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Uno studio su XmAb®23104 in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati (DUET-3) (DUET-3)

2 luglio 2024 aggiornato da: Xencor, Inc.

Uno studio di fase 1 a dosi multiple per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XmAb®23104 in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati

Si tratta di uno studio di fase 1, a dose multipla, con aumento graduale della dose per definire un MTD/RD e un regime di XmAb23104, per descrivere la sicurezza e la tollerabilità, per valutare PK e immunogenicità e per valutare preliminarmente l'attività antitumorale di XmAb23104 in monoterapia e terapia di combinazione con ipilimumab in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti nella Parte A (aumento della dose) devono avere una diagnosi di uno dei seguenti:

    Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente, inclusi i seguenti:

    1. Melanoma (escluso il melanoma uveale)
    2. Carcinoma cervicale
    3. Carcinoma pancreatico
    4. Carcinoma mammario che è recettore degli estrogeni, recettore del progesterone e Her2 negativo
    5. Carcinoma epatocellulare
    6. Carcinoma uroteliale
    7. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
    8. Carcinoma rinofaringeo
    9. Carcinoma a cellule renali
    10. Carcinoma colorettale
    11. Carcinoma dell'endometrio
    12. NSCLC
    13. Carcinoma polmonare a piccole cellule
    14. Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea
    15. Sarcoma

  2. I soggetti nella Parte B (espansione) devono avere una diagnosi di uno dei seguenti:

    Tumori solidi avanzati istologicamente o citologicamente confermati dei seguenti tipi:

    1. NSCLC non squamoso
    2. Melanoma
    3. HNSCC, incluso NPC
    4. CRC
    5. UPS, inclusi altri STS selezionati di alta qualità, come MFS
    6. ccRCC

    Prima di iscriversi alla Parte B (espansione), i soggetti devono aver ricevuto una terapia standard specifica per la malattia come indicato per:

    1. NSCLC non squamoso
    2. Melanoma
    3. HNSCC, incluso NPC
    4. CRC
    5. UPS, inclusi altri STS selezionati di alta qualità come MFS
    6. RCC, istologia a cellule chiare (ccRCC)
  3. Il cancro di tutti i soggetti deve essere progredito dopo il trattamento con terapie standard/approvate o non disporre di terapie appropriate disponibili.
  4. I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  5. Tutti i soggetti devono disporre di un campione tumorale d'archivio adeguato (vetrini o blocco/i FFPE d'archivio contenente il tumore.
  6. Tutti i soggetti nella Parte B (espansione della dose) devono avere una lesione tumorale che può essere sottoposta a biopsia a rischio accettabile (a giudizio dello Sperimentatore) e devono accettare sia una nuova biopsia durante lo screening sia una seconda biopsia dopo il trattamento.
  7. I soggetti hanno un performance status ECOG di 0-1.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente riceve altre terapie antitumorali
  2. Trattamento precedente con una terapia sperimentale anti-ICOS
  3. Trattamento con qualsiasi terapia diretta a PDL1 o PDL2 entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  4. Trattamento con nivolumab entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  5. Trattamento con pembrolizumab entro 24 settimane dall'inizio del farmaco in studio per le coorti 1A - 10A
  6. Trattamento con qualsiasi altra terapia antitumorale entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio (ad es. altra immunoterapia, chemioterapia, radioterapia, ecc.)
  7. Un irAE pericoloso per la vita (grado 4) correlato a una precedente immunoterapia
  8. Mancato recupero da qualsiasi irAE da precedente terapia antitumorale al Grado ≤ 1, ad eccezione delle endocrinopatie che sono in terapia ormonale sostitutiva stabile
  9. Mancato recupero da qualsiasi altra tossicità (diversa dalla tossicità immuno-correlata) correlata al precedente trattamento antitumorale al Grado ≤ 2
  10. Noto coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale dovuto a malattia maligna. I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili, ovvero senza evidenza di progressione per almeno 4 settimane mediante imaging ripetuto e clinicamente stabili e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose di studio trattamento.
  11. Malattia autoimmune attiva nota o sospetta
  12. Ricezione di un allotrapianto d'organo
  13. Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente instabile/incontrollabile (incluso, ma non limitato a, cardiopolmonare, renale, metabolico, ematologico o psichiatrico) diverso dal loro tumore maligno primario, che secondo l'opinione dello Sperimentatore rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente o interferire con le valutazioni, le procedure o il completamento dello studio
  14. Trattamento con antibiotici entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  15. Ricezione di un vaccino con virus vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (sono consentiti vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi).
  16. Trattamento con ipilimumab entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XmAb®23104 Monoterapia
XmAb®23104 somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni x 2 cicli
Biologico: XmAb®23104
Anticorpo monoclonale bispecifico
Sperimentale: XmAb®23104 Terapia di combinazione con Ipilimumab
XmAb®23104 somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni x 2 cicli + Yervoy® (ipilimumab)
Biologico: XmAb®23104
Anticorpo monoclonale bispecifico
Biologico: Yervoy® (ipilimumab)
Anticorpo monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 56 giorni
Sicurezza e tollerabilità
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xencor, Inc.

Collaboratori

ICON plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chet Bohac, MD, MSc, Xencor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XmAb23104-01
  • DUET-3 (Altro identificatore: Xencor, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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