Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neo-MASCT immunterapi for avansert NSCLC.

2. juli 2017 oppdatert av: The First People's Hospital of Lianyungang

En fase I/Ⅱ åpen, enkelt senter, enarmet sti, neo - MASCT-behandling for avansert NSCLC av sikkerhet og effektivitet.

Neoantigen (Neo) er et nytt mål for immunceller, at DC neoantigen immunterapi var mer effektiv i å utløse spesifikke T-celleresponser. Neo-MASCT ved bruk av DC-vaksinen og neoantigen T-celler. Dendrittiske celler (DC) ble indusert fra autologt perifert blod, og ble lastet med antigener og re-infundert. In vitro kan antigen-pulset DC stimulere autolog T-celleproliferasjon og induksjon av autologe spesifikke cytotoksiske T-celler (CTL), på lignende måte gjeninfundert.

Studien er rettet mot å evaluere sikkerheten til Neo-MASCT hos pasienter med avansert NSCLC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er delt inn i to stadier. Det første trinnet er sikkerhetsstudien i små prøver, og det andre trinnet er utvidelsesfasen for prøvestørrelsen.

20 mislykkede standardbehandlingspasienter med avansert eller tilbakevendende NSCLC vil bli rekruttert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, Kina
        • Xiaodong Jiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alderen er 18 til 80 år.
  2. Svikt standard behandlingspersoner med avansert eller residiverende NSCLC.
  3. Informert samtykke fra pasient/advokat ble signert.
  4. Andre anti-kreftbehandlinger er minst én måned fra studien.
  5. The eastern cancer cooperative group (ECOG) ble vurdert til 0-2.
  6. I henhold til The reaction of solid tumors v1.1 (RECIST1.1-standarden), må det være minst én målbar lesjon.
  7. Baseline-blod- og biokjemiske mål oppfylte følgende kriterier: Hemoglobin ≧ 85g/L ;Hvite blodlegemer ≧ 3,0 x10 ^ 9 / L; Blodplate ≧ 50 x10 ^ 9 / L;alaninaminotransferase (ALT), serumaspartattransaminase (AST) ≦ 2,5 ganger normalverdigrensen; For pasienter med levende metastaser er ALAT og ASAT fem ganger normalgrensen; Alkalisk fosfatase (ALP) ≦ 2,5 ganger normalverdien; Serumbilirubin mindre enn 1,5 ganger normalverdigrensen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Delta i planleggingen eller gjennomføringen av forskningen.
  2. I tillegg til andre kliniske studier, med mindre det er en observasjonell klinisk studie.
  3. Å være gravid eller planlegge en graviditet.
  4. Nekter å gi en blodprøve.
  5. Allergisk mot natriumhydrokinon.
  6. Det er en historie med organtransplantasjon
  7. Hjerneoverføring av den aktive perioden
  8. Immunsuppressive legemidler er for tiden i bruk eller innen 14 dager før behandling.
  9. Følgende unntak er: Nasal, inhalert, lokal bruk av steroider eller topikale steroider (slik som interjoint injeksjon).
  10. Bruk et kortikosteroid, ikke mer enn 10 mg/dag av prednisolon eller tilsvarende.
  11. Bruk av steroider som forebyggende behandling for overfølsomhet (som CT-skanninger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neo-MASCT
Neoantigen Multiple Target Antigen Stimulerende Celleterapi (Neo-MASCT)
Biologisk: Neo-MASCT
Sluttproduktet av Neo - MASCT-teknologi er DC- og CTL-celler. DC-injeksjon, i hver behandlingssyklus dag 8, aksillær, inguinal lymfeknute med subkutan injeksjon. CTL-celler, i hver behandlingssyklus 21-28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 1 til 2 år
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger ble gradert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03
1 til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons av behandlingen i henhold til RESIST v1.1 kriterier
Tidsramme: 1 til 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
1 til 2 år
Disease Control Rate (DCR) basert på RESIST v1.1 kriterier.
Tidsramme: 1 til 2 år
Sykdomskontrollrate er definert som antall pasienter med en best total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
1 til 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på RESIST v1.1-kriterier.
Tidsramme: Fra påmelding til sykdomsprogresjon. Estimert ca 6 måneder
Tidslengden fra påmelding til tidspunktet for progresjon av sykdommen
Fra påmelding til sykdomsprogresjon. Estimert ca 6 måneder
Total overlevelse (OS) basert på RESIST v1.1-kriterier.
Tidsramme: Fra innskriving til pasienter dør
Tidslengden fra innmelding til tidspunktet til dødsfallet
Fra innskriving til pasienter dør
Elispot rapport
Tidsramme: 1 til 2 år
Forholdet mellom klinisk effekt og antigenspesifikk immunrespons
1 til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Samarbeidspartnere

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neo-MASCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC trinn IV

Kliniske studier på Neo-MASCT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere