Immuunijärjestelmän seuranta ja CNI-vieroitus munuaissiirron saaneilla, joilla on pieni riski

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT -

Ensimmäinen ilmoittautuminen/seulonta: Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimusaineiksi:

• Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
• Ensisijaiset elävät luovuttajat (sukulaiset tai ei-sukulaiset) munuaisensiirron saajat;
• Huippuvirtaukseen perustuvat PRA:t luokille I ja II <30 % (paikallinen keskus);
• Nykyiset (8 viikon sisällä ennen siirtoa) virtauspohjaiset PRA:t luokille I ja II <30 % (paikallinen keskus);
• Ei luovuttajaspesifistä vasta-ainetta virtaus-kiinteän faasin menetelmällä PRA-huippuseerumissa (jos seerumia on saatavilla) tai nykyisessä PRA-seerumissa (8 viikon sisällä ennen transplantaatiota), jonka keskusydinlaboratorio on suorittanut. Jos PRA-huippuseerumia ei ole saatavilla, vain nykyinen PRA-seerumi testataan;
• Negatiivinen T-solujen ja B-solujen ristisovitus virtaussytometrialla (paikallinen keskus suorittaa);
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) tutkimukseen saapuessaan;
• Nais- ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään FDA:n hyväksymiä ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tutkimukseen.

Satunnaistamisen kriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja satunnaistukseen:

• Ei akuutteja hyljintäjaksoja;
• Satunnaiskäsittelyä edeltävän biopsian ei pitäisi vahvistaa hyljintää, mukaan lukien rajahyljintä (perustuen keskuspatologian lukemaan);
• Ei luovuttajaspesifistä vasta-ainetta, joka on havaittu virtauskiinteäfaasimenetelmällä (keskusydinlaboratorion suorittama).

POISSULKEMIETOJA -

Ensimmäinen ilmoittautuminen/seulonta:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan opintoaineiksi:

• Useiden elinsiirtojen vastaanottaja;
• Aiempi elinsiirtohistoria;
• Kuollut luovuttaja;
• Mikä tahansa tila, joka estäisi protokollabiopsiat;
• HLA:n identtiset vastaanottajat;
• Tällä hetkellä imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen seurantajakson aikana;
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
• Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa;
• Tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta ja tutkimuksen ajan;
• Minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan elävän heikennetyn rokotteen äskettäinen vastaanottaja kahden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen:

• Koehenkilöt, jotka saavat alle 4,5 mg/kg Rabbit ATG (Thymoglobulin®) -induktiohoitoa;
• Potilaat, joiden veressä on positiivinen BKV-testi PCR:llä 6 kuukautta siirron jälkeen;
• Mikä tahansa tila, joka estäisi protokollabiopsiat;
• Tällä hetkellä imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen seurantajakson aikana;
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
• Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa;
• Tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta ja tutkimuksen ajan;
• Potilaat, jotka saavat alle 1500 mg päivässä Mycophenolate Mofetil (CellCept®) tai vastaavaa.