Valós életű olasz megfigyelési tanulmány az Atogepant hatékonyságáról, biztonságáról és tolerálhatóságáról migrénes betegeknél (STAR)

Az Atogepant egy kis molekulájú kalcitonin gén-rokon peptid (CGRP) receptor antagonista, a gepants család része. Ez egy második generációs gepant, jelenleg az epizodikus és krónikus migrén megelőző kezelésére engedélyezett.

Korábban randomizált, placebo-kontrollos fázis 2/3 vizsgálatok bizonyították hatékonyságát és tolerálhatóságát a prevenciós környezetben epizodikus és krónikus migrénes betegeknél, jó tolerálhatósági profillal társulva.

A leggyakrabban jelentett nemkívánatos események a felső légúti fertőzések, a húgyúti fertőzések, a hányinger és a székrekedés voltak.

Ebben a prospektív multicentrikus vizsgálatban a kutatók célja, hogy értékeljék a migrén megelőző kezelésének hatékonyságát és tolerálhatóságát valós környezetben. Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beiratkoznak és részt vesznek a vizsgálatban. A kiindulási demográfiai és klinikai adatokat az alapvonalon gyűjtik.

a betegek napi 60 mg-ot szednek legalább 12 hétig és két évig, a hatékonyságtól, a tolerálhatóságtól és a visszatéríthetőségi kritériumok esetleges jóváhagyásától függően.

Az adatokat az alaphelyzetben és két éven keresztül háromhavonta gyűjtik. Az alanyokat arra kérik, hogy vezessenek fejfájásnaplót, hogy gyűjtsék a havi fejfájás és migrén napokat, a migrén súlyosságát, a kapcsolódó tüneteket és a gyógyszerfogyasztást. A kérdőíveket háromhavonta gyűjtjük össze.

Az adatgyűjtés a következőkre összpontosít: i) demográfiai adatok, ii) migréntörténet, iii) a fájdalom intenzitása, iv) a migrénnel összefüggő tünetek és aura jelenléte és alakulása, v) migrénnel összefüggő fogyatékosság, vi) a tolerálhatóság és a kezelés során esetlegesen felmerülő nemkívánatos események, vii) a kezelés tartóssága. Az adatgyűjtéshez a REDCap online adatbázist használjuk.