Az Abiraterone Acetate Plus ADT versus APALUTAMIDE versus Abiraterone és APALUTAMIDE vizsgálata előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik nem kasztrált tesztoszteronszinttel rendelkeznek

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma;

2. Hormonkezelésben nem részesült betegek, akiknek ADT javallata a következő esetekben:

   • Előrehaladott loko-regionális betegség, amely nem alkalmas gyógyító helyi terápiára (műtét vagy sugárterápia): T kategória T3/4 vagy csomópont pozitív
   • Biokémiai relapszus az elsődleges kezelés (műtét vagy sugárterápia) után: olyan betegek, akiknél a primer terápia nem megfelelő vagy nem kivitelezhető a Korábban radikális műtéttel és/vagy sugárterápiával kezelt, most kiújul a következő kritériumok legalább egyikével: PSA >= 4 ng/ml és 10 hónapnál rövidebb duplázódási idővel emelkedik. vagy PSA >= 20 ng/ml vagy N+ vagy M+
   • Újonnan diagnosztizált áttétes betegség: Tany Nany M+
3. A beteg tünetmentes vagy mérsékelten tünetmentes a csonttünetek tekintetében, azaz nincs szüksége palliatív sugárkezelésre vagy radionuklid terápiára;
4. A tesztoszteron nem kasztrált szintje > 230 ng/dL (> 8 nmol/L);
5. A prosztataspecifikus antigén (PSA) alapszintje > 2ng/dl;
6. ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között;

7. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció:

   1. hemoglobin > 10 g/dl, neutrofilek > 1,5×109/l, vérlemezkék > 100×109/L;
   2. összbilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); alanin (ALT) és aszpartát (AST) aminotranszferáz < 2,5 x ULN;
   3. szérum kreatinin < 1,5x ULN; kálium > 3,5 mM;
8. Korábban nem volt rák (kivéve a kezelt bazálissejtes bőrrákot);
9. Bármilyen vizsgálati eljárás előtt szerzett írásos beleegyezés;
10. 18 éves és idősebb férfiak;
11. Beleegyezik az óvszer és egy másik hatékony fogamzásgátlási módszer használatába, ha fogamzóképes nővel él együtt, vagy beleegyezik az óvszer használatába, ha terhes nővel él együtt.

Kizárási kritériumok:

1. Prosztata adenokarcinóma neuroendokrin differenciálódással vagy kissejtes szövettannal;
2. Biokémiai kiújulás klinikai vagy radiológiai betegség bizonyítéka nélkül;
3. Hormonterápia vagy kemoterápia alkalmazása a randomizálás előtt. Ez alól kivételt képeznek a lokalizált betegség hormonterápiás kurzusai, amelyeket legalább 12 hónappal korábban be kell fejezni. Adjuváns vagy neoadjuváns terápiaként is adható.
4. Primer daganat előzetes sugárkezelése a felvételt megelőző 3 hónapon belül vagy metasztázisok kezelése;
5. Ismert vagy gyanított agyi vagy koponyaáttétek vagy leptomeningeális metasztatikus betegség;
6. Bármilyen egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt;
7. Vizsgálati terápiás vagy invazív sebészeti eljárás (beleértve a sebészeti kasztrálást) az 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatba bevonva;
8. Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség; májműködési zavarok következtében fellépő ascites vagy vérzési rendellenességek;
9. Jelenlegi vagy korábbi kezelés epilepszia elleni gyógyszerekkel a görcsrohamok kezelésére;

10. Károsodott szívműködés, beleértve a következők bármelyikét:

    1. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm);
    2. Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet szívinfarktus, artériás trombózisos események vagy szívelégtelenség igazolt az elmúlt 6 hónapban, súlyos vagy instabil angina, vagy New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú szívbetegség;
    3. Meglévő pitvarfibrilláció gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül. Egyéb, farmakoterápiát igénylő szívritmuszavar;
    4. A kórelőzményben szereplő görcsroham vagy állapot, amely hajlamosíthat rohamokra (beleértve, de nem kizárólagosan a korábbi stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot vagy eszméletvesztést ≤1 évvel a randomizálás előtt; agyi arteriovenosus malformáció; vagy koponyán belüli tömegek, például schwannómák és meningiomák, amelyek ödémát okoznak vagy tömeghatás);
11. Az orális szerek speciális alapfeltételei. Például: a gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az abirateron vagy az APALUTAMID felszívódását (pl. fekélyes betegségek, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció)

12. Általános kizárt gyógyszerek (pl. a citokróm P450 kölcsönhatások szempontjából relevánsak)

    1. Vényköteles gyógyszerek alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer az adagolást megelőző 7 napon belül;
    2. Grapefruit termék vagy orbáncfű fogyasztása az adagolást megelőző 7 napon belül;
    3. G-CSF, GM-CSF, eritropoietin stb.;
    4. kumadin;
    5. Olyan gyógyszerek, amelyek QT-megnyúlást okozhatnak;
    6. Ismert érzékenység a hasonló osztályokba tartozó gyógyszerekkel vagy metabolitokkal szemben;
    7. Ismert vagy feltételezett ellenjavallatok vagy túlérzékenység az APALUTAMID-dal, a bikalutamiddal vagy a GnRH-agonistákkal vagy a készítmények bármely összetevőjével szemben;
13. Bármilyen körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.