Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolin PET/CT kontra Dual Time Point FDG PET/CT prosztatarákban

2018. október 23. frissítette: Mike Allan Mortensen, Odense University Hospital

Kolin PET/CT vs. Dual Time Point FDG PET/CT. Csont- és nyirokcsomó-metasztázisok jobb kimutatása prosztatarákos betegeknél, PROSTAGE II

A prosztatarák jelenleg a vezető újonnan diagnosztizált rák az iparosodott világban. A prosztatarák kezelése nagymértékben függ a betegség stádiumától. Ismeretes, hogy a csontmetasztázisok stádiumbesorolásának jelenlegi módszerei pontatlanok. A nyirokcsomók stádiumba állítása műtétet igényel, ami vérzési kockázattal jár, stb. Osztályunk korábbi tanulmányai arra utalnak, hogy a PET/CT hasznos a csontmetasztázisok stádiumba állításában prosztatarákban szenvedő betegeknél. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a Dual time point FDG PET/CT hasznosságát a csont- és nyirokcsomó-metasztázisok stádiumbesorolásának jelenlegi módszereivel újonnan diagnosztizált prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A jobb kezdeti stádium az egyes betegek jobb kezelését eredményezi. Ha sikerül pontosabb és non-invazív módszert kidolgozni a nem észlelt áttétekkel rendelkező betegek stádiumbesorolására az aktuális stádiumba helyezéskor, akkor megkíméljük a jelenlegi kezeléssel és stádiumozással járó mellékhatásokat – impotencia, inkontinencia, sugárkárosodás, vérzés, fertőzés stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

  1. Bevezetés. A prosztatarák (PCa) jelenleg a vezető újonnan diagnosztizált rák, és a második leggyakoribb daganatos halálok a férfiak körében az iparosodott világban. Csak Dániában évente több mint 4000 férfit diagnosztizálnak PCa-val. Mivel a PCa elsősorban az idős betegeket érinti, feltételezhető, hogy a PCa a fejlett világ egyik legfontosabb egészségügyi problémája lesz az amúgy is magas előfordulási gyakoriság és az idős férfiak növekvő populációja miatt.

    A betegség etiológiája nem teljesen ismert. A PCa leggyakoribb formájában a prosztata mirigyszövetéből fejlődik ki. A metasztatikus terjedés leggyakrabban limfogén módon a regionális nyirokcsomókba vagy haematogén átterjedéseként a vörös csontvelőbe történik.

    A PCa tervezett gyógyító kezelése jelentős mellékhatásokkal jár, különösen inkontinencia, impotencia és a környező szövetek sugárkárosodása. Ezenkívül a radikális prosztatektómiával kezelt, szerv által bezárt betegségben szenvedő betegek több mint 30%-ánál 10 éven belül biokémiai visszaesés következik be. A visszaesés oka lehet lokálisan visszatérő betegség, ami rossz műtéti minőségre vagy rossz kezdeti stádiumra utal, és a kezelés időpontjában nem észleltek áttéteket.

    D'Amico szerint a diagnózis felállítása során a betegeket alacsony, közepes vagy magas dissieminatio-kockázatúként osztályozzák. Azoknál a betegeknél, akiknél közepes vagy magas a disszemináció kockázata, további vizsgálatokat végeznek teljes test csontszcintigráfiával (WBS) és kismedencei nyirokcsomó disszekcióval (PLND).

  2. Háttér. 2.1. Jelenlegi rendezés és korlátozások. A WBS volt a választott vizsgálat a lehetséges csontba való terjedés értékelésére. A WBS 99mTc-vel jelölt metilén-difoszfonátot (99mTc-MDP) használ, amely az oszteoblasztok által alkotott csontmátrixhoz kötődik. A gamma-kamerák észlelik a bomló nyomjelző által kibocsátott γ-sugárzást, így kétdimenziós képet hoznak létre, amely a helyi oszteoblasztok aktivitását ábrázolja.

    Számos korlátozás vonatkozik a WBS alkalmazására a PCa-s betegek stádiumának meghatározásában. Az érzékenység 39%-ról számolt be a lézióalapú analízis során olyan betegeknél, akiknél kevés a lézió. Ez alacsony érzékenységgel párosul, mivel sok kétértelmű lézió, amelyet a metasztázison kívül más csontpatológia okoz.

    Az érzékenységet és a specificitást javítja az egyfoton emissziós komputertomográfia (SPECT) alkalmazása, ahol ugyanazt a nyomkövetőt, mint a WBS-nél, háromdimenziós képet állítanak elő forgó gamma-kamerával. Ez a módszer jobb anatómiai információkat is ad a potenciális áttétek pontos helyéről.

    A nyirokcsomók lehetséges metasztázisainak értékelésére választott vizsgálat kiterjesztett PLND. Ezt az eljárást vagy a sugárterápia előtt, vagy a prosztatektómia során végzik el olyan betegeknél, akiknél közepes vagy magas a disszemináció kockázata. A disszekció optimális kiterjedése vita tárgyát képezi. Az intézményünkben végzett kiterjesztett PLND magában foglalja az obturator fossa csomópontjait, a külső csípőartéria és a véna feletti csomópontokat, az arteria iliaca belső körüli csomópontokat és a közös iliaca menti csomópontokat az ureter kereszteződéséig. Ez a disszekció a nyirokcsomók körülbelül 75%-át magában foglalja, amelyekről ismert, hogy primer prosztata nyirokcsomó-metasztázisokat hordoznak. A kiterjesztett PLND műtéti szempontból igényes, limfoceleképződés, fertőző szövődmények és súlyos vérzés kockázatával, mivel a nyirokcsomók közel vannak a medence nagy ereihez. Összességében a kiterjesztett PLND talán a legjobb megoldás a PCa nyirokcsomó-stádiumának meghatározására, de a fent említett problémák miatt nem tekinthető optimálisnak.

    2.2 Pozitron emissziós tomográfia (PET). A számítógépes tomográfiával (PET/CT) kombinált pozitronemissziós tomográfia jól bevált eszköz számos ráktípus diagnosztizálására és stádiumbesorolására. A PET egy olyan képalkotó technika, amelynél a pozitront kibocsátó radionuklid nyomjelző által kibocsátott gamma-sugarak párjait detektálják, és háromdimenziós képet készítenek a nyomjelző koncentrációjáról a kibocsátott gammasugárzás mennyisége alapján. A radioaktív nyomjelző egy biológiailag aktív molekulához kapcsolódik a kérdéses szervtől vagy anyagcsere-folyamattól függően. Ezeket a képeket ezután CT-vel összeolvasztva kombinált funkcionális és nagy felbontású anatómiai képet lehet létrehozni. Számos nyomjelzőt fejlesztettek ki rákdiagnosztikában és stádiumban történő felhasználásra. Jelenleg a PET/CT-nek nincs általánosan elfogadott szerepe a PCa diagnosztizálásában vagy stádiumba állításában sem Európában, sem az Egyesült Államokban.

    2.2.1 Kolin. A kolin a foszfatidil-kolin prekurzora, egy foszfolipid, amely beépül a sejtmembránba, így a sejtmembrán-forgalom és az anyagcsere markere. A 11C-kolint először 1997-ben használták PET nyomjelzőként. Azóta számos vizsgálatot végeztek a 11C-kolinnal, majd később a 18F-kolinnal (FCH), amelyek körülbelül ugyanolyan tulajdonságokkal rendelkeznek, mint a 11C-kolin, de hosszabb felezési idővel (110 perc vs. 20 perc) sokoldalúbbá téve minden esetben. -napi használatra. Osztályunk egy közelmúltban végzett tanulmánya az FCH-PET/CT alkalmazását tesztelte a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására 210 PCa-s betegen. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az FCH-PET/CT nem ideálisan alkalmas a nyirokcsomó-stádium meghatározására, de további információkat adhat a csontmetasztázisokról. Több más nyomozó is utalt erre. A csontmetasztázisok jobb kimutatásának valószínű oka az, hogy a csontmetasztázisok korai stádiumában valójában inkább csontvelői áttétek, nem pedig csontmátrix áttétek, és hogy a legvalószínűbb, hogy a csontvelői áttétek csontmátrix áttétté alakulnak át. Ezeket a WBS nem fogja kimutatni (és valószínűleg CT és MRI sem). Nagyobb prospektív sorozatok még nem készültek az FCH-PET/CT alkalmazásáról a csontmetasztázisok leképezésére PCa-betegeknél.

    2.2.2 FDG. A 18F-fluordezoxiglükóz (FDG) a leggyakoribb PET-nyomjelző, amelyet az onkológiai PET-vizsgálatok több mint 95%-ában használnak. Az FDG egy anyagcsere-nyomkövető, amely leírja a sejtek glükózfelvételét, amely megnövekszik rák, gyulladás és más, gyors sejtcserével járó állapotok esetén. A glükóz-6-foszfatáz enzim jelenlététől és aktivitásától függően a sejtek belsejében csapdába esik, amely az egyes rosszindulatú daganatok agresszivitásával arányosan csökkenni látszik. A fokozott sejtes FDG felhalmozódás tehát nem a rosszindulatú daganatokra specifikus, ugyanakkor a rosszindulatú daganat mértékének mutatója, amely a jelentéktelen és nem agresszívtől a rendkívül agresszív és gyorsan metasztázisos PCa FDG-PET képalkotásig terjedő teljes spektrumot lefedheti. a PCa-t intenzíven vizsgálták, de egyelőre meggyőző siker nélkül. Az okok többféle. A jól differenciált PCa-k kevesebb glükózt használnak fel, mint más daganatok általában, és így hamis negatívnak ítélt eredményeket adhatnak. Ezenkívül, mivel a többlet radioaktív FDG a vesén keresztül ürül, az ureterekben és a húgyhólyagban történő intenzív felhalmozódás akadályozhatja a prosztata és a közeli regionális nyirokcsomók értelmezését.

    Ez azonban nem feltétlenül jelenti azt, hogy az FDG rossz nyomkövető a PCa képalkotásához. Valójában nagyon hasznos lehet, ha több olyan tényezőt is figyelembe veszünk, amelyeket a múltban nem vettünk figyelembe. A tracer beadása után egy órával a hagyományos felvételi időpont nem feltétlenül az ideális. Ez az időpont teljesen önkényes. Úgy tűnik, hogy az FDG felhalmozódása a rosszindulatú szövetekben a beadást követően néhány órával megnövekszik, míg a normál vagy gyulladt szövetekben az FDG felhalmozódása egy korábbi időpontban érheti el a maximális felvételt. Így a késői képalkotás megnövekedett FDG-felhalmozódást és csökkent vér- és vizelet hátteret eredményezhet, és ezáltal sokkal jobb jel-zaj arányt, és ezt követően jobb eredményeket. A kétpontos adatgyűjtés alkalmazásának közelmúltbeli áttekintése megnövekedett specifitást és érzékenységet mutatott számos rosszindulatú daganat kimutatására. A kettős időpontú FDG-PET/CT alkalmazását a PCa stádiumában nem vizsgálták.

  3. Próbacél. A Dual Time Point-PET/CT diagnosztikai értékének értékelése a csont- és nyirokcsomó-metasztázisok kimutatásában 30 újonnan diagnosztizált PCa-s betegnél
  4. Módszer. A vizsgálatba bevont betegeknél egy másik vizsgálat részeként kolin-PET/CT-t végeznek. Ezen túlmenően egy kettős időpontú FDG-PET/CT is végrehajtásra kerül. Az FDP-PET/CT vizsgálat a nyomjelző beadása után 1 és 3 órával történik. Valamennyi szkennelést véletlenszerű sorrendben három héten belül elvégzik, és a képeket egy nukleáris medicinával és egy radiológiával foglalkozó szakember értelmezi.

A képek értelmezése vizuális értékelés alapján történik a SUV kiegészítő méréseivel. A nyirokcsomók aktivitását a helyük szerint rögzítjük – külső csípővéna, fossa obturátor és belső csípőartéria és véna.

A kiterjesztett PLND során a fent említett állomásokról származó szöveteket eltávolítják, és külön tartályokba helyezik, amelyek a következő jelöléssel rendelkeznek - "Iliaca externa dxt", "Iliaca externa sin", "Fossa obturatorius dxt", "Fossa obturatorius sin", "Iliaca interna dxt". " és "Iliaca interna sin" A patológia szakértői megvizsgálják a szövetmintákat. A PET/CT eredményei nem állnak a patológus rendelkezésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospiatal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt PCa és
  • Írásbeli hozzájárulás és
  • Tervezett kiterjesztett nyirokcsomó disszekció és
  • PSA ≥ 20 ng/ml és/vagy
  • Gleason pontszám > 7 és/vagy
  • cT-stádium ≥ cT2c

Kizárási kritériumok:

  • A hozzájárulás visszavonása ill
  • Egyéb aktív rosszindulatú betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős időpont FDG PET/CT
Kolin PET/CT és kettős időpont FDG PET/CT
Kolin PET/CT és kettős időpont FDG PET/CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Áttétek a csontokban (igen/nem) Áttétek a nyirokcsomókban (igen/nem)
Időkeret: 1 nap (a szkennelés értelmezése idején)
1 nap (a szkennelés értelmezése idején)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Kolin PET/CT és Dual time point FDG PET/CT

3
Iratkozz fel