비거세 테스토스테론 수치가 있는 진행성 전립선암 환자에서 Abiraterone Acetate + ADT 대 APALUTAMIDE 대 Abiraterone 및 APALUTAMIDE의 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종;

2. 다음 환경에서 ADT 적응증이 있는 호르몬 무경험 환자:

   • 근치적 국소 요법(수술 또는 방사선 요법)이 불가능한 진행성 국소 질환: T 범주 T3/4 또는 결절 양성
   • 1차 치료(수술 또는 방사선 요법) 후 생화학적 재발: 1차 요법이 적절하지 않거나 실현 가능하지 않은 환자 10개월 미만의 배가 시간으로 상승. 또는 PSA >= 20ng/ml 또는 N+ 또는 M+
   • 새로 진단된 전이성 질환: Tany Nany M+
3. 환자는 무증상이거나 뼈 증상과 관련하여 중등도의 증상이 있습니다. 즉, 완화 방사선 또는 방사성 핵종 요법이 필요하지 않습니다.
4. 테스토스테론의 비거세 수준 > 230ng/dL(> 8nmol/L);
5. 전립선특이항원(PSA) 기준치 > 2ng/dL;
6. 0~2의 ECOG 수행 상태;

7. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:

   1. 헤모글로빈 > 10g/dL, 호중구 > 1.5×109/L, 혈소판 > 100×109/L;
   2. 총 빌리루빈 < 1.5x 정상 상한치(ULN); 알라닌(ALT) 및 아스파르테이트(AST) 아미노전이효소 < 2.5 x ULN;
   3. 혈청 크레아티닌 < 1.5x ULN; 칼륨 > 3.5mM;
8. 이전 암 없음(치료된 기저 세포 피부암 제외);
9. 연구 절차 이전에 얻은 서면 동의서
10. 18세 이상의 남성;
11. 가임 여성과 성관계를 가질 경우 콘돔 및 또 다른 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 임신한 여성과 성관계를 가질 경우 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학을 갖는 전립선 선암종;
2. 임상적 또는 방사선학적 질병의 증거가 없는 생화학적 재발;
3. 무작위 배정 전에 호르몬 요법 또는 화학 요법을 사용합니다. 예외는 국소 질환에 대한 호르몬 요법 과정이 최소 12개월 이전에 완료되어야 한다는 것입니다. 그것은 보조 또는 신 보조 요법으로 주어질 수 있습니다.
4. 등록 전 3개월 이내의 원발성 종양 또는 전이 치료를 위한 이전 방사선 요법;
5. 알려진 또는 의심되는 뇌 또는 두개골 전이 또는 연수막 전이 질환;
6. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태;
7. 주기 1 1일 28일 이내 또는 현재 조사 연구에 등록된 조사 치료 또는 침습 수술 절차(외과적 거세 제외)의 시행;
8. 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환; 간 기능 장애에 따른 복수 또는 출혈 장애;
9. 발작 치료를 위한 항경련제를 사용한 현재 또는 이전 치료;

10. 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

    1. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg);
    2. 심근 경색, 동맥 혈전성 사건 또는 지난 6개월 동안의 심부전 병력, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심장 질환으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환;
    3. 약물 요법을 받거나 받지 않은 기존 심방 세동. 약물요법을 필요로 하는 기타 심장 부정맥;
    4. 발작 병력 또는 발작 소인이 될 수 있는 상태(이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 1년 이하의 의식 상실, 뇌 동정맥 기형 또는 부종을 유발하는 신경초종 및 수막종과 같은 두개내 종괴를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 질량 효과);
11. 구강 제제에 대한 특정 기본 조건. 예: 아비라테론 또는 APALUTAMIDE의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)

12. 일반적으로 제외되는 약물(예: 사이토크롬 P450 상호작용과 관련됨)

    1. 투약 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 투약 전 7일 이내에 일반의약품(OTC)을 복용한 경우
    2. 투약 전 7일 이내에 자몽 제품 또는 세인트 존스 워트 섭취;
    3. G-CSF, GM-CSF, 에리트로포이에틴 등;
    4. 쿠마딘;
    5. QT 연장을 유발할 수 있는 약물;
    6. 유사한 계열의 약물 또는 대사산물에 대한 알려진 민감성
    7. APALUTAMIDE, bicalutamide 또는 GnRH 작용제 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항 또는 과민성;
13. 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 본 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.