Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neo-MASCT Imunoterapie pro pokročilé NSCLC.

2. července 2017 aktualizováno: The First People's Hospital of Lianyungang

Fáze I/Ⅱ Otevřená, s jedním středem, jednoramenná stezka, Neo - MASCT léčba pro pokročilé NSCLC bezpečnosti a účinnosti.

Neoantigen (Neo) je novým cílem pro imunitní buňky, u kterých byla imunoterapie DC neoantigenem účinnější při spouštění specifických odpovědí T-buněk. Neo-MASCT s použitím vakcíny DC a neoantigenních T buněk. Dendritické buňky (DC) byly indukovány z autologní periferní krve a byly naplněny antigeny a znovu infundovány. In vitro mohou antigenem pulzované DC stimulovat proliferaci autologních T-buněk a indukci autologních specifických cytotoxických T-buněk (CTL), podobně reinfundovaných.

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost Neo-MASCT u pacientů s pokročilým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozdělena do dvou etap. První fází je bezpečnostní studie na malých vzorcích a druhou fází je fáze expanze velikosti vzorku.

Bude přijato 20 pacientů se selháním standardní léčby s pokročilým nebo rekurentním NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, Čína
        • Xiaodong Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je 18 až 80 let.
  2. Pacienti se selháním standardní léčby s pokročilým nebo recidivujícím NSCLC.
  3. Byl podepsán informovaný souhlas pacienta/zákonného zástupce.
  4. Ostatní protirakovinné léčby jsou od studie nejméně jeden měsíc.
  5. Východní onkologická kooperativní skupina (ECOG) byla hodnocena 0-2.
  6. Podle Reakce solidních nádorů v1.1 (standard RECIST1.1) musí existovat alespoň jedna měřitelná léze.
  7. Základní krevní a biochemické cíle splnily následující kritéria: hemoglobin ≧ 85 g/l; bílé krvinky ≧ 3,0 x10 ^ 9 / l; krevní destičky ≧ 50 x 10 ^ 9 / L;alaninaminotransferáza (ALT), sérová aspartáttransamináza (AST) ≦ 2,5násobek limitu normální hodnoty; U pacientů s živými metastázami jsou ALT a AST pětinásobkem normálního limitu; Alkalická fosfatáza (ALP) ≦ 2,5násobek normální hodnoty; Sérový bilirubin nižší než 1,5násobek normální hodnoty;

Kritéria vyloučení:

  1. Podílet se na plánování nebo realizaci výzkumu.
  2. Kromě jiných klinických studií, pokud se nejedná o observační klinickou studii.
  3. Být těhotná nebo plánovat těhotenství.
  4. Odmítněte poskytnout vzorek krve.
  5. Alergický na hydrochinon sodný.
  6. Existuje historie transplantací orgánů
  7. Přenos mozku aktivního období
  8. Imunosupresiva se používají v současné době nebo do 14 dnů před léčbou.
  9. Následující výjimky jsou: Nosní, inhalační, topické použití steroidů nebo topické steroidy (jako je interkloubní injekce).
  10. Použijte kortikosteroid, ne více než 10 mg/den prednisolonu nebo jeho ekvivalentu.
  11. Použití steroidů jako preventivní léčby přecitlivělosti (jako je CT vyšetření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neo-MASCT
Neoantigenová buněčná terapie stimulující více cílových antigenů (Neo-MASCT)
Biologický: Neo-MASCT
Konečným produktem technologie Neo - MASCT jsou DC a CTL buňky. DC injekce, v každém léčebném cyklu 8. den, do axilární, tříselné lymfatické uzliny se subkutánní injekcí. CTL buňky, v každém léčebném cyklu 21-28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 1 až 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou byl odstupňován s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.03
1 až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na léčbu podle kritérií RESIST v1.1
Časové okno: 1 až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
1 až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) na základě kritérií RESIST v1.1.
Časové okno: 1 až 2 roky
Míra kontroly onemocnění je definována jako počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD).
1 až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) na základě kritérií RESIST v1.1.
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění. Odhadem cca 6 měsíců
Doba od zařazení do studie do doby progrese onemocnění
Od zařazení do progrese onemocnění. Odhadem cca 6 měsíců
Celkové přežití (OS) na základě kritérií RESIST v1.1.
Časové okno: Od zápisu až po úmrtí pacientů
Doba od zápisu do doby smrti
Od zápisu až po úmrtí pacientů
Zpráva Elispot
Časové okno: 1 až 2 roky
Vztah mezi klinickou účinností a antigenně specifickou imunitní odpovědí
1 až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First People's Hospital of Lianyungang

Spolupracovníci

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neo-MASCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Klinické studie na Neo-MASCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit