Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van XmAb®23104 bij proefpersonen met geselecteerde gevorderde vaste tumoren (DUET-3) (DUET-3)

2 juli 2024 bijgewerkt door: Xencor, Inc.

Een fase 1-onderzoek met meerdere doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van XmAb®23104 te evalueren bij proefpersonen met geselecteerde geavanceerde vaste tumoren

Dit is een fase 1-onderzoek met meerdere doses en oplopende dosisescalatie om een ​​MTD/RD en regime van XmAb23104 te definiëren, de veiligheid en verdraagbaarheid te beschrijven, PK en immunogeniciteit te beoordelen en voorlopig de antitumoractiviteit van XmAb23104-monotherapie en combinatietherapie te beoordelen. met ipilimumab bij proefpersonen met geselecteerde gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen in deel A (dosisescalatie) moeten een van de volgende diagnoses hebben:

    Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren, waaronder de volgende:

    1. Melanoom (exclusief oogmelanoom)
    2. Baarmoederhalskanker
    3. Pancreascarcinoom
    4. Borstcarcinoom dat oestrogeenreceptor, progesteronreceptor en Her2-negatief is
    5. Hepatocellulair carcinoom
    6. Urotheelcarcinoom
    7. Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
    8. Nasofarynxcarcinoom
    9. Niercelcarcinoom
    10. Colorectaal carcinoom
    11. Endometriumcarcinoom
    12. NSCLC
    13. Kleincellige longkanker
    14. Adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
    15. Sarcoom

  2. Proefpersonen in deel B (uitbreiding) moeten een diagnose hebben van een van de volgende:

    Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren van de volgende typen:

    1. Niet-plaveiselcel NSCLC
    2. Melanoma
    3. HNSCC, inclusief NPC
    4. CRC
    5. UPS, inclusief andere geselecteerde hoogwaardige STS, zoals MFS
    6. ccRCC

    Voorafgaand aan deelname aan deel B (uitbreiding) dienen proefpersonen ziektespecifieke standaardtherapie te hebben gekregen zoals geïndiceerd voor:

    1. Niet-plaveiselcel NSCLC
    2. Melanoma
    3. HNSCC, inclusief NPC
    4. CRC
    5. UPS, inclusief andere geselecteerde hoogwaardige STS zoals MFS
    6. RCC, heldere celhistologie (ccRCC)
  3. De kanker van alle proefpersonen moet gevorderd zijn na behandeling met standaard/goedgekeurde therapieën of er zijn geen geschikte beschikbare therapieën.
  4. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1.
  5. Alle proefpersonen moeten een adequaat gearchiveerd tumormonster (dia's of gearchiveerde FFPE-blok(ken) met tumor bevatten.
  6. Alle proefpersonen in deel B (dosisuitbreiding) moeten een tumorlaesie hebben waarvan een biopsie kan worden genomen met een aanvaardbaar risico (naar het oordeel van de onderzoeker) en moeten instemmen met zowel een nieuwe biopsie tijdens de screening als een tweede biopsie na de behandeling.
  7. Proefpersonen hebben een ECOG-prestatiestatus van 0-1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Krijgt momenteel andere therapieën tegen kanker
  2. Voorafgaande behandeling met een experimentele anti-ICOS-therapie
  3. Behandeling met elke op PDL1 of PDL2 gerichte therapie binnen 4 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Behandeling met nivolumab binnen 4 weken na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Behandeling met pembrolizumab binnen 24 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel voor cohorten 1A - 10A
  6. Behandeling met een andere antikankertherapie binnen 2 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. andere immunotherapie, chemotherapie, bestralingstherapie, enz.)
  7. Een levensbedreigende (graad 4) irAE gerelateerd aan eerdere immunotherapie
  8. Niet herstellen van een irAE van eerdere kankertherapie tot graad ≤ 1, behalve voor endocrinopathieën waarvoor stabiele hormoonvervangingsdoses worden gebruikt
  9. Niet herstellen van enige andere toxiciteit (anders dan immuungerelateerde toxiciteit) gerelateerd aan eerdere antikankerbehandeling tot Graad ≤ 2
  10. Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door een kwaadaardige ziekte. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn, dat wil zeggen dat ze gedurende ten minste 4 weken geen bewijs van progressie hebben door herhaalde beeldvorming en dat ze klinisch stabiel zijn en geen behandeling met steroïden nodig hebben gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek. behandeling.
  11. Actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte
  12. Ontvangst van een orgaantransplantaat
  13. Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch onstabiele/ongecontroleerde stoornis, aandoening of ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, cardiopulmonale, renale, metabole, hematologische of psychiatrische) anders dan hun primaire maligniteit, die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de veiligheid van de patiënt of interfereren met onderzoeksevaluaties, -procedures of -afronding
  14. Behandeling met antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  15. Ontvangst van een levend virusvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (seizoensgriepvaccins die geen levend virus bevatten zijn toegestaan).
  16. Behandeling met ipilimumab binnen 4 weken na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XmAb®23104 Monotherapie
XmAb®23104 toegediend door IV-dosering op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen x 2 cycli
Biologisch: XmAb®23104
Monoklonaal bispecifiek antilichaam
Experimenteel: XmAb®23104 Combinatietherapie met Ipilimumab
XmAb®23104 intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen x 2 cycli + Yervoy® (ipilimumab)
Biologisch: XmAb®23104
Monoklonaal bispecifiek antilichaam
Biologisch: Yervoy® (ipilimumab)
Monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 56 dagen
Veiligheid en verdraagzaamheid
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xencor, Inc.

Medewerkers

ICON plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chet Bohac, MD, MSc, Xencor, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XmAb23104-01
  • DUET-3 (Andere identificatie: Xencor, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op XmAb®23104

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren