Leczenie niedoboru witaminy D

Osteoporoza jest poważnym problemem zdrowotnym kobiet po menopauzie. W wieku 50 lat połowa kobiet dozna złamania osteoporotycznego w pozostałym okresie życia, co spowoduje zwiększoną niepełnosprawność i śmiertelność. Niedobór witaminy D, definiowany jako 25(OH)D w surowicy <15 ng/ml, przyczynia się do osteoporozy poprzez zmniejszone wchłanianie wapnia (Ca·Ab), wtórną nadczynność przytarczyc (HPT), zwiększoną resorpcję kości i zmniejszoną gęstość mineralną kości (BMD). Dlatego eksperci zgadzają się, że pacjenci z niedoborem witaminy D powinni otrzymywać terapię witaminą D.

Niedobór witaminy D (VDI) jest łagodniejszą postacią hipowitaminozy D, definiowaną jako poziom 25(OH)D między 15 a 30 ng/ml, niezależnie od statusu parathormonu (PTH). Eksperci nie są zgodni co do tego, czy leczyć VDI, ponieważ kliniczne korzyści z terapii są niepewne. Niektórzy eksperci twierdzą, że optymalny poziom 25(OH)D wynosi ≥30 ng/ml. Dla kontrastu, zarówno Food and Nutrition Board, jak i NIH Evidence Report nr 158 stwierdzają, że pomimo przeglądu ~170 badań nie ma wystarczających dowodów, aby określić optymalną surowicę 25(OH)D dla zdrowia kości. W związku z tym Rada ds. Żywności i Żywienia nie może określić zalecanego dziennego spożycia witaminy D. Zamieszanie wokół optymalnego poziomu 25(OH)D wynika częściowo z tego, że w poprzednich badaniach nie udało się rekrutować pacjentów na podstawie początkowych poziomów 25(OH)D i/ lub nie udało się osiągnąć docelowego poziomu 25(OH)D ≥30 ng/ml. Co więcej, wtórna HPT, proponowany mechanizm, dzięki któremu VDI powoduje utratę masy kostnej, występuje tylko u 10% do 33% osób z VDI. W związku z tym osoby z VDI i prawidłowym PTH mogą nie odczuwać klinicznych korzyści z terapii witaminą D. VDI jest szeroko rozpowszechniony i dotyka od 26% do 39% amerykańskich kobiet po menopauzie z osteoporozą i bez osteoporozy. Dlatego określenie idealnego poziomu 25(OH)D dla optymalnej homeostazy wapnia i zdrowia kości ma ogromne znaczenie kliniczne i dla zdrowia publicznego. Naszym nadrzędnym celem, zgodnym z celem 2-9 programu Healthy People 2010, jest ocena wpływu terapii witaminą D na ryzyko osteoporozy u kobiet po menopauzie z VDI, co znajduje odzwierciedlenie w zmianach Ca·Ab, BMD i sprawności mięśniowej. Naszym drugim celem jest ocena, czy schemat podawania dużych dawek witaminy D, wybrany w celu osiągnięcia i utrzymania poziomu 25(OH)D ≥30 ng/ml, ma lepszy wpływ na wyniki badania w porównaniu z schematem podawania niskich dawek witaminy D które mogą pozwolić na kontynuację VDI.

Przeprowadzimy randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo, dotyczącą stosowania małych i dużych dawek witaminy D u kobiet po menopauzie z niedoborem witaminy D w celu zbadania następujących celów:

1. Ocena wpływu terapii witaminą D3 na Ca·Ab u kobiet po menopauzie w wieku poniżej lub równym 75 lat z VDI. Cele cząstkowe obejmują badanie zmiennych podmiotowych wpływających na poziomy Ca·Ab i 25(OH)D na początku badania i po jednym miesiącu, dokładność poziomów izotopów doustnych w osoczu do pomiaru Ca·Ab oraz zdolność kwestionariusza do identyfikacji pacjentów z niskim poziomem witaminy stan D.
2. Ocena wpływu terapii witaminą D3 na 12-miesięczną zmianę BMD i obrotu kostnego w tym samym badaniu przeprowadzonym dla Celu 1. Cele cząstkowe obejmują identyfikację zmiennych przedmiotowych istotnie wpływających na zmianę BMD oraz ocenę związku między zmianami w Ca·Ab i zmiany w BMD.
3. Ocena wpływu terapii witaminą D na masę mięśniową i wydolność funkcjonalną w tym samym badaniu przeprowadzonym dla Celu 1. Zmierzymy masę mięśniową za pomocą densytometrii kości całego ciała i ocenimy funkcję mięśni za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) oraz zmodyfikowanego kwestionariusza oceny stanu zdrowia Stanforda (HAQ). Cele podrzędne obejmują identyfikację zmiennych tematycznych znacząco wpływających na wyniki mięśni.