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Un estudio en participantes previamente inscritos en un estudio de atezolizumab patrocinado por Genentech y/o F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella A)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de observación a largo plazo, de extensión multicéntrica y de etiqueta abierta en pacientes previamente inscritos en un estudio de atezolizumab patrocinado por Genentech y/o F. Hoffmann-La Roche Ltd

Este es un estudio observacional a largo plazo, de extensión no aleatorizado, multicéntrico y abierto. Participantes que reciben atezolizumab en monoterapia o atezolizumab combinado con otro(s) agente(s) o agente(s) de comparación en un estudio patrocinado por Genentech o Roche (el estudio principal) y que continúan recibiendo el tratamiento del estudio en el momento del cierre del estudio principal y no no tienen acceso al tratamiento del estudio a nivel local son elegibles para continuar el tratamiento en el estudio de extensión. El régimen de dosificación para un participante y una indicación determinados será el mismo o equivalente al protocolo del estudio principal respectivo. El tratamiento del estudio en el estudio de extensión puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o más allá si el paciente continúa obteniendo un beneficio clínico a juicio del investigador y si lo permite el estudio original o la información de prescripción local hasta la muerte; retiro del consentimiento del estudio; toxicidad inaceptable; el embarazo; incumplimiento del paciente; o terminación del estudio por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

382

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
  • Austria
      • Wien, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Austria, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-900
        • Fundação Antonio Prudente
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD; Medical Oncology Department
  • Bélgica
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa; Oncology clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre; Clinical Trials
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Caceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, España, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente - San Diego (Zion Ave)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center; Division of Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (N Broadway)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Federación Rusa
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
      • Nantes, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique; Service Oncologie Médicale
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Nice
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Quentin, Francia, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch; Service de Pneumologie
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • VILLEJUIF Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4922297
        • Belinson Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Università Cattolica Del S Cuore
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
      • Genova, Liguria, Italia, 16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Ospedale Santa Maria Della; Misericordia Di Perugia; Farmacia Ospedaliera
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japón
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Miyagi, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
  • Pavo
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Pavo, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Sihhiye/Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
      • Warszawa, Polonia, 01-748
        • Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Szpitala ELBL?SKA
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Oncology & Haematology
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Oncology
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Rumania
      • Cluj-napoca, Rumania, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrania, 21029
        • Municipal Institution Podilskiy Regional Center of Oncology; Department of Chemotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios específicos para pacientes que continúan el tratamiento así como seguimiento de seguridad y supervivencia en el estudio de extensión (y seguimiento de supervivencia para pacientes que pasan de IMpower133):

  • Elegible para continuar o cruzar a la terapia basada en atezolizumab en el momento del cierre del estudio principal según el estudio principal o elegible para continuar con los agentes de comparación en un estudio patrocinado por Genentech o Roche en el momento del cierre del estudio principal -cierre del estudio según el estudio principal, sin acceso al agente de comparación disponible comercialmente
  • La primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión se recibirá dentro de los 7 días posteriores a la ventana de interrupción del tratamiento permitida por el estudio principal.
  • Seguir beneficiándose del tratamiento del estudio basado en atezolizumab o del comparador en el momento del cierre del estudio principal según la evaluación del investigador
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio en mujeres en edad fértil

Criterios específicos para los pacientes del estudio principal IMpower133 únicamente que no continúan el tratamiento en el estudio de extensión y/o reciben atezolizumab (Tecentriq) disponible comercialmente fuera de este estudio de extensión y continúan el seguimiento de seguridad y supervivencia solo en el estudio de extensión:

- Descontinuación de la terapia basada en atezolizumab en el estudio principal IMpower133 y en el seguimiento de supervivencia en el momento del cierre del estudio principal IMpower133, o elegible para continuar o cruzar a la terapia basada en atezolizumab según el protocolo principal IMpower133 y tener acceso a comercialmente atezolizumab (Tecentriq) disponible fuera de este estudio de extensión en el momento del cierre del estudio principal IMpower133

Criterio de exclusión:

Criterios específicos para pacientes que continúan tratamiento así como seguimiento de seguridad y supervivencia en el estudio de extensión:

