Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neo-MASCT immunterápia fejlett NSCLC esetén.

2017. július 2. frissítette: The First People's Hospital of Lianyungang

Fázis I/Ⅱ Nyitott, egyközpontú, egykarú nyomvonal, Neo - MASCT-kezelés a fejlett NSCLC-hez a biztonság és a hatékonyság érdekében.

A neoantigén (Neo) egy új célpont az immunsejtek számára, mivel a DC neoantigén immunterápia hatékonyabb volt a specifikus T-sejtes válaszok kiváltásában. Neo-MASCT DC vakcina és neoantigén T-sejtek felhasználásával. A dendritikus sejteket (DC) autológ perifériás vérből indukáltuk, antigénekkel töltöttük fel, majd újra infundáltuk. In vitro, az antigénnel pulzált DC stimulálhatja az autológ T-sejtek proliferációját és az autológ specifikus citotoxikus T-sejtek (CTL) indukcióját, hasonlóan újrainfundálva.

A vizsgálat célja a Neo-MASCT biztonságosságának értékelése előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két szakaszra oszlik. Az első szakasz a kis mintákon végzett biztonsági vizsgálat, a második szakasz a mintaméret bővítési szakasza.

20 sikertelen standard kezelésben szenvedő, előrehaladott vagy visszatérő NSCLC-s beteget vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, Kína
        • Xiaodong Jiang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az életkor 18-80 év.
  2. Előrehaladott vagy kiújult NSCLC-ben szenvedő betegek standard sikertelensége.
  3. A beteg/törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezését aláírták.
  4. A többi rákellenes kezelést legalább egy hónap el kell hagyni a vizsgálattól.
  5. A keleti rákszövetkezeti csoport (ECOG) 0-2-es értékelést kapott.
  6. A Solid tumorok reakciója v1.1 (RECIST1.1 szabvány) szerint legalább egy mérhető léziónak kell lennie.
  7. A kiindulási vér- és biokémiai célok megfeleltek a következő kritériumoknak: A hemoglobin ≧ 85 g/l; fehérvérsejtek ≧ 3,0 x 10 ^ 9 / l; vérlemezke ≧ 50 x 10 ^ 9 / l; alanin aminotranszferáz (ALT), szérum aszpartát transzamináz (AST) ≦ a normálérték határának 2,5-szerese; Élő metasztázisokkal rendelkező betegeknél az ALT és az AST a normál határérték ötszöröse; Az alkalikus foszfatáz (ALP) ≦ a normál érték 2,5-szerese; A szérum bilirubin kevesebb, mint a normálérték határának 1,5-szerese;

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel a kutatás tervezésében vagy megvalósításában.
  2. Egyéb klinikai vizsgálatokon kívül, hacsak nem megfigyeléses klinikai vizsgálatról van szó.
  3. Terhes vagy terhességet tervez.
  4. Ne adjon vérmintát.
  5. Allergiás a nátrium-hidrokinonra.
  6. A szervátültetésnek története van
  7. Az aktív időszak agyátadása
  8. Immunszuppresszáns gyógyszerek jelenleg használatban vannak, vagy a kezelést megelőző 14 napon belül.
  9. A következő kivételek: nazális, inhalációs, helyi szteroid vagy helyi szteroidok (például ízületek közötti injekció) alkalmazása.
  10. Használjon kortikoszteroidot, legfeljebb 10 mg/nap prednizolont vagy annak megfelelőt.
  11. Szteroidok alkalmazása túlérzékenység megelőzésére (például CT-vizsgálatok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neo-MASCT
Neoantigén többszörös célantigén stimuláló sejtterápia (Neo-MASCT)
Biológiai: Neo-MASCT
A Neo - MASCT technológia végterméke a DC és CTL sejtek. DC injekció, minden kezelési ciklusban 8. nap, hónalj, inguinalis nyirokcsomó szubkután injekcióval. CTL sejtek, minden kezelési ciklusban 21-28 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 1-2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 4.03-as verziója alapján osztályozták.
1-2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés klinikai válasza a RESIST v1.1 kritériumai szerint
Időkeret: 1-2 év
Objektív válaszarány (ORR)
1-2 év
Disease Control Rate (DCR) a RESIST v1.1 kritériumai alapján.
Időkeret: 1-2 év
A betegségkontroll aránya azon betegek száma, akiknél a legjobb teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) teljesül.
1-2 év
Progression-Free Survival (PFS) a RESIST v1.1 kritériumai alapján.
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig. A becslések szerint körülbelül 6 hónap
A felvételtől a betegség progressziójáig eltelt idő
A beiratkozástól a betegség progressziójáig. A becslések szerint körülbelül 6 hónap
Overall Survival (OS) a RESIST v1.1 kritériumai alapján.
Időkeret: A beiratkozástól a betegek haláláig
A beiratkozástól a halálig eltelt idő
A beiratkozástól a betegek haláláig
Elispot jelentés
Időkeret: 1-2 év
A klinikai hatékonyság és az antigén-specifikus immunválasz kapcsolata
1-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First People's Hospital of Lianyungang

Együttműködők

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Neo-MASCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC IV. szakasz

Klinikai vizsgálatok a Neo-MASCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel