Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av XmAb®23104 hos personer med utvalgte avanserte solide svulster (DUET-3) (DUET-3)

2. juli 2024 oppdatert av: Xencor, Inc.

En fase 1 flerdosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til XmAb®23104 hos personer med utvalgte avanserte solide svulster

Dette er en fase 1, multippel dose, stigende doseeskaleringsstudie for å definere en MTD/RD og regime for XmAb23104, for å beskrive sikkerhet og tolerabilitet, for å vurdere PK og immunogenisitet, og for å foreløpig vurdere antitumoraktivitet av XmAb23104 monoterapi og kombinasjonsterapi med ipilimumab hos personer med utvalgte avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i del A (doseeskalering) må ha en diagnose på ett av følgende:

    Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster, inkludert følgende:

    1. Melanom (unntatt uveal melanom)
    2. Livmorhalskreft
    3. Bukspyttkjertelkarsinom
    4. Brystkarsinom som er østrogenreseptor, progesteronreseptor og Her2 negativ
    5. Hepatocellulært karsinom
    6. Urothelial karsinom
    7. Plateepitelkarsinom i hode og nakke
    8. Nasofaryngeal karsinom
    9. Nyrecellekarsinom
    10. Kolorektal karsinom
    11. Endometriekarsinom
    12. NSCLC
    13. Småcellet lungekreft
    14. Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
    15. Sarkom

  2. Emner i del B (utvidelse) må ha en diagnose på ett av følgende:

    Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster av følgende typer:

    1. Ikke-plateepitel NSCLC
    2. Melanom
    3. HNSCC, inkludert NPC
    4. CRC
    5. UPS, inkludert andre utvalgte høykvalitets STS, for eksempel MFS
    6. ccRCC

    Før de melder seg inn i del B (utvidelse), bør forsøkspersonene ha mottatt sykdomsspesifikk standardbehandling som indikert for:

    1. Ikke-plateepitel NSCLC
    2. Melanom
    3. HNSCC, inkludert NPC
    4. CRC
    5. UPS, inkludert andre utvalgte høykvalitets STS som MFS
    6. RCC, klar celle histologi (ccRCC)
  3. Alle forsøkspersoners kreft må ha progrediert etter behandling med standard/godkjente terapier eller ikke ha egnede tilgjengelige terapier.
  4. Forsøkspersonene må ha målbar sykdom ved RECIST 1.1.
  5. Alle forsøkspersoner må ha tilstrekkelig arkivsvulstprøve (lysbilder eller arkiverte FFPE-blokker som inneholder svulst.
  6. Alle forsøkspersoner i del B (doseutvidelse) må ha en tumorlesjon som kan biopsieres med akseptabel risiko (etter etterforskerens vurdering) og må godta både en ny biopsi under screening og en andre biopsi etter behandling.
  7. Emner har en ECOG-ytelsesstatus på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar for tiden andre kreftbehandlinger
  2. Tidligere behandling med en utprøvende anti-ICOS-terapi
  3. Behandling med hvilken som helst PDL1- eller PDL2-rettet behandling innen 4 uker etter starten av studiemedikamentet
  4. Behandling med nivolumab innen 4 uker etter oppstart av studiemedikament
  5. Behandling med pembrolizumab innen 24 uker etter start av studiemedikament for kohorter 1A - 10A
  6. Behandling med annen kreftbehandling innen 2 uker etter starten av studiemedikamentet (dvs. annen immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling, etc.)
  7. En livstruende (grad 4) irAE relatert til tidligere immunterapi
  8. Unnlatelse av å komme seg etter irAE fra tidligere kreftbehandling til grad ≤ 1, bortsett fra endokrinopatier som er på stabile hormonerstatningsdoser
  9. Unnlatelse av å komme seg etter annen toksisitet (annet enn immunrelatert toksisitet) relatert til tidligere kreftbehandling til grad ≤ 2
  10. Kjent aktiv involvering av sentralnervesystemet ved ondartet sykdom. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile, dvs. er uten tegn på progresjon i minst 4 uker ved gjentatt bildebehandling og er klinisk stabile og uten behov for steroidbehandling i minst 14 dager før første dose av studien. behandling.
  11. Aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  12. Mottak av organallograft
  13. Anamnese eller bevis på andre klinisk ustabile/ukontrollerte lidelser, tilstander eller sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, kardiopulmonal, nyre, metabolsk, hematologisk eller psykiatrisk) enn deres primære malignitet, som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringer, prosedyrer eller fullføring
  14. Behandling med antibiotika innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  15. Mottak av en levende virusvaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet (sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt).
  16. Behandling med ipilimumab innen 4 uker etter oppstart av studiemedikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XmAb®23104 Monoterapi
XmAb®23104 administrert ved IV-dosering på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus x 2 sykluser
Biologisk: XmAb®23104
Monoklonalt bispesifikt antistoff
Eksperimentell: XmAb®23104 Kombinasjonsterapi med Ipilimumab
XmAb®23104 administrert av IV på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus x 2 sykluser + Yervoy® (ipilimumab)
Biologisk: XmAb®23104
Monoklonalt bispesifikt antistoff
Biologisk: Yervoy® (ipilimumab)
Monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 56 dager
Sikkerhet og toleranse
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xencor, Inc.

Samarbeidspartnere

ICON plc

Etterforskere

  • Studieleder: Chet Bohac, MD, MSc, Xencor, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XmAb23104-01
  • DUET-3 (Annen identifikator: Xencor, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på XmAb®23104

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere