- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02232724
Kolin PET/CT kontra Dual Time Point FDG PET/CT prosztatarákban
Kolin PET/CT vs. Dual Time Point FDG PET/CT. Csont- és nyirokcsomó-metasztázisok jobb kimutatása prosztatarákos betegeknél, PROSTAGE II
A prosztatarák jelenleg a vezető újonnan diagnosztizált rák az iparosodott világban. A prosztatarák kezelése nagymértékben függ a betegség stádiumától. Ismeretes, hogy a csontmetasztázisok stádiumbesorolásának jelenlegi módszerei pontatlanok. A nyirokcsomók stádiumba állítása műtétet igényel, ami vérzési kockázattal jár, stb. Osztályunk korábbi tanulmányai arra utalnak, hogy a PET/CT hasznos a csontmetasztázisok stádiumba állításában prosztatarákban szenvedő betegeknél. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a Dual time point FDG PET/CT hasznosságát a csont- és nyirokcsomó-metasztázisok stádiumbesorolásának jelenlegi módszereivel újonnan diagnosztizált prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A jobb kezdeti stádium az egyes betegek jobb kezelését eredményezi. Ha sikerül pontosabb és non-invazív módszert kidolgozni a nem észlelt áttétekkel rendelkező betegek stádiumbesorolására az aktuális stádiumba helyezéskor, akkor megkíméljük a jelenlegi kezeléssel és stádiumozással járó mellékhatásokat – impotencia, inkontinencia, sugárkárosodás, vérzés, fertőzés stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés. A prosztatarák (PCa) jelenleg a vezető újonnan diagnosztizált rák, és a második leggyakoribb daganatos halálok a férfiak körében az iparosodott világban. Csak Dániában évente több mint 4000 férfit diagnosztizálnak PCa-val. Mivel a PCa elsősorban az idős betegeket érinti, feltételezhető, hogy a PCa a fejlett világ egyik legfontosabb egészségügyi problémája lesz az amúgy is magas előfordulási gyakoriság és az idős férfiak növekvő populációja miatt.
A betegség etiológiája nem teljesen ismert. A PCa leggyakoribb formájában a prosztata mirigyszövetéből fejlődik ki. A metasztatikus terjedés leggyakrabban limfogén módon a regionális nyirokcsomókba vagy haematogén átterjedéseként a vörös csontvelőbe történik.
A PCa tervezett gyógyító kezelése jelentős mellékhatásokkal jár, különösen inkontinencia, impotencia és a környező szövetek sugárkárosodása. Ezenkívül a radikális prosztatektómiával kezelt, szerv által bezárt betegségben szenvedő betegek több mint 30%-ánál 10 éven belül biokémiai visszaesés következik be. A visszaesés oka lehet lokálisan visszatérő betegség, ami rossz műtéti minőségre vagy rossz kezdeti stádiumra utal, és a kezelés időpontjában nem észleltek áttéteket.
D'Amico szerint a diagnózis felállítása során a betegeket alacsony, közepes vagy magas dissieminatio-kockázatúként osztályozzák. Azoknál a betegeknél, akiknél közepes vagy magas a disszemináció kockázata, további vizsgálatokat végeznek teljes test csontszcintigráfiával (WBS) és kismedencei nyirokcsomó disszekcióval (PLND).
Háttér. 2.1. Jelenlegi rendezés és korlátozások. A WBS volt a választott vizsgálat a lehetséges csontba való terjedés értékelésére. A WBS 99mTc-vel jelölt metilén-difoszfonátot (99mTc-MDP) használ, amely az oszteoblasztok által alkotott csontmátrixhoz kötődik. A gamma-kamerák észlelik a bomló nyomjelző által kibocsátott γ-sugárzást, így kétdimenziós képet hoznak létre, amely a helyi oszteoblasztok aktivitását ábrázolja.
Számos korlátozás vonatkozik a WBS alkalmazására a PCa-s betegek stádiumának meghatározásában. Az érzékenység 39%-ról számolt be a lézióalapú analízis során olyan betegeknél, akiknél kevés a lézió. Ez alacsony érzékenységgel párosul, mivel sok kétértelmű lézió, amelyet a metasztázison kívül más csontpatológia okoz.
Az érzékenységet és a specificitást javítja az egyfoton emissziós komputertomográfia (SPECT) alkalmazása, ahol ugyanazt a nyomkövetőt, mint a WBS-nél, háromdimenziós képet állítanak elő forgó gamma-kamerával. Ez a módszer jobb anatómiai információkat is ad a potenciális áttétek pontos helyéről.
