- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00933244
D-vitamiinin puutteen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on merkittävä terveysongelma postmenopausaalisilla naisilla. 50-vuotiaana puolet naisista kärsii jäljellä olevan elämänsä aikana osteoporoosin aiheuttamasta murtumasta, mikä lisää työkyvyttömyyttä ja kuolleisuutta. D-vitamiinin puutos, joka määritellään seerumin 25(OH)D:ksi <15 ng/ml, edistää osteoporoosia heikentyneen kalsiumin imeytymisen (Ca·Ab), sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT), lisääntyneen luun resorption ja alentuneen luun mineraalitiheyden (BMD) kautta. Näin ollen asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että potilaiden, joilla on D-vitamiinin puutos, tulisi saada D-vitamiinihoitoa.
D-vitamiinin vajaus (VDI) on lievempi hypovitaminoosi D:n muoto, joka määritellään 25(OH)D-tasoksi 15-30 ng/ml riippumatta lisäkilpirauhashormonin (PTH) tilasta. Asiantuntijat ovat eri mieltä siitä, pitäisikö VDI:tä hoitaa, koska hoidon kliiniset hyödyt ovat epävarmoja. Jotkut asiantuntijat väittävät, että optimaalinen 25(OH)D-taso on ≥30 ng/ml. Sitä vastoin sekä Food and Nutrition Board että NIH Evidence Report nro 158 väittävät, ettei ole olemassa riittävästi todisteita optimaalisen seerumin 25(OH)D:n julistamiseksi luuston terveydelle huolimatta ~170 tutkimuksen tarkastelusta. Tästä syystä elintarvike- ja ravitsemuslautakunta ei voi määrittää suositeltua D-vitamiinin päivittäistä saantia. Sekaannusta optimaalisesta 25(OH)D-tasosta johtuu osittain siitä syystä, että aiemmissa kokeissa ei onnistuttu rekrytoimaan koehenkilöitä alkuperäisten 25(OH)D-tasojen ja/ tai ei tavoitellut tai saavuttanut 25(OH)D-tasoa ≥30 ng/ml. Lisäksi toissijaista HPT:tä, ehdotettua mekanismia, jolla VDI aiheuttaa luukatoa, esiintyy vain 10–33 prosentilla VDI-potilaista. Sellaisenaan ihmiset, joilla on VDI ja normaali PTH, eivät välttämättä koe kliinisiä etuja D-vitamiinihoidosta. VDI on laajalle levinnyt, ja se vaikuttaa 26–39 %:iin postmenopausaalisista amerikkalaisista naisista, joilla on tai ei ole osteoporoosia. Siksi ihanteellisen 25(OH)D-tason määrittäminen optimaalisen kalsiumin homeostaasin ja luuston terveyden kannalta on äärimmäisen tärkeää kliinisesti ja kansanterveydelle. Yleinen tavoitteemme, joka on yhdenmukainen Terveet ihmiset 2010 -tavoitteen 2-9 kanssa, on arvioida D-vitamiinihoidon vaikutusta osteoporoosin riskiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on VDI, mikä näkyy Ca·Ab:n, BMD:n ja lihaskunnon muutoksina. Toinen tavoitteemme on arvioida, onko suuriannoksisella D-vitamiini-ohjelmalla, joka on valittu saavuttamaan ja ylläpitämään 25(OH)D-taso ≥30 ng/ml, parempi vaikutus tutkimustuloksiin verrattuna pieniannoksiseen D-vitamiinihoitoon. mikä mahdollistaa jatkuvan VDI:n.
Suoritamme satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen pieni- ja suuriannoksisesta D-vitamiinista postmenopausaalisilla naisilla, joilla on D-vitamiinin vajaatoiminta, jotta voimme tutkia seuraavia tavoitteita:
- Arvioida D3-vitamiinihoidon vaikutusta Ca·Ab:hen alle 75-vuotiailla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on VDI. Osatavoitteita ovat Ca·Ab- ja 25(OH)D-tasoihin vaikuttavien koehenkilömuuttujien tutkiminen lähtötilanteessa ja yhden kuukauden ajan, suun kautta otettujen plasman isotooppipitoisuuksien tarkkuus Ca·Ab-mittauksessa ja kyselylomakkeen kyky tunnistaa potilaat, joilla on vähän vitamiinia. D tila.