  • Cumplir con cualquiera de los criterios de interrupción del tratamiento del estudio especificados en el estudio principal en el momento de la inscripción en el estudio de extensión
  • El tratamiento del estudio se comercializa comercialmente en el país del paciente para la enfermedad específica del paciente y es accesible para el paciente.
  • El tiempo entre la última dosis de tratamiento recibida en el estudio principal y la primera dosis en el estudio de extensión es mayor que el período de interrupción (± 7 días) permitido en el estudio principal
  • Tratamiento con cualquier tratamiento contra el cáncer (que no sea el tratamiento permitido en el estudio principal) durante el tiempo entre el último tratamiento en el estudio principal y la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión
  • Suspensión permanente de atezolizumab por cualquier motivo durante el estudio principal o durante el tiempo entre el último tratamiento en el estudio principal y la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión (si corresponde)
  • Cualquier toxicidad no resuelta o irreversible durante el estudio principal que requirió la interrupción permanente del tratamiento del estudio, de acuerdo con el estudio principal o la información de prescripción local
  • SAE(s) en curso que no se ha resuelto al nivel de referencia o Grado menor o igual a (
  • Cualquier enfermedad concomitante grave no controlada que contraindicaría el uso del tratamiento del estudio en el momento del estudio de extensión o que pondría al participante en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
  • Participación simultánea en cualquier ensayo clínico terapéutico (que no sea el estudio principal)

Criterios específicos para los pacientes que no continúan el tratamiento en el estudio de extensión y/o reciben atezolizumab (Tecentriq) disponible comercialmente fuera de este estudio de extensión y continúan el seguimiento de seguridad y supervivencia solo en el estudio de extensión:

- Interrupción del comparador en el estudio original y en el seguimiento de supervivencia en el momento del cierre del estudio original

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agentes combinados con atezolizumab
Los participantes recibirán tratamiento de atezolizumab con agentes combinados según las indicaciones del estudio principal. Los participantes recibirán agente(s) en combinación con atezolizumab en la misma dosis y horario, y con las mismas pautas de administración que estaban vigentes en el momento de la interrupción del participante del estudio principal.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará como monoterapia o atezolizumab con otro(s) agente(s) según el protocolo principal. El régimen de dosificación continuará de acuerdo con el estudio principal o en una dosis equivalente (si corresponde) y en el mismo horario que el estudio principal, o cambiará a una dosis fija de atezolizumab de 1200 mg cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • RO5541267
Comparador activo: Tratamiento comparador
Los participantes recibirán la administración del tratamiento comparador según las indicaciones del estudio principal. Los participantes recibirán un tratamiento de comparación con la misma dosis y horario, y con las mismas pautas de administración que estaban vigentes en el momento de la interrupción del estudio principal.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
  • Avastin
Experimental: Monoterapia con atezolizumab
Los participantes continuarán recibiendo atezolizumab en monoterapia en un estudio patrocinado por Genentech o Roche (el estudio principal) de acuerdo con la información de prescripción local hasta que el participante continúe obteniendo beneficios clínicos o hasta la muerte, la retirada del consentimiento del estudio, la toxicidad inaceptable, el embarazo, la no participación del participante. -cumplimiento o terminación del estudio por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará como monoterapia o atezolizumab con otro(s) agente(s) según el protocolo principal. El régimen de dosificación continuará de acuerdo con el estudio principal o en una dosis equivalente (si corresponde) y en el mismo horario que el estudio principal, o cambiará a una dosis fija de atezolizumab de 1200 mg cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • RO5541267

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con acceso continuo a la terapia basada en atezolizumab y/o agente(s) de comparación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de 10 años
Día 1 hasta un máximo de 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) por gravedad determinada según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = hasta el beneficio clínico o hasta la muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, embarazo, incumplimiento o terminación por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero) (hasta un máximo de 10 años)
Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = hasta el beneficio clínico o hasta la muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, embarazo, incumplimiento o terminación por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero) (hasta un máximo de 10 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos de interés especial por gravedad determinada según NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = hasta el beneficio clínico o hasta la muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, embarazo, incumplimiento o terminación por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero) (hasta un máximo de 10 años)
Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = hasta el beneficio clínico o hasta la muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, embarazo, incumplimiento o terminación por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero) (hasta un máximo de 10 años)
Tiempo desde la aleatorización o el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa solo para los participantes de IMpower133
Periodo de tiempo: Día 1 (como se indica en el protocolo del estudio principal) hasta la muerte por cualquier causa (hasta un máximo de 10 años)
Día 1 (como se indica en el protocolo del estudio principal) hasta la muerte por cualquier causa (hasta un máximo de 10 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

6 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

6 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO39633
  • 2016-005189-75 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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