Immunmonitoring és CNI-megvonás alacsony kockázatú veseátültetésben részesülőknél

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI -

Kezdeti felvétel/szűrés: Azok a betegek, akik az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelnek, jogosultak vizsgálati alanyként való felvételre:

• Az alanynak képesnek kell lennie megérteni, és írásos beleegyezését kell adnia;
• Elsődleges élődonor (rokon vagy nem rokon) vesetranszplantált recipiensek;
• Csúcsáramlás-alapú PRA-k az I. és II. osztályhoz <30% (helyi központ végzi);
• Jelenlegi (a transzplantációt megelőző 8 héten belül) áramlás alapú PRA-k I. és II. osztályhoz <30% (a helyi központ végzi);
• Nincs donor specifikus antitest flow szilárd fázisú módszerrel a csúcs PRA szérumon (ha szérum rendelkezésre áll), vagy a jelenlegi PRA szérumon (a transzplantációt megelőző 8 héten belül), amelyet központi maglaboratórium végzett. Ha a csúcs PRA szérum nem áll rendelkezésre, akkor csak az aktuális PRA szérum kerül tesztelésre;
• Negatív T-sejt és B-sejt keresztillesztés áramlási citometriával (a helyi központ által);
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéskor;
• A reproduktív potenciállal rendelkező női és férfi alanyoknak bele kell egyezniük az FDA által jóváhagyott születésszabályozási módszerek alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során.

Bevételi kritériumok a véletlenszerűsítéshez:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, jogosultak a véletlenszerű besorolásra:

• A kórelőzményben nem szerepel akut kilökődési epizód;
• A prerandomizálási protokoll biopsziájának meg kell erősítenie, hogy nincs kilökődés, beleértve a határeset (a központi patológia leolvasása alapján);
• Nincs donorspecifikus antitest, amint azt áramlási szilárd fázisú módszerrel (a központi maglaboratórium végezte).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK -

Első beiratkozás/szűrés:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt tanulmányi alanyként:

• Több szervátültetésben részesülő;
• Szervátültetés korábbi története;
• Elhunyt-donor forrás;
• Bármilyen állapot, amely kizárná a protokoll szerinti biopsziát;
• HLA azonos címzettek;
• Jelenleg szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati követési időszak alatt;
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek;
• Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak;
• Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt;
• Bármely engedélyezett vagy vizsgált élő attenuált vakcina(ok) legutóbbi átvevője a vizsgálatba való belépést megelőző két hónapon belül.

Kizárási kritériumok a véletlenszerűsítéshez:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem jogosultak véletlenszerű besorolásra:

• Alanyok, akik kevesebb, mint 4,5 mg/kg Rabbit ATG (Thymoglobulin®) indukciós terápiát kapnak;
• Azok az alanyok, akiknél 6 hónappal a transzplantáció után a vérben PCR-rel BKV-teszt pozitív;
• Bármilyen állapot, amely kizárná a protokoll szerinti biopsziát;
• Jelenleg szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati követési időszak alatt;
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek;
• az alany képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt;
• Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt;
• Azok az alanyok, akik napi 1500 mg-nál kevesebb Mycophenolate Mofetil-t (CellCept®) vagy azzal egyenértékű gyógyszert kapnak.