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Immunothérapie néo-MASCT pour le NSCLC avancé.

2 juillet 2017 mis à jour par: The First People's Hospital of Lianyungang

Une Phase I/Ⅱ Ouverte, Centre Unique, Piste à Un Bras, Néo - Traitement MASCT pour NSCLC Avancé de la Sécurité et de l'Efficacité.

Neoantigen （Neo）est une nouvelle cible pour les cellules immunitaires，que l'immunothérapie néoantigène DC était plus efficace pour déclencher des réponses spécifiques des lymphocytes T. Néo-MASCT utilisant le vaccin DC et les lymphocytes T néo-antigènes. Les cellules dendritiques (DC) ont été induites à partir de sang périphérique autologue et chargées d'antigènes et réinjectées. In vitro, les DC pulsées par l'antigène peuvent stimuler la prolifération des lymphocytes T autologues et l'induction de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques autologues (CTL), réinjectés de la même manière.

L'étude vise à évaluer l'innocuité de Neo-MASCT chez les patients atteints de NSCLC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est divisée en deux étapes. La première étape est l'étude de sécurité dans de petits échantillons, et la deuxième étape est la phase d'expansion de la taille de l'échantillon.

20 patients ayant échoué au traitement standard et atteints d'un NSCLC avancé ou récurrent seront recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, Chine
        • Xiaodong Jiang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge est de 18 à 80 ans.
  2. L'échec du traitement standard des sujets atteints d'un NSCLC avancé ou en rechute.
  3. Le consentement éclairé du patient/représentant légal a été signé.
  4. Les autres traitements anticancéreux sont à au moins un mois d'intervalle de l'étude.
  5. Le groupe coopératif de lutte contre le cancer de l'Est (ECOG) a obtenu une cote de 0 à 2.
  6. Selon la norme La réaction des tumeurs solides v1.1 (norme RECIST1.1), il doit y avoir au moins une lésion mesurable.
  7. Les cibles sanguines et biochimiques de base répondaient aux critères suivants : hémoglobine ≧ 85 g/L ; globules blancs ≧ 3,0 x 10 ^ 9 / L ; plaquettes ≧ 50 x 10 ^ 9 / L ; alanine aminotransférase (ALT), aspartate transaminase sérique (AST) ≦ 2,5 fois la valeur limite normale ; Pour les patients présentant des métastases vivantes, ALT et AST sont cinq fois la limite normale ; La phosphatase alcaline (ALP) ≦ 2,5 fois la valeur normale ; Bilirubine sérique inférieure à 1,5 fois la valeur limite normale ;

Critère d'exclusion:

  1. Participer à la planification ou à la mise en œuvre de la recherche .
  2. En plus d'autres études cliniques, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle.
  3. Être enceinte ou planifier une grossesse.
  4. Refuser de fournir un échantillon de sang.
  5. Allergique à l'hydroquinone sodique.
  6. Il y a des antécédents de transplantation d'organes
  7. Transfert cérébral de la période active
  8. Des médicaments immunosuppresseurs sont actuellement utilisés ou dans les 14 jours précédant le traitement.
  9. Les exceptions suivantes sont : utilisation nasale, inhalée, topique de stéroïdes ou de stéroïdes topiques (tels que l'injection interarticulaire) .
  10. Utilisez un corticostéroïde, pas plus de 10 mg/jour de prednisolone ou son équivalent.
  11. L'utilisation de stéroïdes comme traitement préventif de l'hypersensibilité (comme les tomodensitogrammes) .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Néo-MASCT
Thérapie cellulaire stimulant l'antigène cible multiple Neoantigen ( Neo-MASCT)
Biologique: Néo-MASCT
Le produit final de la technologie Neo - MASCT est l'injection de cellules DC et CTL. DC, dans chaque jour de cycle de traitement 8, ganglion lymphatique axillaire, inguinal avec injection sous-cutanée. Cellules CTL， dans chaque cycle de traitement 21-28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03
Délai: 1 à 2 ans
L'incidence des événements indésirables liés au traitement a été classée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.03.
1 à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique du traitement selon les critères RESIST v1.1
Délai: 1 à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
1 à 2 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR) basé sur les critères RESIST v1.1.
Délai: 1 à 2 ans
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le nombre de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD).
1 à 2 ans
Survie sans progression (PFS) basée sur les critères RESIST v1.1.
Délai: De l'inscription à la progression de la maladie. Estimation d'environ 6 mois
La durée entre l'inscription et le moment de la progression de la maladie
De l'inscription à la progression de la maladie. Estimation d'environ 6 mois
Survie globale (SG) basée sur les critères RESIST v1.1.
Délai: De l'inscription au décès des patients
La durée entre l'inscription et le décès
De l'inscription au décès des patients
Rapport Elispot
Délai: 1 à 2 ans
La relation entre l'efficacité clinique et la réponse immunitaire spécifique à l'antigène
1 à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First People's Hospital of Lianyungang

Collaborateurs

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neo-MASCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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