Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin puutteen hoito

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata seuraaviin kysymyksiin: Lisääkö D-vitamiini kalsiumin imeytymistä, luumassaa ja lihasmassaa ja toimintaa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on lievästi alhainen D-vitamiinitaso? Edellyttääkö nämä edut reseptivahvuutta D-vitamiinia vai riittääkö reseptivapaa D-vitamiiniannos?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteoporoosi on merkittävä terveysongelma postmenopausaalisilla naisilla. 50-vuotiaana puolet naisista kärsii jäljellä olevan elämänsä aikana osteoporoosin aiheuttamasta murtumasta, mikä lisää työkyvyttömyyttä ja kuolleisuutta. D-vitamiinin puutos, joka määritellään seerumin 25(OH)D:ksi <15 ng/ml, edistää osteoporoosia heikentyneen kalsiumin imeytymisen (Ca·Ab), sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT), lisääntyneen luun resorption ja alentuneen luun mineraalitiheyden (BMD) kautta. Näin ollen asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että potilaiden, joilla on D-vitamiinin puutos, tulisi saada D-vitamiinihoitoa.

D-vitamiinin vajaus (VDI) on lievempi hypovitaminoosi D:n muoto, joka määritellään 25(OH)D-tasoksi 15-30 ng/ml riippumatta lisäkilpirauhashormonin (PTH) tilasta. Asiantuntijat ovat eri mieltä siitä, pitäisikö VDI:tä hoitaa, koska hoidon kliiniset hyödyt ovat epävarmoja. Jotkut asiantuntijat väittävät, että optimaalinen 25(OH)D-taso on ≥30 ng/ml. Sitä vastoin sekä Food and Nutrition Board että NIH Evidence Report nro 158 väittävät, ettei ole olemassa riittävästi todisteita optimaalisen seerumin 25(OH)D:n julistamiseksi luuston terveydelle huolimatta ~170 tutkimuksen tarkastelusta. Tästä syystä elintarvike- ja ravitsemuslautakunta ei voi määrittää suositeltua D-vitamiinin päivittäistä saantia. Sekaannusta optimaalisesta 25(OH)D-tasosta johtuu osittain siitä syystä, että aiemmissa kokeissa ei onnistuttu rekrytoimaan koehenkilöitä alkuperäisten 25(OH)D-tasojen ja/ tai ei tavoitellut tai saavuttanut 25(OH)D-tasoa ≥30 ng/ml. Lisäksi toissijaista HPT:tä, ehdotettua mekanismia, jolla VDI aiheuttaa luukatoa, esiintyy vain 10–33 prosentilla VDI-potilaista. Sellaisenaan ihmiset, joilla on VDI ja normaali PTH, eivät välttämättä koe kliinisiä etuja D-vitamiinihoidosta. VDI on laajalle levinnyt, ja se vaikuttaa 26–39 %:iin postmenopausaalisista amerikkalaisista naisista, joilla on tai ei ole osteoporoosia. Siksi ihanteellisen 25(OH)D-tason määrittäminen optimaalisen kalsiumin homeostaasin ja luuston terveyden kannalta on äärimmäisen tärkeää kliinisesti ja kansanterveydelle. Yleinen tavoitteemme, joka on yhdenmukainen Terveet ihmiset 2010 -tavoitteen 2-9 kanssa, on arvioida D-vitamiinihoidon vaikutusta osteoporoosin riskiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on VDI, mikä näkyy Ca·Ab:n, BMD:n ja lihaskunnon muutoksina. Toinen tavoitteemme on arvioida, onko suuriannoksisella D-vitamiini-ohjelmalla, joka on valittu saavuttamaan ja ylläpitämään 25(OH)D-taso ≥30 ng/ml, parempi vaikutus tutkimustuloksiin verrattuna pieniannoksiseen D-vitamiinihoitoon. mikä mahdollistaa jatkuvan VDI:n.

Suoritamme satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen pieni- ja suuriannoksisesta D-vitamiinista postmenopausaalisilla naisilla, joilla on D-vitamiinin vajaatoiminta, jotta voimme tutkia seuraavia tavoitteita:

