Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem uczestników wcześniej włączonych do badania atezolizumabu sponsorowanego przez Genentech i/lub F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella A)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe rozszerzenie i długoterminowe badanie obserwacyjne u pacjentów wcześniej włączonych do sponsorowanego przez Genentech i/lub F. Hoffmann-La Roche Ltd badania atezolizumabu

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane rozszerzenie i długoterminowe badanie obserwacyjne. Uczestnicy otrzymujący atezolizumab w monoterapii lub atezolizumab w połączeniu z innymi lekami lub lekami porównawczymi w badaniu sponsorowanym przez Genentech lub Roche (badanie nadrzędne), którzy kontynuują leczenie w ramach badania w momencie zamknięcia badania nadrzędnego i nie nie mają lokalnego dostępu do badanego leczenia, kwalifikują się do kontynuacji leczenia w badaniu przedłużającym. Schemat dawkowania dla danego uczestnika i wskazanie będą takie same lub równoważne z odpowiednim protokołem badania macierzystego. Leczenie badane w badaniu kontynuacyjnym może być kontynuowane do progresji choroby lub dłużej, jeśli pacjent nadal odnosi korzyści kliniczne w ocenie badacza i jeśli pozwala na to badanie macierzyste lub lokalne przepisy, aż do śmierci; cofnięcie zgody na badanie; niedopuszczalna toksyczność; ciąża; nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta; lub zakończenia badania przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Belgia
      • Ronse, Belgia, 9600
        • AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord
      • Nantes, Francja, 44805
        • Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Nice
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75674
        • GH Paris Saint Joseph
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Quentin, Francja, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4922297
        • Belinson Medical Center
  • Japonia
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japonia, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Numakunai, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
      • Warsaw, Polska, 01-748
        • Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Szpitala ELBL?SKA
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Rosja
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rosja, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta
      • Timișoara, Rumunia, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Kaiser Permanente - San Diego (Zion Ave)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Stany Zjednoczone, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (N Broadway)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • S?hhiye, Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem X
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Università Cattolica Del S Cuore
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16149
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Asst Di Monza
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Włochy, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Włochy, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
      • Siena, Tuscany, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Ospedale Santa Maria Della
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Konkretne kryteria dla pacjentów, którzy kontynuują leczenie, a także obserwacja bezpieczeństwa i przeżycia w badaniu przedłużonym (oraz obserwacja przeżycia pacjentów, którzy przeszli z IMpower133):

  • Kwalifikujący się do kontynuacji lub przejścia na terapię opartą na atezolizumabie w momencie zamknięcia badania nadrzędnego zgodnie z badaniem nadrzędnym lub kwalifikujący się do kontynuacji leku porównawczego w badaniu sponsorowanym przez firmę Genentech lub Roche w momencie zakończenia badania nadrzędnego -zamknięcie badania zgodnie z badaniem macierzystym, bez dostępu do dostępnego na rynku środka porównawczego
  • Pierwsza dawka badanego leku w badaniu przedłużonym zostanie podana w ciągu 7 dni od okresu przerwania leczenia dozwolonego w badaniu macierzystym
  • Dalsze korzystanie z leczenia opartego na atezolizumabie lub leku porównawczego w momencie zamknięcia badania nadrzędnego, zgodnie z oceną badacza
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego u kobiet w wieku rozrodczym

Specyficzne kryteria dla pacjentów tylko z badania macierzystego IMpower133, którzy nie kontynuują leczenia w badaniu rozszerzonym i/lub otrzymują dostępny w handlu atezolizumab (Tecentriq) poza tym badaniem rozszerzonym i kontynuują obserwację bezpieczeństwa i przeżycia tylko w badaniu rozszerzonym:

- Przerwanie terapii opartej na atezolizumabie w badaniu nadrzędnym IMpower133 oraz w okresie obserwacji przeżycia w momencie zamknięcia badania nadrzędnego IMpower133 lub kwalifikowanie się do kontynuacji lub przejścia na terapię opartą na atezolizumabie zgodnie z protokołem nadrzędnym IMpower133 i mieć dostęp do dostępny atezolizumab (Tecentriq) poza tym badaniem kontynuacyjnym w momencie zamknięcia badania nadrzędnego IMpower133

Kryteria wyłączenia:

Szczegółowe kryteria dla pacjentów, którzy kontynuują leczenie, a także obserwacja bezpieczeństwa i przeżycia w badaniu przedłużonym:

  • Spełniają którekolwiek z kryteriów przerwania leczenia w ramach badania określone w badaniu macierzystym w momencie włączenia do badania przedłużonego
  • Badany lek jest sprzedawany komercyjnie w kraju pacjenta dla konkretnej choroby pacjenta i jest dostępny dla pacjenta
  • Czas między ostatnią dawką leku otrzymaną w badaniu macierzystym a pierwszą dawką w badaniu kontynuacyjnym jest dłuższy niż okres przerwy (± 7 dni) dozwolony w badaniu macierzystym
  • Leczenie dowolnym lekiem przeciwnowotworowym (innym niż leczenie dozwolone w badaniu macierzystym) w okresie między ostatnim leczeniem w badaniu macierzystym a pierwszą dawką badanego leku w badaniu rozszerzonym
  • Trwałe odstawienie atezolizumabu z jakiegokolwiek powodu podczas badania macierzystego lub w czasie między ostatnim leczeniem w badaniu macierzystym a pierwszą dawką badanego leku w badaniu rozszerzonym (jeśli dotyczy)
  • Wszelkie nierozwiązane lub nieodwracalne toksyczności podczas badania macierzystego, które wymagały trwałego przerwania badanego leku, zgodnie z informacjami badania macierzystego lub lokalnymi zaleceniami
  • Trwające SAE, które nie ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego lub stopnia mniejszego lub równego (
  • Jakakolwiek poważna niekontrolowana choroba współistniejąca, która stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania badanego leku w czasie badania przedłużającego lub narażałaby uczestnika na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu klinicznym (innym niż badanie macierzyste)

Szczególne kryteria dla pacjentów, którzy nie kontynuują leczenia w badaniu przedłużającym i/lub otrzymują dostępny w handlu atezolizumab (Tecentriq) poza tym badaniem przedłużającym i kontynuują obserwację bezpieczeństwa i przeżycia wyłącznie w badaniu przedłużającym:

- Przerwanie stosowania leku porównawczego w badaniu z udziałem rodziców oraz w obserwacji przeżycia w momencie zamknięcia badania z udziałem rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leki skojarzone z atezolizumabem
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie atezolizumabem za pomocą leku złożonego zgodnie z zaleceniami badania macierzystego. Uczestnicy otrzymają środek(i) w skojarzeniu z atezolizumabem w tej samej dawce i schemacie oraz zgodnie z tymi samymi wytycznymi dotyczącymi podawania, które obowiązywały w momencie przerwania przez uczestnika udziału w badaniu macierzystym.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w monoterapii lub atezolizumab z innym lekiem(-ami) zgodnie z protokołem macierzystym. Schemat dawkowania będzie kontynuowany zgodnie z badaniem macierzystym lub w dawce równoważnej (jeśli dotyczy) i według tego samego schematu co w badaniu macierzystym, lub nastąpi zmiana na stałą dawkę atezolizumabu wynoszącą 1200 mg co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • RO5541267
Aktywny komparator: Leczenie porównawcze
Uczestnicy otrzymają leczenie porównawcze zgodnie z zaleceniami badania macierzystego. Uczestnicy otrzymają leczenie porównawcze w tej samej dawce i schemacie oraz według tych samych wytycznych dotyczących podawania, które obowiązywały w momencie przerwania uczestnika badania macierzystego.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Monoterapia atezolizumabem
Uczestnicy będą nadal otrzymywać atezolizumab w monoterapii w badaniu sponsorowanym przez firmę Genentech lub Roche (badanie macierzyste) zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku do czasu, gdy uczestnik będzie w dalszym ciągu odnosił korzyści kliniczne lub do śmierci, wycofania zgody na badanie, niedopuszczalnej toksyczności, ciąży, nieudzielenia się uczestnika -zgodność lub zakończenie badania przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w monoterapii lub atezolizumab z innym lekiem(-ami) zgodnie z protokołem macierzystym. Schemat dawkowania będzie kontynuowany zgodnie z badaniem macierzystym lub w dawce równoważnej (jeśli dotyczy) i według tego samego schematu co w badaniu macierzystym, lub nastąpi zmiana na stałą dawkę atezolizumabu wynoszącą 1200 mg co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • RO5541267

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciągłym dostępem do terapii opartej na atezolizumabie i (lub) leku porównawczego
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 10 lat
Dzień 1 do maksymalnie 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według stopnia ciężkości określony zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = do osiągnięcia korzyści klinicznej lub do śmierci, wycofania zgody, niedopuszczalnej toksyczności, ciąży, nieprzestrzegania zaleceń lub zakończenia leczenia przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do maksymalnie 10 lata)
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = do osiągnięcia korzyści klinicznej lub do śmierci, wycofania zgody, niedopuszczalnej toksyczności, ciąży, nieprzestrzegania zaleceń lub zakończenia leczenia przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do maksymalnie 10 lata)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu według stopnia ciężkości określony zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = do osiągnięcia korzyści klinicznej lub do śmierci, wycofania zgody, niedopuszczalnej toksyczności, ciąży, nieprzestrzegania zaleceń lub zakończenia leczenia przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do maksymalnie 10 lata)
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = do osiągnięcia korzyści klinicznej lub do śmierci, wycofania zgody, niedopuszczalnej toksyczności, ciąży, nieprzestrzegania zaleceń lub zakończenia leczenia przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do maksymalnie 10 lata)
Czas od randomizacji lub rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny wyłącznie dla uczestników badania IMpower133
Ramy czasowe: Dzień 1 (zgodnie z protokołem badania macierzystego) aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do maksymalnie 10 lat lub do momentu przerwania przez sponsora)
Dzień 1 (zgodnie z protokołem badania macierzystego) aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do maksymalnie 10 lat lub do momentu przerwania przez sponsora)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO39633
  • 2016-005189-75 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta. Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj