Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XmAb®23104 vizsgálata kiválasztott előrehaladott szilárd daganatos alanyokon (DUET-3) (DUET-3)

2024. július 2. frissítette: Xencor, Inc.

1. fázisú, többszörös dózisú vizsgálat az XmAb®23104 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiválasztott előrehaladott szilárd daganatos alanyoknál

Ez egy 1. fázisú, többszörös dózisú, növekvő dózis-eszkalációs vizsgálat az MTD/RD és az XmAb23104 kezelési rendjének meghatározására, a biztonság és a tolerálhatóság leírására, a PK és az immunogenitás értékelésére, valamint az XmAb23104 monoterápia és kombinációs terápia tumorellenes aktivitásának előzetes felmérésére. ipilimumabbal kiválasztott előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az A. részben (dózisemelés) szereplő alanyoknak a következők valamelyikével kell rendelkezniük:

    Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatok, beleértve a következőket:

    1. Melanoma (kivéve az uvealis melanomát)
    2. Méhnyak karcinóma
    3. Hasnyálmirigy karcinóma
    4. Mellkarcinóma, amely ösztrogénreceptor, progeszteron receptor és Her2 negatív
    5. Májtumor
    6. Urotheliális karcinóma
    7. A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
    8. Nasopharyngealis karcinóma
    9. Vesesejtes karcinóma
    10. Kolorektális karcinóma
    11. Endometrium karcinóma
    12. NSCLC
    13. Kissejtes tüdőrák
    14. Gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma
    15. szarkóma

  2. A B részben (bővítés) szereplő alanyoknak a következők bármelyikével kell rendelkezniük:

    Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatok a következő típusokból:

    1. Nem laphám NSCLC
    2. Melanóma
    3. HNSCC, beleértve az NPC-t is
    4. CRC
    5. UPS, beleértve az egyéb kiváló minőségű STS-eket, például az MFS-t
    6. ccRCC

    A B részbe (bővítés) való beiratkozás előtt az alanyoknak betegség-specifikus standard terápiát kell kapniuk az alábbiak szerint:

    1. Nem laphám NSCLC
    2. Melanóma
    3. HNSCC, beleértve az NPC-t is
    4. CRC
    5. UPS, beleértve az egyéb kiváló minőségű STS-eket, például az MFS-t
    6. RCC, tiszta sejtszövettan (ccRCC)
  3. Minden alany rákos megbetegedésének előrehaladottnak kell lennie a standard/jóváhagyott terápiákkal végzett kezelés után, vagy nem áll rendelkezésre megfelelő terápia.
  4. Az alanyoknak a RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  5. Minden alanynak megfelelő archív tumormintával kell rendelkeznie (daganatot tartalmazó tárgylemezek vagy archív FFPE blokk(ok).
  6. A B. részben (dózis-kiterjesztés) szereplő összes alanynak rendelkeznie kell olyan tumorsérüléssel, amely elfogadható kockázat mellett biopsziával vehető (a vizsgáló megítélése szerint), és bele kell egyeznie a szűrés alatti friss biopsziába és a kezelést követő második biopsziába.
  7. Az alanyok ECOG-teljesítmény-státusza 0-1.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg egyéb rákellenes terápiákban részesül
  2. Előzetes kezelés vizsgálati anti-ICOS terápiával
  3. Kezelés bármely PDL1 vagy PDL2 által irányított terápiával a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül
  4. Nivolumab-kezelés a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül
  5. Pembrolizumab-kezelés a vizsgálati gyógyszer kezdetét követő 24 héten belül az 1A–10A kohorszban
  6. Bármilyen más rákellenes kezeléssel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 2 héten belül (azaz egyéb immunterápia, kemoterápia, sugárterápia stb.)
  7. Életveszélyes (4. fokozatú) irAE, amely korábbi immunterápiához kapcsolódik
  8. A korábbi rákterápia utáni bármely irAE-ből való felépülés ≤ 1-ig, kivéve a stabil hormonpótló dózist kapó endokrinbetegségeket
  9. A korábbi, ≤ 2-es fokozatú rákellenes kezeléssel összefüggő egyéb toxicitásból (az immunrendszeri toxicitástól eltérő) való felépülés elmulasztása
  10. Rosszindulatú betegség által ismert aktív központi idegrendszeri érintettség. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok részt vehetnek, feltéve, hogy radiológiailag stabilak, azaz ismételt képalkotó vizsgálattal legalább 4 hétig nem mutatják a progresszió jeleit, és klinikailag stabilak, és nincs szükség szteroid kezelésre legalább 14 nappal a vizsgálat első adagja előtt. kezelés.
  11. Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
  12. Szerv-allograft átvétele
  13. Bármely egyéb klinikailag instabil/kontrollálatlan rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában (beleértve, de nem kizárólagosan a kardiopulmonális, vese-, metabolikus, hematológiai vagy pszichiátriai betegségeket) az elsődleges rosszindulatú daganaton kívül, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelent a betegek biztonságára nézve, vagy zavarja a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését
  14. Antibiotikumos kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül
  15. Élő vírus elleni vakcina kézhezvétele a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül (az élő vírust nem tartalmazó szezonális influenza elleni vakcinák megengedettek).
  16. Ipilimumab-kezelés a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XmAb®23104 Monoterápia
XmAb®23104 intravénás adagolással beadva minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján x 2 ciklus
Biológiai: XmAb®23104
Monoklonális bispecifikus antitest
Kísérleti: XmAb®23104 kombinált terápia ipilimumabbal
XmAb®23104 intravénás beadása minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján x 2 ciklus + Yervoy® (ipilimumab)
Biológiai: XmAb®23104
Monoklonális bispecifikus antitest
Biológiai: Yervoy® (ipilimumab)
Monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 56 nap
Biztonság és tolerálhatóság
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xencor, Inc.

Együttműködők

ICON plc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chet Bohac, MD, MSc, Xencor, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XmAb23104-01
  • DUET-3 (Egyéb azonosító: Xencor, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a XmAb®23104

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel