Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij deelnemers die eerder deelnamen aan een door Genentech en/of F. Hoffmann-La Roche Ltd gesponsorde atezolizumab-studie (IMbrella A)

10 april 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter uitbreidings- en langetermijnobservatieonderzoek bij patiënten die eerder deelnamen aan een door Genentech en/of door F. Hoffmann-La Roche Ltd gesponsorde atezolizumab-studie

Dit is een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde verlengings- en observatiestudie op lange termijn. Deelnemers die atezolizumab monotherapie of atezolizumab gecombineerd met andere agent(en) of comparator(en) krijgen in een door Genentech of Roche gesponsorde studie (de ouderstudie) en die de onderzoeksbehandeling blijven krijgen op het moment dat de ouderstudie wordt afgesloten en geen toegang hebben tot de studiebehandeling ter plaatse, komen in aanmerking voor voortgezette behandeling in de verlengingsstudie. Het doseringsregime voor een bepaalde deelnemer en indicatie zal hetzelfde of gelijkwaardig zijn aan het respectieve ouderstudieprotocol. Studiebehandeling in de verlengingsstudie kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of daarna als de patiënt klinisch voordeel blijft behalen zoals beoordeeld door de onderzoeker en indien toegestaan ​​door de ouderstudie of lokale voorschrijfinformatie tot overlijden; intrekking van studietoestemming; onaanvaardbare toxiciteit; zwangerschap; niet-naleving door de patiënt; of studiebeëindiging door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • België
      • Ronse, België, 9600
        • AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
      • Wilrijk, België, 2610
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
  • Brazilië
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chili
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • Duitsland
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Hôpital Nord
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • GH Paris Saint Joseph
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Quentin, Frankrijk, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem X
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4922297
        • Belinson Medical Center
  • Italië
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Università Cattolica Del S Cuore
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
      • Genoa, Liguria, Italië, 16149
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italië, 20900
        • Asst Di Monza
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italië, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Orbassano, Piedmont, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italië, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italië, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
      • Siena, Tuscany, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06129
        • Ospedale Santa Maria Della
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Szpitala ELBL?SKA
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta
      • Timișoara, Roemenië, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
  • Rusland
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Turkije (Türkiye)
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • S?hhiye, Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Kaiser Permanente - San Diego (Zion Ave)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Verenigde Staten, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (N Broadway)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Specifieke criteria voor patiënten die de behandeling voortzetten, evenals follow-up op het gebied van veiligheid en overleving in de vervolgstudie (en follow-up op overleving voor patiënten die overstappen van IMpower133):

  • Komt in aanmerking voor voortzetting van of overschakeling op op atezolizumab gebaseerde therapie op het moment van de afsluiting van de ouderstudie volgens de ouderstudie of komt in aanmerking voor voortzetting van de comparator(en) in een door Genentech of Roche gesponsord onderzoek op het moment van de ouder - studieafsluiting volgens de moederstudie, zonder toegang tot een in de handel verkrijgbare comparator
  • De eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in de verlengingsstudie zal worden ontvangen binnen 7 dagen na de onderbreking van de behandeling die is toegestaan ​​door de ouderstudie
  • Blijven profiteren van op atezolizumab gebaseerde studiebehandeling of van de comparator op het moment van afsluiting van de ouderstudie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Specifieke criteria voor patiënten uit alleen de IMpower133-ouderstudie die de behandeling in de verlengingsstudie niet voortzetten en/of commercieel verkrijgbare atezolizumab (Tecentriq) krijgen buiten deze verlengingsstudie en alleen de follow-up op het gebied van veiligheid en overleving voortzetten in de verlengingsstudie:

- Stopzetting van op atezolizumab gebaseerde therapie in de IMpower133-ouderstudie en in overlevingsfollow-up op het moment van sluiting van de IMpower133-ouderstudie, of in aanmerking komen voor voortzetting of overstap naar op atezolizumab gebaseerde therapie volgens het IMpower133-ouderprotocol en toegang hebben tot commerciële beschikbare atezolizumab (Tecentriq) buiten deze verlengingsstudie op het moment van de sluiting van de IMpower133 ouderstudie

Uitsluitingscriteria:

Specifieke criteria voor patiënten die de behandeling voortzetten, evenals follow-up op het gebied van veiligheid en overleving in het vervolgonderzoek:

  • Voldoen aan een van de criteria voor stopzetting van de studiebehandeling die zijn gespecificeerd in de ouderstudie op het moment van inschrijving in de verlengingsstudie
  • Studiebehandeling wordt commercieel op de markt gebracht in het land van de patiënt voor de patiëntspecifieke ziekte en is toegankelijk voor de patiënt
  • De tijd tussen de laatste dosis van de behandeling die in het moederonderzoek is ontvangen en de eerste dosis in het verlengingsonderzoek is langer dan de toegestane onderbrekingsperiode (± 7 dagen) in het moederonderzoek
  • Behandeling met elke behandeling tegen kanker (anders dan de behandeling die is toegestaan ​​in de ouderstudie) gedurende de tijd tussen de laatste behandeling in de ouderstudie en de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in de verlengingsstudie
  • Definitief stopzetten van atezolizumab om welke reden dan ook tijdens het moederonderzoek of gedurende de tijd tussen de laatste behandeling in het moederonderzoek en de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in het vervolgonderzoek (indien van toepassing)
  • Alle onopgeloste of onomkeerbare toxiciteiten tijdens de ouderstudie die permanente stopzetting van de studiebehandeling vereisten, in overeenstemming met de ouderstudie of lokale voorschrijfinformatie
  • Lopende SAE(s) die niet zijn opgelost tot basislijnniveau of Graad lager dan of gelijk aan (
  • Elke ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van onderzoeksbehandeling op het moment van de verlengingsstudie of die de deelnemer een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties zou geven
  • Gelijktijdige deelname aan een therapeutisch klinisch onderzoek (anders dan het hoofdonderzoek)

