a questionnaire predict vitamin D status in postmenopausal women? Public Health Nutr. 2014 Apr;17(4):739-46. doi: 10.1017/S1368980013001973. Epub 2013 Jul 22.
- Hansen KE, Johnson RE, Chambers KR, Johnson MG, Lemon CC, Vo TN, Marvdashti S. Treatment of Vitamin D Insufficiency in Postmenopausal Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Oct;175(10):1612-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.3874.
- Vreede AP, Jones AN, Hansen KE. Can serum isotope levels accurately measure intestinal calcium absorption compared to gold-standard methods? Nutr J. 2015 Jul 31;14:73. doi: 10.1186/s12937-015-0065-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2009-0055
- supplement (Egyéb azonosító: Office of Dietary Supplements)
- R01AG028739 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
University College CorkBefejezveA D-vitamin állapotát a szérum 25-hidroxi-D-vitaminja tükröziÍrország