- Arvioida D3-vitamiinihoidon vaikutuksia 12 kuukauden muutokseen BMD:ssä ja luun vaihtumisessa samassa tavoitteen 1 kokeessa. Osatavoitteita ovat BMD:n muutokseen merkittävästi vaikuttavien koehenkilömuuttujien tunnistaminen ja muutosten välisen suhteen arviointi Ca·Ab ja muutokset BMD:ssä.
- Arvioida D-vitamiinihoidon vaikutusta lihasmassaan ja toimintakykyyn samassa tavoitteen 1 kokeessa. Mittaamme lihasmassaa koko kehon luun tiheysmittauksella ja arvioimme lihasten toiminnan Timed Up and Go (TUG) -testin ja muokatun Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pistemäärän avulla. Osatavoitteisiin kuuluu sellaisten aihemuuttujien tunnistaminen, jotka vaikuttavat merkittävästi lihasten tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- D-vitamiinin puutos, määriteltynä seerumin 25(OH)D 16-25 ng/ml korkean erotuskyvyn nestekromatografiamäärityksellä
- Naiset ≥ 5 vuotta viimeisten kuukautisten tai molemminpuolisen munanpoiston jälkeen tai ≥ 60-vuotiaat, jos heillä on aiemmin tehty kohdunpoisto ilman molemminpuolista munanpoistoa
- Kalsiumin kokonaissaanti ruokavaliosta ja lisäkalsiumista < 600 mg päivässä, mutta ≤ 1 400 mg päivässä, ruokatiheyskyselyn perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset > 75 v
- Hyperkalsemia (seerumin kalsiumkorjattu albumiinilla > 10,4 mg/dl)
- Munuakivitauti sairauskertomuksen tai potilaskertomuksen perusteella
- Tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö tai krooninen ripuli
- Vaiheen 3, 4 tai 5 krooninen munuaissairaus, joka perustuu munuaisten ruokavalion (MDRD) kaavaan
- Luustoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien bisfosfonaatit, estrogeeniyhdisteet, kalsitoniini, teriparatidi, oraaliset kortikosteroidit ja kouristuslääkkeet
- Allergia tai intoleranssi appelsiinimehulle
- Allergia tai intoleranssi aurinkovoideelle
- Aiempi aikuisen kliininen lonkan, selkärangan tai ranteen haurausmurtuma tai T-pisteet alle -2,5 lannerangassa tai reisiluussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Suuriannoksinen D3-vitamiini
Latausannos: 50 000 kansainvälistä yksikköä D3-vitamiinigeelikapselit (keltainen) otettavaksi päivittäin 15 päivän ajan ja lumegeelikorkit (valkoinen) otettavaksi päivittäin 15 päivän ajan. Ylläpitoannos: 50 000 kansainvälistä yksikköä D3-vitamiinigeelikapseleita (keltainen) otettavaksi kahdesti kuukaudessa 350 päivän ajan ja plasebogeelikorkit (valkoinen) otettavaksi päivittäin 350 päivän ajan. |
Keltainen geelikorkki D3-vitamiini 50 000 kansainvälistä yksikköä päivittäin 15 päivän ajan ja sitten kaksi kertaa kuukaudessa 350 päivän ajan.
Päivittäiset valkoiset lumelääkkeet.
Muut nimet:
|
Muut: Pieniannoksinen D3-vitamiini
Latausannos: 800 kansainvälistä yksikköä D3-vitamiinigeelikapseleita (valkoinen) otettavaksi päivittäin 15 päivän ajan sekä lumelääkkeen geelikorkit (keltainen) otettavaksi päivittäin 15 päivän ajan. Ylläpitoannos: 800 kansainvälistä yksikköä D3-vitamiinigeelikapseleita (valkoinen) otettavaksi päivittäin 350 päivän ajan sekä lumegeelikapselit (keltainen) kaksi kertaa kuukaudessa 350 päivän ajan. |
Valkoinen geelikorkki D3-vitamiinia 800 kansainvälistä yksikköä suun kautta päivittäin 365 päivän ajan.