Specifieke criteria voor patiënten die de behandeling in de verlengingsstudie niet voortzetten en/of commercieel verkrijgbare atezolizumab (Tecentriq) krijgen buiten deze verlengingsstudie en de follow-up op het gebied van veiligheid en overleving alleen voortzetten in de verlengingsstudie:

- Stopzetting van comparator in ouderstudie en in overlevingsfollow-up op het moment van afsluiting van ouderstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde middelen met Atezolizumab
Deelnemers krijgen een behandeling met atezolizumab met gecombineerde middelen zoals voorgeschreven in het ouderonderzoek. Deelnemers zullen middelen in combinatie met atezolizumab krijgen in dezelfde dosis en hetzelfde schema, en met dezelfde toedieningsrichtlijnen die van kracht waren op het moment dat de deelnemer stopte met het ouderonderzoek.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal worden toegediend zoals voorgeschreven in het ouderonderzoek.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend als monotherapie of atezolizumab samen met andere middelen, volgens het ouderprotocol. Het doseringsschema zal worden voortgezet in overeenstemming met het oorspronkelijke onderzoek of met een gelijkwaardige dosis (indien van toepassing) en volgens hetzelfde schema als het oorspronkelijke onderzoek, of er zal worden overgeschakeld naar een vaste dosis atezolizumab van 1200 mg elke 3 weken (Q3W).
Andere namen:
  • Tecentriq
  • RO5541267
Actieve vergelijker: Vergelijkende behandeling
Deelnemers krijgen een vergelijkende behandeling toegediend zoals aangegeven in het ouderonderzoek. Deelnemers krijgen een vergelijkende behandeling met dezelfde dosis en hetzelfde schema, en met dezelfde toedieningsrichtlijnen die van kracht waren op het moment dat de deelnemer stopte met het ouderonderzoek.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal worden toegediend zoals voorgeschreven in het ouderonderzoek.
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Atezolizumab-monotherapie
Deelnemers zullen atezolizumab monotherapie blijven ontvangen in een door Genentech of Roche gesponsord onderzoek (het moederonderzoek) in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie totdat de deelnemer er klinisch voordeel uit blijft halen of tot overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, onaanvaardbare toxiciteit, zwangerschap, niet-deelnemen aan de studie. -naleving of beëindiging van het onderzoek door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend als monotherapie of atezolizumab samen met andere middelen, volgens het ouderprotocol. Het doseringsschema zal worden voortgezet in overeenstemming met het oorspronkelijke onderzoek of met een gelijkwaardige dosis (indien van toepassing) en volgens hetzelfde schema als het oorspronkelijke onderzoek, of er zal worden overgeschakeld naar een vaste dosis atezolizumab van 1200 mg elke 3 weken (Q3W).
Andere namen:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met blijvende toegang tot op atezolizumab gebaseerde therapie en/of vergelijkende agent(en)
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 10 jaar
Dag 1 tot maximaal 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) op basis van ernst bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (laatste dosis = tot klinisch voordeel of tot overlijden, intrekking van toestemming, onaanvaardbare toxiciteit, zwangerschap, niet-naleving of beëindiging door sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (tot maximaal 10 dagen). jaar)
Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (laatste dosis = tot klinisch voordeel of tot overlijden, intrekking van toestemming, onaanvaardbare toxiciteit, zwangerschap, niet-naleving of beëindiging door sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (tot maximaal 10 dagen). jaar)
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang op basis van ernst bepaald volgens NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (laatste dosis = tot klinisch voordeel of tot overlijden, intrekking van toestemming, onaanvaardbare toxiciteit, zwangerschap, niet-naleving of beëindiging door sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (tot maximaal 10 dagen). jaar)
Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (laatste dosis = tot klinisch voordeel of tot overlijden, intrekking van toestemming, onaanvaardbare toxiciteit, zwangerschap, niet-naleving of beëindiging door sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (tot maximaal 10 dagen). jaar)
Tijd vanaf randomisatie of behandelingstart tot overlijden door elke oorzaak, alleen voor IMpower133-deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 (zoals aangegeven in het protocol van de hoofdstudie) tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal 10 jaar of tot de sponsor stopt)
Dag 1 (zoals aangegeven in het protocol van de hoofdstudie) tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal 10 jaar of tot de sponsor stopt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

6 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

6 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO39633
  • 2016-005189-75 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau. Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren