- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01587911
Kaszinómakropeptid és jóllakottság (CMP2)
2017. augusztus 10. frissítette: University of California, Davis
A fiziológiai és szubjektív jóllakottság-válasz jellemzése a bioaktív tejfehérjékben változó előterhelésekre
5 különböző tejből származó fehérje értékelése a placebóval szemben az étvágy szabályozása és a jóllakottság szempontjából, shake vivőanyaggal szállítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
5 különböző tejből származó fehérje értékelése a placebóval szemben az étvágy szabályozása és a jóllakottság szempontjából, shake vivőanyaggal szállítva.
Az alanyok egy 5 órás étkezés utáni tanulmányi napon vesznek részt.
Az alanyok étkezési nyilvántartást vezetnek 1 és 3 nappal a tanulmányi látogatás előtt, a látogatás napján és a látogatás utáni napon; a tanulmány által biztosított diétás mérleg segítségével lemérendő élelmiszer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- University of California, Davis (Ragle Human Nutrition Research Center)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Féktelen (pontszám ≤ 10 az Eating Inventory (EI) kérdőíven, Stunkard és Messick 1985)
- Nők
- 18 éves kor
- Fogyassz alacsony/mérsékelt fehérjetartalmú étrendet (12-20% fehérjeenergia).
- Megfelel a 19–24 kg/m2 VAGY 29–34 kg/m2 BMI-kritériumnak.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik ≥ 10 pontot érnek el a Beck-depressziós jegyzékben (BDI, Beck és Beamesdorfer 1974)
- Nők, akik az étkezési attitűdök tesztjén 30 pontot érnek el (EAT, Garner és Garfinkel 1979),
- Jelenlegi vagy múltbeli (korábbi 1 éve) egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálat bármely eredményét.
- Súlya kevesebb, mint 110 font
- Jelenleg vagy módosította az étrendjét vagy a testmozgási szokásait a súlygyarapodás vagy fogyás érdekében az elmúlt 60 napban
- Instabil testsúlya van (60 napos periódusban ≥ 5 kg ingadozás)
- Túlzottan gyakorlók vagy edzett sportolók
- Az étvágyat vagy bármely más, a vizsgálatban leírt végpontot befolyásoló gyógyszer szedése szintén kizárásra kerül.
- A vizsgálat során elfogyasztott élelmiszerekkel szembeni allergia vagy intolerancia.
- Dohányos
- Terhes/laktáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tejsavó fehérje
Teljes értékű tejsavófehérje.
|
Teljes tejsavófehérjét tartalmazó előtöltés.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Whey-CMP
Komplett tejsavófehérje, amelyből hiányzik a peptid CMP (más néven GMP) része.
|
Teljes tejsavófehérjét tartalmazó előtöltés, amelyből hiányzik a fehérje CMP/GMP része.
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo előterhelés-szabályozás, energiához igazítva.
|
Az előterhelés vezérlése a másik 5 előterheléshez illeszkedett.
|
Aktív összehasonlító: CMP (kaszinó-makropeptid)
Komplett tejsavófehérjéből hasított kis peptid.
|
Előtöltés, amely tartalmazza a teljes tejsavófehérjéből lehasított CMP (casinomacropeptid) részt.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: MPI
Teljes értékű tejfehérje.
|
Teljes tejfehérjét tartalmazó előtöltés.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: CPI (kazein)
Előtöltés kazeint tartalmazó.
|
Nátrium-kazeinátot tartalmazó előtöltés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Étkezés utáni jóllakottság
Időkeret: 6 óra
|
Az étvágy szabályozásának vér biokémiai markerei.
|
6 óra
|
Étkezés utáni jóllakottság
Időkeret: 6 óra
|
Az étvágyszabályozás bioviselkedési szempontjainak értékelése VAS segítségével.
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kiterjesztett jóllakottság
Időkeret: 48 óra
|
A saját bevallás szerinti táplálékfelvétel felhasználása, a shake-ek különböző fehérje összetételével kapcsolatos változások keresése.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britt Burton-Freeman, PhD, MS, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200614016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Savó
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityBefejezveÉtvágygerjesztő viselkedés | Emésztőrendszeri egészség | Emésztőrendszer egészségeKanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Befejezve
-
University of LeedsBefejezveÉtvágygerjesztő viselkedésEgyesült Királyság
-
University of NottinghamBefejezve
-
Stolle Milk Biologic InternationalBefejezveHIV fertőzések | CryptosporidiosisEgyesült Államok
-
NestléBefejezveÉtrend-kiegészítőEgyesült Államok
-
Univax Biologics IncBefejezve
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaToborzás
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Copenhagen; Arla FoodsBefejezveSarcopenia | IzomvesztésDánia
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueBefejezve