Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Genentech és/vagy F. Hoffmann-La Roche Ltd által szponzorált atezolizumab vizsgálatba (IMbrella A) korábban beiratkozott résztvevőkkel

2026. április 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többközpontú kiterjesztésű és hosszú távú megfigyelési vizsgálat olyan betegeknél, akik korábban a Genentech és/vagy F. Hoffmann-La Roche Ltd. által szponzorált atezolizumab vizsgálatba vettek részt

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, nem véletlenszerű kiterjesztésű és hosszú távú megfigyeléses vizsgálat. A Genentech vagy a Roche által szponzorált vizsgálatban (a szülővizsgálat) atezolizumab monoterápiában vagy más szerrel vagy komparátor szerrel kombinált atezolizumabot kapó résztvevők, akik a szülői vizsgálat lezárásának időpontjában továbbra is a vizsgálati kezelésben részesülnek. nem férnek hozzá a vizsgálati kezeléshez helyben, jogosultak a kezelés folytatására a kiterjesztett vizsgálatban. Egy adott résztvevő és indikáció esetén alkalmazott adagolási rend megegyezik a megfelelő szülő vizsgálati protokollal vagy azzal egyenértékű. A kiterjesztett vizsgálatban a vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig vagy azon túl is folytatódhat, ha a beteg továbbra is a klinikai előnyökben részesül a vizsgáló megítélése szerint, és ha a szülővizsgálat vagy a helyi felírási információ ezt haláláig lehetővé teszi; a tanulmányi hozzájárulás visszavonása; elfogadhatatlan toxicitás; terhesség; a beteg be nem tartása; vagy a tanulmány szponzor általi megszüntetése, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

382

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Ausztria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgium
      • Ronse, Belgium, 9600
        • AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
  • Brazília
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Csehország, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Dél -Korea
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Egyesült Királyság, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Kaiser Permanente - San Diego (Zion Ave)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Egyesült Államok, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Summit Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (N Broadway)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Hopital Nord
      • Nantes, Franciaország, 44805
        • Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Nice
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75674
        • GH Paris Saint Joseph
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Quentin, Franciaország, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4922297
        • Belinson Medical Center
  • Japán
      • Ehime, Japán, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japán, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Numakunai, Japán, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
      • Warsaw, Lengyelország, 01-748
        • Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Szpitala ELBL?SKA
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem X
      • Törökbálint, Magyarország, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Németország
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • Olaszország
    • Campania
      • Naples, Campania, Olaszország, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli
      • Naples, Campania, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
      • Naples, Campania, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Università Cattolica Del S Cuore
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Olaszország, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
      • Genoa, Liguria, Olaszország, 16149
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Olaszország, 20900
        • Asst Di Monza
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Olaszország, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Orbassano, Piedmont, Olaszország, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Olaszország, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Olaszország, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
      • Pisa, Tuscany, Olaszország, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
      • Siena, Tuscany, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06129
        • Ospedale Santa Maria Della
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Oroszország
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Oroszország, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta
      • Timișoara, Románia, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • CHUV
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
  • Törökország (Türkiye)
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • S?hhiye, Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Speciális kritériumok azon betegek számára, akik folytatják a kezelést, valamint a biztonságossági és túlélési nyomon követést a kiterjesztett vizsgálatban (és a túlélési nyomon követést az IMpower133-ból átlépő betegek esetében):

  • Alkalmas az atezolizumab-alapú terápia folytatására vagy arra való átállásra a szülővizsgálat lezárásakor a szülővizsgálat szerint, vagy a szülő időpontjában a Genentech vagy Roche által szponzorált vizsgálatban az összehasonlító szer(ek) folytatására. - a vizsgálat lezárása az alapvizsgálat szerint, a kereskedelemben kapható összehasonlító szerhez való hozzáférés nélkül
  • A kiterjesztett vizsgálatban a vizsgálati kezelés első adagját a szülővizsgálat által engedélyezett kezelés megszakítási időszakától számított 7 napon belül kapják meg.
  • A vizsgáló értékelése szerint továbbra is élvezheti az atezolizumab-alapú vizsgálati kezelést vagy az összehasonlító gyógyszert a szülői vizsgálat lezárásakor
  • Negatív szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül fogamzóképes nőknél

Speciális kritériumok az IMpower133 szülővizsgálatból származó olyan betegekre vonatkozóan, akik nem folytatják a kezelést a kiterjesztett vizsgálatban és/vagy nem kapnak kereskedelmi forgalomban kapható atezolizumabot (Tecentriq) a kiterjesztett vizsgálaton kívül, és csak a kiterjesztett vizsgálatban folytatják a biztonságossági és túlélési követést:

- Az atezolizumab alapú terápia abbahagyása az IMpower133 szülővizsgálatban és a túlélési nyomon követésben az IMpower133 szülővizsgálat lezárásakor, vagy jogosult az atezolizumab alapú terápia folytatására vagy átállására az IMpower133 szülőprotokoll szerint, és kereskedelmi hozzáféréssel rendelkezik az IMpower133 szülői vizsgálat lezárásakor ezen a kiterjesztett vizsgálaton kívül elérhető atezolizumab (Tecentriq)

Kizárási kritériumok:

Speciális kritériumok azon betegek számára, akik folytatják a kezelést, valamint a biztonságosság és a túlélés követése a kiterjesztett vizsgálatban:

  • Megfelel a vizsgálati kezelés abbahagyására vonatkozó bármely kritériumnak, amelyet a szülővizsgálatban határoztak meg a kiterjesztett vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  • A vizsgálati kezelést a beteg országában a betegspecifikus betegségre vonatkozóan forgalmazzák, és a beteg számára elérhető
  • A szülővizsgálatban kapott utolsó kezelési dózis és a kiterjesztett vizsgálatban az első adag között eltelt idő hosszabb, mint a szülővizsgálatban megengedett megszakítási időszak (± 7 nap).
  • Bármilyen rákellenes kezeléssel végzett kezelés (a szülővizsgálatban engedélyezett kezeléstől eltérő) a szülővizsgálatban szereplő utolsó kezelés és a kiterjesztett vizsgálatban a vizsgálati kezelés első adagja közötti időszakban
  • Az atezolizumab alkalmazásának bármilyen okból történő végleges megszakítása a szülővizsgálat során vagy a szülővizsgálatban az utolsó kezelés és a kiterjesztett vizsgálatban a vizsgálati kezelés első adagja közötti idő alatt (ha alkalmazható)
  • Bármilyen megoldatlan vagy visszafordíthatatlan toxicitás az alapvizsgálat során, amely a vizsgálati kezelés végleges leállítását tette szükségessé, az alapvizsgálattal vagy a helyi előírással összhangban
  • Folyamatban lévő SAE(k), amelyek nem oldódtak meg az alapszintre, vagy a fokozat kisebb vagy egyenlő, mint (
  • Bármilyen súlyos, nem kontrollált kísérő betegség, amely ellenjavallná a vizsgálati kezelés alkalmazását a vizsgálat kiterjesztésének időpontjában, vagy amely a résztvevőt nagy kockázatnak tenné ki a kezeléssel összefüggő szövődmények tekintetében
  • Egyidejű részvétel bármely terápiás klinikai vizsgálatban (a szülővizsgálaton kívül)

Speciális kritériumok azon betegek számára, akik nem folytatják a kezelést a kiterjesztett vizsgálatban és/vagy kapnak kereskedelmi forgalomban kapható atezolizumabot (Tecentriq) ezen a kiterjesztett vizsgálaton kívül, és csak a kiterjesztett vizsgálatban folytatják a biztonságossági és túlélési követést:

- A komparátor alkalmazásának abbahagyása a szülővizsgálatban és a túlélési követésben a szülővizsgálat lezárásakor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált szerek atezolizumabbal
A résztvevők atezolizumab kezelést kapnak kombinált szerrel/szerekkel a szülővizsgálatban leírtak szerint. A résztvevők atezolizumabbal kombinációban kapnak szer(eke)t, ugyanolyan dózisban és ütemezésben, és ugyanazokkal az adagolási irányelvekkel, amelyek a résztvevők szülővizsgálatának abbahagyásakor voltak érvényben.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot a szülővizsgálatban leírtak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot monoterápiaként vagy atezolizumabot más szerrel együtt adják be a szülői protokoll szerint. Az adagolási rend a szülővizsgálatnak megfelelően vagy egyenértékű dózissal (ha alkalmazható) és a szülővizsgálattal megegyező ütemezéssel folytatódik, vagy át kell térni a fix, 3 hetente 1200 mg-os atezolizumab dózisra (Q3W).
Más nevek:
  • Tecentriq
  • RO5541267
Aktív összehasonlító: Összehasonlító kezelés
A résztvevők összehasonlító kezelést kapnak a szülővizsgálat utasításai szerint. A résztvevők összehasonlító kezelést kapnak ugyanazzal a dózissal és ütemezéssel, és ugyanazokkal az adagolási irányelvekkel, amelyek a résztvevők szülővizsgálatának abbahagyásakor voltak érvényben.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot a szülővizsgálatban leírtak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: Atezolizumab monoterápia
A résztvevők továbbra is atezolizumab-monoterápiát kapnak a Genentech vagy Roche által szponzorált vizsgálatban (a szülővizsgálat) a helyi felírási információknak megfelelően mindaddig, amíg a résztvevő továbbra is klinikai előnyben részesül, vagy amíg el nem hal, a vizsgálati beleegyezés visszavonása, elfogadhatatlan toxicitás, terhesség vagy a résztvevő nem. -megfelelés, vagy a szponzor általi vizsgálat megszüntetése, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot monoterápiaként vagy atezolizumabot más szerrel együtt adják be a szülői protokoll szerint. Az adagolási rend a szülővizsgálatnak megfelelően vagy egyenértékű dózissal (ha alkalmazható) és a szülővizsgálattal megegyező ütemezéssel folytatódik, vagy át kell térni a fix, 3 hetente 1200 mg-os atezolizumab dózisra (Q3W).
Más nevek:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik folyamatosan hozzáférnek az atezolizumab alapú terápiához és/vagy összehasonlító szer(ek)hez
Időkeret: 1. nap maximum 10 évig
1. nap maximum 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 4.0-s verziója szerint
Időkeret: 1. nap a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 90 napig (utolsó adag = a klinikai haszon eléréséig vagy a halálig, a beleegyezés visszavonásáig, elfogadhatatlan toxicitás, terhesség, a szabályok be nem tartása vagy a szponzor általi felmondás, attól függően, hogy melyik következik be előbb) (legfeljebb 10 évek)
1. nap a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 90 napig (utolsó adag = a klinikai haszon eléréséig vagy a halálig, a beleegyezés visszavonásáig, elfogadhatatlan toxicitás, terhesség, a szabályok be nem tartása vagy a szponzor általi felmondás, attól függően, hogy melyik következik be előbb) (legfeljebb 10 évek)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint az NCI CTCAE 4.0-s verziója szerint
Időkeret: 1. nap a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 90 napig (utolsó adag = a klinikai haszon eléréséig vagy a halálig, a beleegyezés visszavonásáig, elfogadhatatlan toxicitás, terhesség, a szabályok be nem tartása vagy a szponzor általi felmondás, attól függően, hogy melyik következik be előbb) (legfeljebb 10 évek)
1. nap a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 90 napig (utolsó adag = a klinikai haszon eléréséig vagy a halálig, a beleegyezés visszavonásáig, elfogadhatatlan toxicitás, terhesség, a szabályok be nem tartása vagy a szponzor általi felmondás, attól függően, hogy melyik következik be előbb) (legfeljebb 10 évek)
Az IMpower133 résztvevői esetében a randomizációtól vagy a kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Időkeret: 1. nap (a szülő tanulmány protokolljában jelzett módon) bármilyen okból bekövetkező haláláig (maximum 10 évig vagy a támogató leállásáig)
1. nap (a szülő tanulmány protokolljában jelzett módon) bármilyen okból bekövetkező haláláig (maximum 10 évig vagy a támogató leállásáig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO39633
  • 2016-005189-75 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A támogatható vizsgálatokhoz a képesített kutatók kérhetnek hozzáférést az egyes betegszintű klinikai adatokhoz. Lásd a Roche elkötelezettségét a klinikai tanulmányi információk átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel