Surveillance immunitaire et retrait CNI chez les receveurs à faible risque d'une greffe de rein

CRITÈRE D'INTÉGRATION -

Inscription/dépistage initial : les patients qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription en tant que sujets d'étude :

• Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit ;
• Receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur vivant primaire (apparenté ou non apparenté);
• PRA basées sur le débit de pointe pour la classe I et la classe II <30 % (réalisées par le centre local) ;
• PRA actuelles (dans les 8 semaines précédant la transplantation) basées sur le flux pour la classe I et la classe II <30 % (réalisées par le centre local) ;
• Aucun anticorps spécifique du donneur par méthode en phase solide en flux sur le sérum PRA de pointe (si le sérum est disponible) ou sur le sérum PRA actuel (dans les 8 semaines précédant la transplantation) effectué par le laboratoire central. Si les sérums pour le pic de PRA ne sont pas disponibles, seul le sérum PRA actuel sera testé ;
• Appariement croisé négatif des lymphocytes T et des lymphocytes B par cytométrie en flux (réalisé par le centre local) ;
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) à l'entrée dans l'étude ;
• Les sujets féminins et masculins ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception approuvées par la FDA lors de leur participation à l'étude.

Critères d'inclusion pour la randomisation :

Les participants qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour la randomisation :

• Aucun antécédent d'épisodes de rejet aigu ;
• La biopsie du protocole de pré-randomisation doit confirmer l'absence de rejet, y compris le rejet limite (basé sur la lecture de la pathologie centrale) ;
• Aucun anticorps spécifique du donneur tel que détecté par la méthode en phase solide en flux (réalisée par le laboratoire central).

CRITÈRE D'EXCLUSION -

Inscription/dépistage initial :

Les participants qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles pour l'inscription en tant que sujets d'étude :

• Receveur de greffes d'organes multiples ;
• Antécédents de transplantation d'organe ;
• Source du donneur décédé ;
• Toute condition qui empêcherait les biopsies protocolaires ;
• receveurs HLA identiques ;
• Allaitement actuel ou envisage de tomber enceinte pendant la période de suivi de l'étude ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude ;
• Incapacité ou refus de se conformer au protocole d'étude ;
• Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude ;
• Receveur récent de tout vaccin vivant atténué autorisé ou expérimental dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude.

Critères d'exclusion pour la randomisation :

Les participants qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles pour la randomisation :

• Sujets recevant moins de 4,5 mg/kg de traitement d'induction Rabbit ATG (Thymoglobulin®) ;
• Sujets testés positifs pour le BKV par PCR dans le sang à 6 mois après la greffe ;
• Toute condition qui empêcherait les biopsies protocolaires ;
• Allaitement actuel ou envisage de tomber enceinte pendant la période de suivi de l'étude ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude ;
• Incapacité ou refus d'un sujet de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole d'étude ;
• Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude ;
• Sujets qui reçoivent moins de 1500 mg par jour de Mycophénolate Mofetil (CellCept®) ou équivalent.