  1. Arvioida D3-vitamiinihoidon vaikutusta Ca·Ab:hen alle 75-vuotiailla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on VDI. Osatavoitteita ovat Ca·Ab- ja 25(OH)D-tasoihin vaikuttavien koehenkilömuuttujien tutkiminen lähtötilanteessa ja yhden kuukauden ajan, suun kautta otettujen plasman isotooppipitoisuuksien tarkkuus Ca·Ab-mittauksessa ja kyselylomakkeen kyky tunnistaa potilaat, joilla on vähän vitamiinia. D tila.
  2. Arvioida D3-vitamiinihoidon vaikutuksia 12 kuukauden muutokseen BMD:ssä ja luun vaihtumisessa samassa tavoitteen 1 kokeessa. Osatavoitteita ovat BMD:n muutokseen merkittävästi vaikuttavien koehenkilömuuttujien tunnistaminen ja muutosten välisen suhteen arviointi Ca·Ab ja muutokset BMD:ssä.
  3. Arvioida D-vitamiinihoidon vaikutusta lihasmassaan ja toimintakykyyn samassa tavoitteen 1 kokeessa. Mittaamme lihasmassaa koko kehon luun tiheysmittauksella ja arvioimme lihasten toiminnan Timed Up and Go (TUG) -testin ja muokatun Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pistemäärän avulla. Osatavoitteisiin kuuluu sellaisten aihemuuttujien tunnistaminen, jotka vaikuttavat merkittävästi lihasten tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • D-vitamiinin puutos, määriteltynä seerumin 25(OH)D 16-25 ng/ml korkean erotuskyvyn nestekromatografiamäärityksellä
  • Naiset ≥ 5 vuotta viimeisten kuukautisten tai molemminpuolisen munanpoiston jälkeen tai ≥ 60-vuotiaat, jos heillä on aiemmin tehty kohdunpoisto ilman molemminpuolista munanpoistoa
  • Kalsiumin kokonaissaanti ruokavaliosta ja lisäkalsiumista < 600 mg päivässä, mutta ≤ 1 400 mg päivässä, ruokatiheyskyselyn perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset > 75 v
  • Hyperkalsemia (seerumin kalsiumkorjattu albumiinilla > 10,4 mg/dl)
  • Munuakivitauti sairauskertomuksen tai potilaskertomuksen perusteella
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö tai krooninen ripuli
  • Vaiheen 3, 4 tai 5 krooninen munuaissairaus, joka perustuu munuaisten ruokavalion (MDRD) kaavaan
  • Luustoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien bisfosfonaatit, estrogeeniyhdisteet, kalsitoniini, teriparatidi, oraaliset kortikosteroidit ja kouristuslääkkeet
  • Allergia tai intoleranssi appelsiinimehulle
  • Allergia tai intoleranssi aurinkovoideelle
  • Aiempi aikuisen kliininen lonkan, selkärangan tai ranteen haurausmurtuma tai T-pisteet alle -2,5 lannerangassa tai reisiluussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Suuriannoksinen D3-vitamiini

Latausannos: 50 000 kansainvälistä yksikköä D3-vitamiinigeelikapselit (keltainen) otettavaksi päivittäin 15 päivän ajan ja lumegeelikorkit (valkoinen) otettavaksi päivittäin 15 päivän ajan.

Ylläpitoannos: 50 000 kansainvälistä yksikköä D3-vitamiinigeelikapseleita (keltainen) otettavaksi kahdesti kuukaudessa 350 päivän ajan ja plasebogeelikorkit (valkoinen) otettavaksi päivittäin 350 päivän ajan.

Keltainen geelikorkki D3-vitamiini 50 000 kansainvälistä yksikköä päivittäin 15 päivän ajan ja sitten kaksi kertaa kuukaudessa 350 päivän ajan. Päivittäiset valkoiset lumelääkkeet.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
  • D-vitamiini
Muut: Pieniannoksinen D3-vitamiini

Latausannos: 800 kansainvälistä yksikköä D3-vitamiinigeelikapseleita (valkoinen) otettavaksi päivittäin 15 päivän ajan sekä lumelääkkeen geelikorkit (keltainen) otettavaksi päivittäin 15 päivän ajan.

Ylläpitoannos: 800 kansainvälistä yksikköä D3-vitamiinigeelikapseleita (valkoinen) otettavaksi päivittäin 350 päivän ajan sekä lumegeelikapselit (keltainen) kaksi kertaa kuukaudessa 350 päivän ajan.

Valkoinen geelikorkki D3-vitamiinia 800 kansainvälistä yksikköä suun kautta päivittäin 365 päivän ajan. Jaksottaiset keltaiset lumelääkkeet.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
  • D-vitamiini
Placebo Comparator: Plasebo

Latausannos: Plasebogeelikorkit (keltainen) otettavaksi päivittäin 15 päivän ajan sekä lumegeelikorkit (valkoinen) otettavaksi päivittäin 15 päivän ajan.

Ylläpitoannos: Plasebogeelikorkit (keltainen) otetaan kaksi kertaa kuukaudessa 350 päivän ajan sekä lumegeelikorkit (valkoinen) otetaan päivittäin 350 päivän ajan.

Keltaiset geelikorkkiset lumelääkkeet suun kautta, päivittäin 15 päivän ajan ja sitten kaksi kertaa kuukaudessa 350 päivän ajan. Valkoiset geelikorkkiset lumepillerit kerran päivässä 365 päivän ajan.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston kalsiumin imeytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Prosenttiosuus kalsiumista imeytyy suolistossa yhden päivän sisällä
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vuosittainen prosentuaalinen muutos luun mineraalitiheydessä selkärangassa, lonkassa, reisiluun kaulassa ja vartalossa
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun kiertokulku
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 120, 365 päivää
C-telopeptidi (pg/ml) mitattiin lähtötilanteessa 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 365 päivää niiden koehenkilöiden alajoukossa, jotka saapuivat kaikelle tutkimuskäynnille paaston jälkeen puolenyön jälkeen ja joilla oli flebotomia ennen klo 10.00. Tiedot osoittivat poikkeavia arvoja ja niistä tehtiin yhteenveto käyttämällä mediaania (25., 75. kvartiiliväli).
0, 30, 60, 120, 365 päivää
Lihastoiminta: Yhden vuoden muutos Timed Up and Go -testissä, viisi istuma-seisomatestiä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Teimme yhteenvedon käsivarren yhden vuoden muutoksista jatkuvissa lihastuloksissa käyttäen keskiarvoa (95 %:n luottamusväli).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen E Hansen, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen D3-vitamiini

3
Tilaa