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選択された進行性固形腫瘍（DUET-3）を有する被験者におけるXmAb®23104の研究 (DUET-3)

2024年7月2日 更新者：Xencor, Inc.

選択された進行性固形腫瘍の被験者におけるXmAb®23104の安全性と忍容性を評価するための第1相反復投与試験

これは、XmAb23104のMTD / RDおよびレジメンを定義し、安全性と忍容性を説明し、PKと免疫原性を評価し、XmAb23104の単剤療法と併用療法の抗腫瘍活性を予備的に評価するための第1相、複数回投与、用量漸増試験です。選択された進行性固形腫瘍を有する被験者におけるイピリムマブとの併用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -パートA（用量漸増）の被験者は、次のいずれかの診断を受けている必要があります。

    以下を含む、組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍：

    1. 黒色腫（ぶどう膜黒色腫を除く）
    2. 子宮頸がん
    3. 膵臓癌
    4. エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、および Her2 陰性の乳癌
    5. 肝細胞癌
    6. 尿路上皮がん
    7. 頭頸部の扁平上皮がん
    8. 上咽頭がん
    9. 腎細胞がん
    10. 結腸直腸癌
    11. 子宮内膜がん
    12. NSCLC
    13. 小細胞肺がん
    14. 胃または胃食道接合部腺癌
    15. 肉腫

  2. パート B (拡張) の被験者は、次のいずれかの診断を受けている必要があります。

    -組織学的または細胞学的に確認された、以下のタイプの進行性固形腫瘍：

    1. 非扁平上皮NSCLC
    2. メラノーマ
    3. NPCを含むHNSCC
    4. CRC
    5. UPS (MFS などのその他の厳選された高級 STS を含む)
    6. ccRCC

    パート B (拡張) に登録する前に、被験者は次のように疾患に固有の標準治療を受けている必要があります。

    1. 非扁平上皮NSCLC
    2. メラノーマ
    3. NPCを含むHNSCC
    4. CRC
    5. UPS (MFS などのその他の厳選された高級 STS を含む)
    6. RCC、明細胞組織学 (ccRCC)
  3. -すべての被験者の癌は、標準/承認された治療法による治療後に進行したか、適切な利用可能な治療法がない必要があります。
  4. -被験者はRECIST 1.1で測定可能な疾患を持っている必要があります。
  5. すべての被験者は、適切なアーカイブ腫瘍サンプル（スライドまたは腫瘍を含むアーカイブFFPEブロック）を持っている必要があります。
  6. パートB（用量拡大）のすべての被験者は、（治験責任医師の判断で）許容可能なリスクで生検できる腫瘍病変を有し、スクリーニング中の新鮮な生検と治療後の2回目の生検の両方に同意する必要があります。
  7. 被験者のECOGパフォーマンスステータスは0〜1です。

除外基準:

  1. 現在、他の抗がん療法を受けている
  2. -治験中の抗ICOS療法による以前の治療
  3. -治験薬の開始から4週間以内のPDL1またはPDL2指向の治療による治療
  4. -治験薬の開始から4週間以内のニボルマブによる治療
  5. -コホート1A〜10Aの治験薬開始から24週間以内のペムブロリズマブによる治療
  6. -治験薬の開始から2週間以内の他の抗がん療法による治療（すなわち、他の免疫療法、化学療法、放射線療法など）
  7. -以前の免疫療法に関連する生命を脅かす（グレード4）irAE
  8. -以前のがん治療からのirAEからグレード1以下まで回復しない、安定したホルモン補充用量の内分泌障害を除く
  9. -グレード2以下の以前の抗がん治療に関連する他の毒性（免疫関連毒性以外）から回復できない
  10. -悪性疾患によるアクティブな中枢神経系の関与が知られています。 -以前に治療された脳転移のある被験者は、放射線学的に安定している場合に参加できます。つまり、繰り返し画像による少なくとも4週間の進行の証拠がなく、臨床的に安定しており、研究の最初の投与前に少なくとも14日間ステロイド治療を必要としません処理。
  11. -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患
  12. 同種臓器移植の受領
  13. -他の臨床的に不安定/制御されていない障害、状態、または疾患（心肺、腎臓、代謝、血液または精神を含むがこれらに限定されない）の病歴または証拠 治験責任医師の意見では、それらの原発性悪性腫瘍以外の患者の安全を脅かす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる
  14. -治験薬の初回投与前14日以内の抗生物質による治療
  15. -治験薬の初回投与前30日以内の生ウイルスワクチンの受領（生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています）。
  16. -治験薬の開始から4週間以内のイピリムマブによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XmAb®23104 単剤療法
各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 投与により XmAb®23104 を投与 x 2 サイクル
生物学的：XmAb®23104
モノクローナル二重特異性抗体
実験的：XmAb®23104 イピリムマブとの併用療法
各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に XmAb®23104 を IV 投与 x 2 サイクル + Yervoy® (イピリムマブ)
生物学的：XmAb®23104
モノクローナル二重特異性抗体
生物学的：Yervoy®（イピリムマブ）
モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03 で評価された治療関連の有害事象
時間枠：56日
安全性と忍容性
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xencor, Inc.

協力者

ICON plc

捜査官

  • スタディディレクター：Chet Bohac, MD, MSc、Xencor, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2024年2月15日

研究の完了 (実際)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月23日

最初の投稿 (実際)

2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XmAb23104-01
  • DUET-3 (その他の識別子：Xencor, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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