Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere, der tidligere er tilmeldt en Genentech- og/eller F. Hoffmann-La Roche Ltd-sponsoreret Atezolizumab-undersøgelse (IMbrella A)

10. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, multicenter-udvidelse og langtidsobservationsundersøgelse i patienter, der tidligere er indskrevet i en Genentech- og/eller F. Hoffmann-La Roche Ltd-sponsoreret Atezolizumab-undersøgelse

Dette er et åbent, multicenter, ikke-randomiseret forlængelse og langsigtet observationsstudie. Deltagere, der modtager atezolizumab monoterapi eller atezolizumab kombineret med andre midler eller komparator(er) i en Genentech eller Roche-sponsoreret undersøgelse (moderundersøgelsen), og som fortsætter med at modtage undersøgelsesbehandling på tidspunktet for afslutningen af ​​forældreundersøgelsen og gør ikke har adgang til studiebehandlingen lokalt er berettiget til fortsat behandling i forlængelsesstudiet. Doseringsregimen for en given deltager og indikation vil være den samme eller ækvivalent med den respektive forældreundersøgelsesprotokol. Studiebehandlingen i forlængelsesundersøgelsen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller længere, hvis patienten fortsætter med at opnå kliniske fordele som vurderet af investigator, og hvis det er tilladt af forældreundersøgelsen eller lokal ordinationsinformation indtil døden; tilbagetrækning af studiesamtykke; uacceptabel toksicitet; graviditet; patientens manglende overholdelse; eller studieophør af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Ronse, Belgien, 9600
        • AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Kaiser Permanente - San Diego (Zion Ave)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Forenede Stater, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (N Broadway)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Nice
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75674
        • GH Paris Saint Joseph
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Quentin, Frankrig, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4922297
        • Belinson Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Università Cattolica Del S Cuore
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
      • Genoa, Liguria, Italien, 16149
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Asst Di Monza
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Ospedale Santa Maria Della
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Szpitala ELBL?SKA
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta
      • Timișoara, Rumænien, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
  • Rusland
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • S?hhiye, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem X
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Specifikke kriterier for patienter, der fortsætter behandlingen samt sikkerheds- og overlevelsesopfølgning i forlængelsesstudiet (og overlevelsesopfølgning for patienter, der ruller over fra IMpower133):

  • Berettiget til at fortsætte eller gå over til atezolizumab-baseret behandling på tidspunktet for afslutningen af ​​forældreundersøgelsen i henhold til moderstudiet eller berettiget til at fortsætte komparatormidlet/midlerne i en Genentech- eller Roche-sponsoreret undersøgelse på tidspunktet for forælderstudiet - Studielukning i henhold til moderundersøgelsen uden adgang til kommercielt tilgængeligt komparatormiddel
  • Første dosis af undersøgelsesbehandlingen i forlængelsesundersøgelsen vil blive modtaget inden for 7 dage efter behandlingsafbrydelsesperioden tilladt af moderundersøgelsen
  • Fortsæt med at få gavn af atezolizumab-baseret undersøgelsesbehandling eller af sammenligningsmidlet på tidspunktet for afslutning af forældreundersøgelsen som vurderet af investigator
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling hos kvinder i den fødedygtige alder

Specifikke kriterier kun for patienter fra IMpower133-moderstudiet, som ikke fortsætter behandlingen i forlængelsesstudiet og/eller modtager kommercielt tilgængeligt atezolizumab (Tecentriq) uden for dette forlængelsesstudie og kun fortsætter sikkerheds- og overlevelsesopfølgning i forlængelsesstudiet:

- Seponering af atezolizumab-baseret behandling i IMpower133-forælderstudiet og i overlevelsesopfølgning på tidspunktet for IMpower133-forældrestudiets lukning, eller kvalificeret til at fortsætte eller gå over til atezolizumab-baseret behandling i henhold til IMpower133-forælderprotokollen og har adgang til kommercielt tilgængelig atezolizumab (Tecentriq) uden for denne forlængelsesundersøgelse på tidspunktet for IMpower133-forældreundersøgelsens lukning

Ekskluderingskriterier:

Specifikke kriterier for patienter, der fortsætter behandlingen samt sikkerheds- og overlevelsesopfølgning i forlængelsesstudiet:

  • Opfylder et hvilket som helst af afbrydelseskriterierne for undersøgelsesbehandling, der er specificeret i moderstudiet på tidspunktet for tilmelding til forlængelsesundersøgelsen
  • Studiebehandling markedsføres kommercielt i patientens land for den patientspecifikke sygdom og er tilgængelig for patienten
  • Tiden mellem den sidste dosis behandling modtaget i forældreundersøgelsen og første dosis i forlængelsesundersøgelsen er længere end afbrydelsesperioden (± 7 dage) tilladt i moderstudiet
  • Behandling med en hvilken som helst anti-cancerbehandling (bortset fra behandling tilladt i moderstudiet) i tiden mellem sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandling i forlængelsesstudiet
  • Permanent seponering af atezolizumab uanset årsag under moderstudiet eller i tiden mellem sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandling i forlængelsesstudiet (hvis relevant)
  • Enhver uafklaret eller irreversibel toksicitet under moderundersøgelsen, der krævede permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen i overensstemmelse med forældreundersøgelsen eller lokale ordinationsoplysninger
  • Igangværende SAE(r), der ikke er løst til basislinjeniveau eller Grad mindre end eller lig med (
  • Enhver alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom, der ville kontraindicere brugen af ​​undersøgelsesbehandling på tidspunktet for forlængelsesundersøgelsen, eller som ville sætte deltageren i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
  • Samtidig deltagelse i ethvert terapeutisk klinisk forsøg (bortset fra moderstudiet)

Specifikke kriterier for patienter, der ikke fortsætter behandlingen i forlængelsesstudiet og/eller modtager kommercielt tilgængeligt atezolizumab (Tecentriq) uden for dette forlængelsesstudie og kun fortsætter sikkerheds- og overlevelsesopfølgning i forlængelsesstudiet:

- Seponering af komparator i forældreundersøgelse og i overlevelsesopfølgning på tidspunktet for afslutning af forældreundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinerede midler med Atezolizumab
Deltagerne vil modtage behandling af atezolizumab med kombinerede midler som anvist i moderstudiet. Deltagerne vil modtage midler i kombination med atezolizumab i samme dosis og tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, som var gældende på tidspunktet for deltagerens afbrydelse af moderstudiet.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret som anvist i forældreundersøgelsen.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som monoterapi eller atezolizumab sammen med andre midler i henhold til forældrenes protokol. Dosisregimen vil fortsætte i overensstemmelse med moderstudiet eller med tilsvarende dosis (hvis relevant) og i samme skema som moderstudiet, eller skifte til en fast atezolizumab-dosis på 1200 mg hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • Tecentriq
  • RO5541267
Aktiv komparator: Komparatorbehandling
Deltagerne vil modtage sammenligningsbehandlingsadministration som anvist i moderundersøgelsen. Deltagerne vil modtage komparatorbehandling med samme dosis og tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, som var gældende på tidspunktet for deltagerens afbrydelse af moderstudiet.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret som anvist i forældreundersøgelsen.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Atezolizumab monoterapi
Deltagerne vil fortsætte med at modtage atezolizumab monoterapi i en Genentech- eller Roche-sponsoreret undersøgelse (moderundersøgelsen) i overensstemmelse med lokal ordinationsinformation, indtil deltageren fortsætter med at opnå klinisk fordel eller indtil dødsfald, tilbagetrækning af studiesamtykke, uacceptabel toksicitet, graviditet, deltager ikke -overholdelse eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som monoterapi eller atezolizumab sammen med andre midler i henhold til forældrenes protokol. Dosisregimen vil fortsætte i overensstemmelse med moderstudiet eller med tilsvarende dosis (hvis relevant) og i samme skema som moderstudiet, eller skifte til en fast atezolizumab-dosis på 1200 mg hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med fortsat adgang til atezolizumab-baseret terapi og/eller sammenligningsmiddel(er)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 10 år
Dag 1 op til maksimalt 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) efter sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Dag 1 op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (sidste dosis = indtil klinisk fordel eller indtil død, tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet, graviditet, manglende overholdelse eller opsigelse af sponsor, alt efter hvad der indtræffer først) (op til maksimalt 10 flere år)
Dag 1 op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (sidste dosis = indtil klinisk fordel eller indtil død, tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet, graviditet, manglende overholdelse eller opsigelse af sponsor, alt efter hvad der indtræffer først) (op til maksimalt 10 flere år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse efter sværhedsgrad bestemt i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Dag 1 op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (sidste dosis = indtil klinisk fordel eller indtil død, tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet, graviditet, manglende overholdelse eller opsigelse af sponsor, alt efter hvad der indtræffer først) (op til maksimalt 10 flere år)
Dag 1 op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (sidste dosis = indtil klinisk fordel eller indtil død, tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet, graviditet, manglende overholdelse eller opsigelse af sponsor, alt efter hvad der indtræffer først) (op til maksimalt 10 flere år)
Tid fra randomisering eller behandlingsstart til død af enhver årsag kun for IMpower133-deltagere
Tidsramme: Dag 1 (som angivet i forældrestudiets protokol) indtil død af enhver årsag (op til maksimalt 10 år eller indtil sponsor stopper)
Dag 1 (som angivet i forældrestudiets protokol) indtil død af enhver årsag (op til maksimalt 10 år eller indtil sponsor stopper)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

6. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO39633
  • 2016-005189-75 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner