Tratamiento de la insuficiencia de vitamina D

La osteoporosis es un problema de salud importante en las mujeres posmenopáusicas. A los 50 años, la mitad de las mujeres sufrirán una fractura osteoporótica en el resto de su vida, lo que provocará un aumento de la discapacidad y la mortalidad. La deficiencia de vitamina D, definida como 25(OH)D sérica <15 ng/ml, contribuye a la osteoporosis a través de la disminución de la absorción de calcio (Ca·Ab), el hiperparatiroidismo secundario (HPT), el aumento de la resorción ósea y la disminución de la densidad mineral ósea (DMO). Por lo tanto, los expertos coinciden en que los pacientes con deficiencia de vitamina D deben recibir terapia con vitamina D.

La insuficiencia de vitamina D (VDI) es una forma más leve de hipovitaminosis D definida como un nivel de 25(OH)D entre 15 y 30 ng/mL independientemente del estado de la hormona paratiroidea (PTH). Los expertos no están de acuerdo sobre si tratar la VDI, ya que los beneficios clínicos de la terapia son inciertos. Algunos expertos insisten en que el nivel óptimo de 25(OH)D es ≥30 ng/mL. Por el contrario, tanto la Junta de Alimentos y Nutrición como el NIH Evidence Report No. 158 afirman que existe evidencia insuficiente para declarar la 25(OH)D sérica óptima para la salud ósea, a pesar de la revisión de ~170 estudios. En consecuencia, la Junta de Alimentos y Nutrición no puede determinar una cantidad diaria recomendada de vitamina D. La confusión sobre los resultados del nivel óptimo de 25(OH)D, en parte, se debe a que los ensayos anteriores no lograron reclutar sujetos en función de los niveles iniciales de 25(OH)D y/ o no logró alcanzar niveles de 25(OH)D ≥30 ng/mL. Además, el HPT secundario, el mecanismo propuesto por el cual la VDI causa pérdida ósea, ocurre solo en el 10 % al 33 % de las personas con VDI. Como tal, las personas con VDI y PTH normal podrían no experimentar los beneficios clínicos de la terapia con vitamina D. La VDI está muy extendida y afecta del 26% al 39% de las mujeres estadounidenses posmenopáusicas con o sin osteoporosis. Por lo tanto, determinar el nivel ideal de 25(OH)D para una homeostasis de calcio y una salud ósea óptimas es de suma importancia clínica y para la salud pública. Nuestro objetivo general, congruente con el objetivo 2-9 de Healthy People 2010, es evaluar el efecto de la terapia con vitamina D sobre el riesgo de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con VDI, según se refleja en los cambios en Ca·Ab, BMD y condición muscular. Nuestro segundo objetivo es evaluar si un régimen de dosis altas de vitamina D, elegido para lograr y mantener un nivel de 25(OH)D ≥30 ng/mL, es superior en sus efectos sobre los resultados del estudio en comparación con un régimen de dosis bajas de vitamina D. que puede permitir VDI continuo.

Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis bajas y altas de vitamina D en mujeres posmenopáusicas con insuficiencia de vitamina D para investigar los siguientes objetivos:

1. Evaluar el efecto de la terapia con vitamina D3 sobre el Ca·Ab en mujeres posmenopáusicas menores o iguales a 75 años con VDI. Los subobjetivos incluyen la investigación de las variables del sujeto que influyen en los niveles de Ca·Ab y 25(OH)D al inicio y al mes, la precisión de los niveles plasmáticos de isótopos orales para la medición de Ca·Ab y la capacidad de un cuestionario para identificar a los pacientes con niveles bajos de vitamina estado D.
2. Evaluar los efectos de la terapia con vitamina D3 en el cambio de 12 meses en la DMO y el recambio óseo en el mismo ensayo realizado para el Objetivo 1. Los subobjetivos incluyen la identificación de las variables del sujeto que influyen significativamente en el cambio de la DMO y una evaluación de la relación entre los cambios en Ca·Ab y cambios en la DMO.
3. Evaluar el efecto de la terapia con vitamina D sobre la masa muscular y la capacidad funcional en el mismo ensayo realizado para el Objetivo 1. Mediremos la masa muscular mediante densitometría ósea de todo el cuerpo y evaluaremos la función muscular mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) y la puntuación modificada del Cuestionario de evaluación de la salud de Stanford (HAQ). Los objetivos secundarios incluyen la identificación de las variables del sujeto que influyen significativamente en los resultados musculares.