Immuunbewaking en CNI-intrekking bij ontvangers met een laag risico van niertransplantatie

INSLUITINGSCRITERIA -

Initiële inschrijving/screening: Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving als proefpersonen:

• De proefpersoon moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen;
• Primaire levende donor (verwante of niet-verwante) ontvangers van een niertransplantatie;
• Op piekstroom gebaseerde PRA's voor klasse I en klasse II <30% (uitgevoerd door lokaal centrum);
• Huidige (binnen 8 weken voorafgaand aan transplantatie) flow-based PRA's voor klasse I en klasse II <30% (uitgevoerd door lokaal centrum);
• Geen donorspecifiek antilichaam door flow-solid-fasemethode op het piek-PRA-serum (indien serum beschikbaar), of op het huidige PRA-serum (binnen 8 weken voorafgaand aan transplantatie), uitgevoerd door het centrale kernlaboratorium. Als de sera voor de piek-PRA niet beschikbaar zijn, wordt alleen het huidige PRA-serum getest;
• Negatieve T-cel- en B-cel-crossmatch door flowcytometrie (uitgevoerd door lokaal centrum);
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben bij aanvang van het onderzoek;
• Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.

Inclusiecriteria voor randomisatie:

Deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor randomisatie:

• Geen voorgeschiedenis van acute afstotingsepisodes;
• De biopsie van het prerandomisatieprotocol mag geen afstoting bevestigen, inclusief borderline afstoting (gebaseerd op de centrale pathologielezing);
• Geen donorspecifiek antilichaam zoals gedetecteerd door flow-solid-phase-methode (uitgevoerd door het centrale kernlaboratorium).

UITSLUITINGSCRITERIA -

Eerste inschrijving/screening:

Deelnemers die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als proefpersonen:

• Ontvanger van meerdere orgaantransplantaties;
• Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
• Bron overleden donor;
• Elke aandoening die protocolbiopten zou uitsluiten;
• HLA-identieke ontvangers;
• Geeft momenteel borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode van het onderzoek;
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen zou belemmeren;
• Onvermogen of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek;
• Recente ontvanger van een goedgekeurd of experimenteel levend verzwakt(e) vaccin(s) binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria voor randomisatie:

Deelnemers die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor randomisatie:

• Proefpersonen die minder dan 4,5 mg/kg Rabbit ATG (Thymoglobulin®) inductietherapie krijgen;
• Proefpersonen die 6 maanden na transplantatie positief testen op BKV door middel van PCR in het bloed;
• Elke aandoening die protocolbiopten zou uitsluiten;
• Geeft momenteel borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode van het onderzoek;
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen zou belemmeren;
• Onvermogen of onwil van een proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek;
• Proefpersonen die dagelijks minder dan 1500 mg Mycofenolaat Mofetil (CellCept®) of equivalent krijgen.