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선택된 진행성 고형 종양(DUET-3)이 있는 피험자에서 XmAb®23104에 대한 연구 (DUET-3)

2024년 7월 2일 업데이트: Xencor, Inc.

선택된 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 XmAb®23104의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 다중 투여 연구

이것은 XmAb23104의 MTD/RD 및 요법을 정의하고, 안전성과 내약성을 설명하고, 약동학 및 면역원성을 평가하고, XmAb23104 단일 요법 및 병용 요법의 항종양 활성을 예비적으로 평가하기 위한 1상, 다중 용량, 증량 용량 증량 연구입니다. 선택된 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 이필리무맙과 함께.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 파트 A(용량 증량)의 피험자는 다음 중 진단을 받아야 합니다.

    다음을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양:

    1. 흑색종(포도막 흑색종 제외)
    2. 자궁경부암
    3. 췌장암
    4. 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 Her2 음성인 유방암종
    5. 간세포 암
    6. 요로상피암
    7. 머리와 목의 편평 세포 암종
    8. 비인두암
    9. 신장 세포 암종
    10. 대장암
    11. 자궁내막암
    12. NSCLC
    13. 소세포 폐암
    14. 위 또는 위식도 접합부 선암종
    15. 육종

  2. 파트 B(확장)의 피험자는 다음 중 진단을 받아야 합니다.

    다음 유형의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양:

    1. 비편평 NSCLC
    2. 흑색종
    3. HNSCC, NPC 포함
    4. CRC
    5. MFS와 같은 다른 고급 STS를 포함한 UPS
    6. ccRCC

    파트 B(확장)에 등록하기 전에 피험자는 다음에 대해 표시된 대로 질병별 표준 요법을 받아야 합니다.

    1. 비편평 NSCLC
    2. 흑색종
    3. HNSCC, NPC 포함
    4. CRC
    5. MFS와 같은 기타 엄선된 고급 STS를 포함한 UPS
    6. RCC, 투명 세포 조직학(ccRCC)
  3. 모든 피험자의 암은 표준/승인된 요법으로 치료한 후 진행되었거나 적절한 이용 가능한 요법이 없어야 합니다.
  4. 피험자는 RECIST 1.1로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  5. 모든 피험자는 적절한 보관 종양 샘플(종양을 포함하는 슬라이드 또는 보관 FFPE 블록[들])을 가지고 있어야 합니다.
  6. 파트 B(용량 확장)의 모든 피험자는 허용 가능한 위험(조사자의 판단에 따름)에서 생검할 수 있는 종양 병변이 있어야 하며 스크리닝 중 새로운 생검과 치료 후 두 번째 생검 모두에 동의해야 합니다.
  7. 피험자의 ECOG 수행 상태는 0-1입니다.

제외 기준:

  1. 현재 다른 항암 요법을 받고 있음
  2. 연구용 항-ICOS 요법으로 사전 치료
  3. 연구 약물 시작 후 4주 이내에 임의의 PDL1 또는 PDL2 지시 요법으로 치료
  4. 연구 약물 시작 4주 이내에 니볼루맙으로 치료
  5. 코호트 1A - 10A에 대한 연구 약물 시작 24주 이내에 펨브롤리주맙으로 치료
  6. 연구 약물 시작 2주 이내에 임의의 다른 항암 요법으로 치료(즉, 다른 면역 요법, 화학 요법, 방사선 요법 등)
  7. 이전 면역요법과 관련된 생명을 위협하는(4등급) irAE
  8. 안정적인 호르몬 대체 용량을 사용 중인 내분비병증을 제외하고 이전 암 요법의 모든 irAE에서 등급 ≤ 1로 회복 실패
  9. 이전 항암 치료와 관련된 다른 독성(면역 관련 독성 제외)에서 등급 ≤ 2로 회복되지 않음
  10. 악성 질환에 의한 알려진 활성 중추 신경계 침범. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 방사선학적으로 안정적인 경우, 즉 반복 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고 임상적으로 안정적이며 첫 번째 연구 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 치료.
  11. 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환
  12. 장기 동종이식 수령
  13. 임상적으로 불안정한/통제되지 않는 장애, 병태 또는 질병(심폐, 신장, 대사, 혈액 또는 정신을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 증거, 연구자의 의견에 따라 환자 안전에 대한 위험 또는 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해
  14. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 항생제 치료
  15. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 수령했습니다(생 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됨).
  16. 연구 약물 시작 4주 이내에 이필리무맙으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XmAb®23104 단일 요법
XmAb®23104는 각 28일 주기 x 2 주기의 1일 및 15일에 IV 투여로 투여됨
생물학적: XmAb®23104
단클론 이중특이성 항체
실험적: XmAb®23104 이필리무맙 병용 요법
각 28일 주기 x 2주기의 1일 및 15일에 IV로 XmAb®23104 투여 + Yervoy®(이필리무맙)
생물학적: XmAb®23104
단클론 이중특이성 항체
생물학적: Yervoy®(이필리무맙)
단클론항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 56일
안전성 및 내약성
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xencor, Inc.

협력자

ICON plc

수사관

  • 연구 책임자: Chet Bohac, MD, MSc, Xencor, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XmAb23104-01
  • DUET-3 (기타 식별자: Xencor, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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