A nyirokcsomók lehetséges metasztázisainak értékelésére választott vizsgálat kiterjesztett PLND. Ezt az eljárást vagy a sugárterápia előtt, vagy a prosztatektómia során végzik el olyan betegeknél, akiknél közepes vagy magas a disszemináció kockázata. A disszekció optimális kiterjedése vita tárgyát képezi. Az intézményünkben végzett kiterjesztett PLND magában foglalja az obturator fossa csomópontjait, a külső csípőartéria és a véna feletti csomópontokat, az arteria iliaca belső körüli csomópontokat és a közös iliaca menti csomópontokat az ureter kereszteződéséig. Ez a disszekció a nyirokcsomók körülbelül 75%-át magában foglalja, amelyekről ismert, hogy primer prosztata nyirokcsomó-metasztázisokat hordoznak. A kiterjesztett PLND műtéti szempontból igényes, limfoceleképződés, fertőző szövődmények és súlyos vérzés kockázatával, mivel a nyirokcsomók közel vannak a medence nagy ereihez. Összességében a kiterjesztett PLND talán a legjobb megoldás a PCa nyirokcsomó-stádiumának meghatározására, de a fent említett problémák miatt nem tekinthető optimálisnak.
2.2 Pozitron emissziós tomográfia (PET). A számítógépes tomográfiával (PET/CT) kombinált pozitronemissziós tomográfia jól bevált eszköz számos ráktípus diagnosztizálására és stádiumbesorolására. A PET egy olyan képalkotó technika, amelynél a pozitront kibocsátó radionuklid nyomjelző által kibocsátott gamma-sugarak párjait detektálják, és háromdimenziós képet készítenek a nyomjelző koncentrációjáról a kibocsátott gammasugárzás mennyisége alapján. A radioaktív nyomjelző egy biológiailag aktív molekulához kapcsolódik a kérdéses szervtől vagy anyagcsere-folyamattól függően. Ezeket a képeket ezután CT-vel összeolvasztva kombinált funkcionális és nagy felbontású anatómiai képet lehet létrehozni. Számos nyomjelzőt fejlesztettek ki rákdiagnosztikában és stádiumban történő felhasználásra. Jelenleg a PET/CT-nek nincs általánosan elfogadott szerepe a PCa diagnosztizálásában vagy stádiumba állításában sem Európában, sem az Egyesült Államokban.
2.2.1 Kolin. A kolin a foszfatidil-kolin prekurzora, egy foszfolipid, amely beépül a sejtmembránba, így a sejtmembrán-forgalom és az anyagcsere markere. A 11C-kolint először 1997-ben használták PET nyomjelzőként. Azóta számos vizsgálatot végeztek a 11C-kolinnal, majd később a 18F-kolinnal (FCH), amelyek körülbelül ugyanolyan tulajdonságokkal rendelkeznek, mint a 11C-kolin, de hosszabb felezési idővel (110 perc vs. 20 perc) sokoldalúbbá téve minden esetben. -napi használatra. Osztályunk egy közelmúltban végzett tanulmánya az FCH-PET/CT alkalmazását tesztelte a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására 210 PCa-s betegen. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az FCH-PET/CT nem ideálisan alkalmas a nyirokcsomó-stádium meghatározására, de további információkat adhat a csontmetasztázisokról. Több más nyomozó is utalt erre. A csontmetasztázisok jobb kimutatásának valószínű oka az, hogy a csontmetasztázisok korai stádiumában valójában inkább csontvelői áttétek, nem pedig csontmátrix áttétek, és hogy a legvalószínűbb, hogy a csontvelői áttétek csontmátrix áttétté alakulnak át. Ezeket a WBS nem fogja kimutatni (és valószínűleg CT és MRI sem). Nagyobb prospektív sorozatok még nem készültek az FCH-PET/CT alkalmazásáról a csontmetasztázisok leképezésére PCa-betegeknél.
2.2.2 FDG. A 18F-fluordezoxiglükóz (FDG) a leggyakoribb PET-nyomjelző, amelyet az onkológiai PET-vizsgálatok több mint 95%-ában használnak. Az FDG egy anyagcsere-nyomkövető, amely leírja a sejtek glükózfelvételét, amely megnövekszik rák, gyulladás és más, gyors sejtcserével járó állapotok esetén. A glükóz-6-foszfatáz enzim jelenlététől és aktivitásától függően a sejtek belsejében csapdába esik, amely az egyes rosszindulatú daganatok agresszivitásával arányosan csökkenni látszik. A fokozott sejtes FDG felhalmozódás tehát nem a rosszindulatú daganatokra specifikus, ugyanakkor a rosszindulatú daganat mértékének mutatója, amely a jelentéktelen és nem agresszívtől a rendkívül agresszív és gyorsan metasztázisos PCa FDG-PET képalkotásig terjedő teljes spektrumot lefedheti. a PCa-t intenzíven vizsgálták, de egyelőre meggyőző siker nélkül. Az okok többféle. A jól differenciált PCa-k kevesebb glükózt használnak fel, mint más daganatok általában, és így hamis negatívnak ítélt eredményeket adhatnak. Ezenkívül, mivel a többlet radioaktív FDG a vesén keresztül ürül, az ureterekben és a húgyhólyagban történő intenzív felhalmozódás akadályozhatja a prosztata és a közeli regionális nyirokcsomók értelmezését.
Ez azonban nem feltétlenül jelenti azt, hogy az FDG rossz nyomkövető a PCa képalkotásához. Valójában nagyon hasznos lehet, ha több olyan tényezőt is figyelembe veszünk, amelyeket a múltban nem vettünk figyelembe. A tracer beadása után egy órával a hagyományos felvételi időpont nem feltétlenül az ideális. Ez az időpont teljesen önkényes. Úgy tűnik, hogy az FDG felhalmozódása a rosszindulatú szövetekben a beadást követően néhány órával megnövekszik, míg a normál vagy gyulladt szövetekben az FDG felhalmozódása egy korábbi időpontban érheti el a maximális felvételt. Így a késői képalkotás megnövekedett FDG-felhalmozódást és csökkent vér- és vizelet hátteret eredményezhet, és ezáltal sokkal jobb jel-zaj arányt, és ezt követően jobb eredményeket. A kétpontos adatgyűjtés alkalmazásának közelmúltbeli áttekintése megnövekedett specifitást és érzékenységet mutatott számos rosszindulatú daganat kimutatására. A kettős időpontú FDG-PET/CT alkalmazását a PCa stádiumában nem vizsgálták.
- Próbacél. A Dual Time Point-PET/CT diagnosztikai értékének értékelése a csont- és nyirokcsomó-metasztázisok kimutatásában 30 újonnan diagnosztizált PCa-s betegnél
- Módszer. A vizsgálatba bevont betegeknél egy másik vizsgálat részeként kolin-PET/CT-t végeznek. Ezen túlmenően egy kettős időpontú FDG-PET/CT is végrehajtásra kerül. Az FDP-PET/CT vizsgálat a nyomjelző beadása után 1 és 3 órával történik. Valamennyi szkennelést véletlenszerű sorrendben három héten belül elvégzik, és a képeket egy nukleáris medicinával és egy radiológiával foglalkozó szakember értelmezi.
A képek értelmezése vizuális értékelés alapján történik a SUV kiegészítő méréseivel. A nyirokcsomók aktivitását a helyük szerint rögzítjük – külső csípővéna, fossa obturátor és belső csípőartéria és véna.
A kiterjesztett PLND során a fent említett állomásokról származó szöveteket eltávolítják, és külön tartályokba helyezik, amelyek a következő jelöléssel rendelkeznek - "Iliaca externa dxt", "Iliaca externa sin", "Fossa obturatorius dxt", "Fossa obturatorius sin", "Iliaca interna dxt". " és "Iliaca interna sin" A patológia szakértői megvizsgálják a szövetmintákat. A PET/CT eredményei nem állnak a patológus rendelkezésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospiatal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt PCa és
- Írásbeli hozzájárulás és
- Tervezett kiterjesztett nyirokcsomó disszekció és
- PSA ≥ 20 ng/ml és/vagy
- Gleason pontszám > 7 és/vagy
- cT-stádium ≥ cT2c
Kizárási kritériumok:
- A hozzájárulás visszavonása ill
- Egyéb aktív rosszindulatú betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kettős időpont FDG PET/CT
Kolin PET/CT és kettős időpont FDG PET/CT
|
Kolin PET/CT és kettős időpont FDG PET/CT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Áttétek a csontokban (igen/nem) Áttétek a nyirokcsomókban (igen/nem)
Időkeret: 1 nap (a szkennelés értelmezése idején)
|
1 nap (a szkennelés értelmezése idején)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Gasztrointesztinális szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Nootróp szerek
- Lipotróp szerek
- Kolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAM_PROSTAGE2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kolin PET/CT és Dual time point FDG PET/CT
-
Washington University School of MedicineMegszűntAz FDG tumor heterogenitása a kemosugárzás során, mint a válasz előrejelzője méhnyakrákos betegeknélMéhnyakrák | A méhnyak neoplazmái | MéhnyakrákEgyesült Államok
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVenotromboemboliaEgyesült Államok
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryBefejezveAkut mieloid leukémia | Lázas neutropenia | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematopoietikus őssejt-transzplantáció, autológ | Hematopoietikus őssejt transzplantáció, allogénAusztrália
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAz emlő TNM rosszindulatú daganata stádiumú távoli metasztázis (M) | Kezeletlen csontmetasztázisokEgyesült Államok
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care OntarioAktív, nem toborzó
-
Region VästerbottenUmeå UniversityToborzásMéhnyakrák | Endometrium rák | Epithelialis petefészekrákSvédország
-
Herlev HospitalBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktív, nem toborzó
-
University of ZurichVisszavontAdenokarcinóma | Gyomorrák | Az oesophagogastric Junction rákjaSvájc