Jaksottaiset keltaiset lumelääkkeet.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Latausannos: Plasebogeelikorkit (keltainen) otettavaksi päivittäin 15 päivän ajan sekä lumegeelikorkit (valkoinen) otettavaksi päivittäin 15 päivän ajan. Ylläpitoannos: Plasebogeelikorkit (keltainen) otetaan kaksi kertaa kuukaudessa 350 päivän ajan sekä lumegeelikorkit (valkoinen) otetaan päivittäin 350 päivän ajan. |
Keltaiset geelikorkkiset lumelääkkeet suun kautta, päivittäin 15 päivän ajan ja sitten kaksi kertaa kuukaudessa 350 päivän ajan.
Valkoiset geelikorkkiset lumepillerit kerran päivässä 365 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston kalsiumin imeytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Prosenttiosuus kalsiumista imeytyy suolistossa yhden päivän sisällä
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vuosittainen prosentuaalinen muutos luun mineraalitiheydessä selkärangassa, lonkassa, reisiluun kaulassa ja vartalossa
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun kiertokulku
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 120, 365 päivää
|
C-telopeptidi (pg/ml) mitattiin lähtötilanteessa 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 365 päivää niiden koehenkilöiden alajoukossa, jotka saapuivat kaikelle tutkimuskäynnille paaston jälkeen puolenyön jälkeen ja joilla oli flebotomia ennen klo 10.00.
Tiedot osoittivat poikkeavia arvoja ja niistä tehtiin yhteenveto käyttämällä mediaania (25., 75. kvartiiliväli).
|
0, 30, 60, 120, 365 päivää
|
Lihastoiminta: Yhden vuoden muutos Timed Up and Go -testissä, viisi istuma-seisomatestiä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Teimme yhteenvedon käsivarren yhden vuoden muutoksista jatkuvissa lihastuloksissa käyttäen keskiarvoa (95 %:n luottamusväli).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen E Hansen, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hansen KE, Jones AN, Lindstrom MJ, Davis LA, Engelke JA, Shafer MM. Vitamin D insufficiency: disease or no disease? J Bone Miner Res. 2008 Jul;23(7):1052-60. doi: 10.1359/jbmr.080230.
- Ramsubeik K, Keuler NS, Davis LA, Hansen KE. Factors associated with calcium absorption in postmenopausal women: a post hoc analysis of dual-isotope studies. J Acad Nutr Diet. 2014 May;114(5):761-7. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.041. Epub 2013 Oct 24.
- Nabak AC, Johnson RE, Keuler NS, Hansen KE. Can a questionnaire predict vitamin D status in postmenopausal women? Public Health Nutr. 2014 Apr;17(4):739-46. doi: 10.1017/S1368980013001973. Epub 2013 Jul 22.
- Hansen KE, Johnson RE, Chambers KR, Johnson MG, Lemon CC, Vo TN, Marvdashti S. Treatment of Vitamin D Insufficiency in Postmenopausal Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Oct;175(10):1612-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.3874.
- Vreede AP, Jones AN, Hansen KE. Can serum isotope levels accurately measure intestinal calcium absorption compared to gold-standard methods? Nutr J. 2015 Jul 31;14:73. doi: 10.1186/s12937-015-0065-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2009-0055
- supplement (Muu tunniste: Office of Dietary Supplements)
- R01AG028739 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrytointiD-vitamiinilisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis
Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen D3-vitamiini
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rekrytointi
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdTuntematon
-
Yale UniversityValmisMultippeli myelooma | Influenssa | Waldenströmin makroglobulinemia | MGUS | Plasmasolujen häiriötYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssarokotusYhdysvallat, Puerto Rico