- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02300545
A pazopanib első vonalbeli terápiaként nem reszekálható vagy metasztatikus lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél, akik nem jelöltek kemoterápiára
II. fázisú vizsgálat a pazopanib első vonalbeli terápiájaként olyan nem reszekálható vagy metasztatikus lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél, akik nem jelöltek kemoterápiára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható vagy metasztatikus lágyrész-szarkóma szövettanilag igazolt diagnózisa. A következő szövettani adatok nem tartoznak ide: embrionális rhabdomyosarcoma, chondrosarcoma, osteosarcoma, Ewing-daganatok, primitív neuroektodermális daganatok, gastrointestinalis stroma tumorok, dermatofibrosarcoma protuberans, gyulladásos myofibroblastos sarcoma és vegyes mesodermalis tumorok.
- Képalkotó vizsgálattal vagy fizikális vizsgálattal értékelhető betegség VAGY mérhető betegség, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő átmérő) CT-vizsgálattal ≥ 10 mm, mellkasröntgen szerint ≥ 20 mm , vagy ≥ 10 mm tolómérővel klinikai vizsgálat szerint.
- A kezelőorvos meghatározása szerint nem jelölt kemoterápiára
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
Normál csontvelő- és szervműködés az alábbiak szerint:
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcl
- Vérlemezkék ≥ 100 000/mcl
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- PT vagy INR ≤ 1,2 x IULN (ha nem kap véralvadásgátló kezelést)
- PTT ≤ 1,2 x IULN (ha nem kap véralvadásgátló kezelést)
- Teljes bilirubin ≤ 1,5 x IULN vagy ≤ 3,0 x IULN normál AST és ALT mellett Gilbert-kórban szenvedő betegeknél
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl VAGY kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 1,5 mg/dl feletti kreatininszinttel rendelkező betegek esetében
- UPC < 1, vagy ha UPC ≥ 1, 24 órás vizeletfehérje < 1 g; vizeletmérő pálca használata a vesefunkció értékelésére nem elfogadható.
Megjegyzések:
Előfordulhat, hogy az alanyok nem kaptak transzfúziót a szűrési értékelést követő 7 napon belül. A bilirubin és az AST/ALT egyidejű emelkedése az IULN fölé nem megengedett.
Azok a betegek, akik antikoaguláns kezelésben részesülnek, akkor jogosultak, ha INR-jük stabil, és a kívánt véralvadásgátló szinthez javasolt tartományon belül van.
- Az orális tabletták lenyelésének és megtartásának képessége.
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Alkalmas citotoxikus kemoterápiára.
- Az ilyen típusú szarkóma korábbi szisztémás terápiája. A több mint két évvel korábbi neoadjuváns vagy adjuváns terápia nem alkalmazható.
- Előzetes kezelés bármely VEGFR tirozin kináz gátlóval.
- Bármilyen nem onkológiai vizsgálati gyógyszer beadása a pazopanib első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Erős CYP3A4 inhibitor alkalmazása kevesebb mint 14 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében ≤ 5 évvel korábban, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyet csak lokális reszekcióval kezeltek, vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Ismert agyi metasztázisok.
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók a pazopanibhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdoníthatók.
- Bármilyen, korábbi rákellenes kezelésből származó, folyamatban lévő toxicitás, amely > 1. fokozatú és/vagy súlyosbodó (kivéve az alopecia).
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a kontrollálatlan rohamzavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- Korrigált QT intervallum (QTc) > 480 msec.
- Az alábbi kardiovaszkuláris állapotok közül egy vagy több anamnézisében az elmúlt 6 hónapban: szív angioplasztika vagy stentelés, szívinfarktus, instabil angina pectoris, koszorúér bypass műtét, tünetekkel járó perifériás érbetegség, III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség a definíció szerint a New York Heart Association
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (a definíció szerint ≥ 140 Hgmm szisztolés vagy ≥ 90 Hgmm diasztolés vérnyomás). Megjegyzés: a vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) megkezdése vagy módosítása megengedett a vizsgálatba való belépés előtt. A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdését vagy beállítását követően a vérnyomást háromszor, körülbelül 2 perces időközönként újra kell mérni. Legalább 24 órának el kell telnie a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése vagy beállítása és a vérnyomásmérés között. Ezt a három értéket átlagolni kell, hogy megkapjuk az átlagos diasztolés és szisztolés vérnyomást, amelyeknek < 140/90 Hgmm-nek kell lenniük ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen a vizsgálatra.
- Klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenességek, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát, beleértve (de nem kizárólagosan) aktív peptikus fekélybetegséget, ismert intraluminális metasztatikus elváltozásokat vérzés kockázatával, gyulladásos bélbetegséget (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség) vagy egyéb GI-betegségeket a perforáció fokozott kockázatával, a kórtörténetben szereplő hasi fistula vagy intraabdominalis tályog a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
- Klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a pazopanib felszívódását, beleértve (de nem kizárólagosan) a felszívódási zavart vagy a gyomor vagy a vékonybél jelentős reszekcióját.
- Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, tüdőembóliát (PE) (beleértve a tünetmentes vagy korábban kezelt PE) vagy kezeletlen mélyvénás trombózist az elmúlt 6 hónapban. A terápiás véralvadásgátló szerekkel kezelt MVT-s betegek jogosultak.
- Súlyos műtét vagy trauma a pazopanib első adagját megelőző 28 napon belül és/vagy bármilyen nem gyógyuló seb, törés vagy fekély jelenléte (olyan eljárások, mint a katéter behelyezése, nem tekintendők jelentős műtétnek).
- Aktív vérzés vagy vérzéses diathesis bizonyítéka.
- Ismert endobronchiális elváltozások és/vagy a fő tüdőerekbe beszűrődő léziók, amelyek növelik a tüdővérzés kockázatát. Megjegyzés: a fő tüdőerekbe (összefüggő daganatok és erek) beszűrődő elváltozások nem tartoznak ide; az ereket érintő, de nem infiltráló (ütköző) daganat jelenléte azonban elfogadható (az ilyen elváltozások értékeléséhez erősen ajánlott a kontrasztos CT). A nagy kiálló endobronchiális elváltozások a levélben vagy a lebenyes hörgőkben kizártak; a szegmentált hörgők endobronchiális elváltozásai azonban megengedettek. A fő vagy lebeny hörgőkbe kiterjedten beszűrődő elváltozások kizártak; a hörgők falában azonban kisebb beszivárgás megengedett.
- Legutóbbi hemoptysis (≥ ½ teáskanál vörösvér a pazopanib első adagja előtt 8 héten belül).
- Terhes és/vagy szoptató. A vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül a betegnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie.
- Ismert HIV-pozitivitás. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pazopanib
A pazopanib-kezelést napi kétszer 200 mg-os adaggal kezdik négy napon át, majd ezt követően négy napon keresztül napi kétszer 400 mg-os adagra emelik, majd ismét 800 mg-os napi adagra emelik a részvétel időtartama alatt (vagy a dózis csökkentéséig, ha szükséges).
A pazopanibot szájon át, étkezés nélkül kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után.
A pazopanib egy ciklusa 28 nap.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai haszon arány
Időkeret: 16 hét
|
Klinikai előnyök aránya = teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) + stabil betegség (SD)
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A betegség progressziójáig (medián követési idő 10,83 hónap, teljes tartománnyal 0,787-42,26 hónap)
|
A PFS a kezelés megkezdésétől a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül). |
A betegség progressziójáig (medián követési idő 10,83 hónap, teljes tartománnyal 0,787-42,26 hónap)
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Halálig (10,83 hónapos követési medián, teljes tartománnyal 0,787-42,26 hónap)
|
Halálig (10,83 hónapos követési medián, teljes tartománnyal 0,787-42,26 hónap)
|
|
Az életminőség általános változásának mediánja
Időkeret: Változás az alapvonaltól a kezelés végéig (a kezelés átlagos időtartama 70 nap (5-515 nap))
|
|
Változás az alapvonaltól a kezelés végéig (a kezelés átlagos időtartama 70 nap (5-515 nap))
|
A szérum sVEGFR2-szintjével kapcsolatos klinikai eredmény (az sVEGFR2 szérumszintjei minden időpontban, és a Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együttható)
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés befejezéséig
|
Az sVEGFR2 szérumszintjét minden időpontban ábrázoljuk, és Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együtthatót számítunk ki a kapcsolatuk feltárására.
|
Az alapvonaltól a kezelés befejezéséig
|
A szérum PICG-szintjével kapcsolatos klinikai eredmény (a PIGF szérumszintje minden időpontban, és Pearson vagy Spearman korrelációs együtthatója)
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés befejezéséig
|
A PIGF szérumszintjeit minden időpontban ábrázoljuk, és kiszámítjuk a Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együtthatót, hogy feltárjuk kapcsolatukat.
|
Az alapvonaltól a kezelés befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201501057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pazopanib
-
Cure HHTUniversity of North CarolinaMég nincs toborzásOrrvérzés | Örökletes hemorrhagiás telangiectasia
-
Illinois CancerCare, P.C.Megszűnt
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
Gynecologic Oncology GroupGlaxoSmithKlineVisszavontMéh Leiomyosarcoma
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveÁttétes vesesejtes karcinóma | Előrehaladott vesesejtes karcinómaSpanyolország, Németország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország, Egyesült Királyság, Argentína, Magyarország, Franciaország, Kanada, Chile
-
Samsung Medical CenterBefejezveTűzálló szilárd daganatokKoreai Köztársaság
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasGlaxoSmithKlineBefejezveElőrehaladott és/vagy metasztatikus liposarcomaSpanyolország, Németország
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosBefejezveElőrehaladott/áttétes neuroendokrin daganatokSpanyolország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang Hospital és más munkatársakMegszűntÁttétes alveoláris lágyrész szarkómaKoreai Köztársaság
-
Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit...OnkoDataMed GmbHMegszűntÁttétes vesesejtes karcinóma | Helyileg előrehaladott vesesejtes karcinómaNémetország