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進行NSCLCに対するNeo-MASCT免疫療法。

2017年7月2日 更新者:The First People's Hospital of Lianyungang

安全性と有効性の進行NSCLCに対するフェーズI / IIオープン、シングルセンター、ワンアームトレイル、Neo - MASCT治療。

ネオアンチゲン(Neo)は免疫細胞の新しい標的であり、DC ネオアンチゲン免疫療法は特定の T 細胞応答の誘発においてより効果的でした。 DCワクチンとネオアンチゲンT細胞を用いたNeo-MASCT。自己末梢血から樹状細胞(DC)を誘導し、抗原を負荷して再注入した。 In vitro では、抗原パルス DC は、自己 T 細胞の増殖と自己特異的細胞傷害性 T 細胞 (CTL) の誘導を刺激し、同様に再注入することができます。

この試験は、進行NSCLC患者におけるNeo-MASCTの安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究は 2 つの段階に分かれています。 第 1 段階は小さなサンプルでの安全性調査で、第 2 段階はサンプルサイズの拡大フェーズです。

進行性または再発性NSCLCで標準治療に失敗した20人の患者が募集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Doctor
      • Jiangsu、Doctor、中国
        • Xiaodong Jiang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から80歳まで。
  2. 進行または再発したNSCLCの失敗標準治療対象。
  3. 患者/法定代理人のインフォームド コンセントに署名しました。
  4. 他の抗がん治療は、研究から少なくとも1ヶ月離れています。
  5. 東部がん協同組合グループ (ECOG) の評価は 0 ~ 2 でした。
  6. 固形腫瘍の反応 v1.1 (RECIST1.1 標準) によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。
  7. ベースラインの血液および生化学的目標は、次の基準を満たしました: ヘモグロビン≧85g/L;白血球≧3.0 x10^9/L;血小板≧50 x10^9/L;アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST) ≦ 2.5 倍の通常値制限;生きた転移がある患者の場合、ALT と AST は正常限界の 5 倍です。アルカリホスファターゼ(ALP)が正常値の2.5倍以下。血清ビリルビンが正常値の 1.5 倍未満。

除外基準:

  1. 研究の計画または実施に参加します。
  2. 観察臨床試験でない限り、他の臨床試験に加えて。
  3. 妊娠中または妊娠を計画している。
  4. 血液検体の提供を拒否します。
  5. ハイドロキノンナトリウムアレルギー。
  6. 臓器移植歴あり
  7. 活動期の脳移行
  8. -免疫抑制剤が現在使用されているか、治療前14日以内。
  9. 次の例外は次のとおりです。経鼻、吸入、ステロイドの局所使用、または局所ステロイド (関節間注射など)。
  10. コルチコステロイドを使用してください。プレドニゾロンまたはその同等物は 1 日あたり 10mg を超えないようにしてください。
  11. 過敏症の予防的治療としてのステロイドの使用 (CT スキャンなど) .

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネオマスクト
ネオアンチゲン多標的抗原刺激細胞療法(Neo-MASCT)
Neo - MASCT 技術の最終製品は、DC および CTL 細胞です。DC 注射は、各治療サイクルの 8 日目に、腋窩、鼠径リンパ節に皮下注射を行います。 CTL 細胞、治療サイクルごとに 21 ~ 28 日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:1~2年
治療関連の有害事象の発生率は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 を使用して等級付けされました。
1~2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RESIST v1.1基準による治療の臨床反応
時間枠:1~2年
客観的奏効率 (ORR)
1~2年
RESIST v1.1 基準に基づく疾病管理率 (DCR)。
時間枠:1~2年
病勢制御率は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の中で最良の全体奏効を示した患者の数として定義されます。
1~2年
RESIST v1.1 基準に基づく無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠:登録から疾患の進行まで。約6ヶ月の目安
登録から病勢進行までの期間
登録から疾患の進行まで。約6ヶ月の目安
RESIST v1.1 基準に基づく全生存期間 (OS)。
時間枠:登録から患者の死亡まで
入学から亡くなるまでの期間
登録から患者の死亡まで
エリスポットレポート
時間枠:1~2年
臨床効果と抗原特異的免疫応答の関係
1~2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月2日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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