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Eine Studie zu XmAb®23104 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren (DUET-3) (DUET-3)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Eine Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XmAb®23104 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-1-Studie mit Mehrfachdosis und ansteigender Dosiseskalation zur Definition einer MTD/RD und eines Regimes von XmAb23104, zur Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit, zur Bewertung der PK und Immunogenität und zur vorläufigen Bewertung der Antitumoraktivität der XmAb23104-Monotherapie und -Kombinationstherapie mit Ipilimumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden in Teil A (Dosiseskalation) müssen eine der folgenden Diagnosen haben:

    Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren, einschließlich der folgenden:

    1. Melanom (ausgenommen Aderhautmelanom)
    2. Zervixkarzinom
    3. Pankreaskarzinom
    4. Brustkrebs, der Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor und Her2-negativ ist
    5. Hepatozelluläres Karzinom
    6. Urothelkarzinom
    7. Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
    8. Nasopharynxkarzinom
    9. Nierenzellkarzinom
    10. Kolorektales Karzinom
    11. Endometriumkarzinom
    12. NSCLC
    13. Kleinzelliger Lungenkrebs
    14. Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
    15. Sarkom

  2. Die Probanden in Teil B (Erweiterung) müssen eine der folgenden Diagnosen haben:

    Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren der folgenden Typen:

    1. Nicht-Plattenepithel-NSCLC
    2. Melanom
    3. HNSCC, einschließlich NPC
    4. CRC
    5. UPS, einschließlich anderer ausgewählter hochwertiger STS, wie MFS
    6. ccRCC

    Vor der Aufnahme in Teil B (Erweiterung) sollten die Probanden eine krankheitsspezifische Standardtherapie erhalten haben, wie indiziert für:

    1. Nicht-Plattenepithel-NSCLC
    2. Melanom
    3. HNSCC, einschließlich NPC
    4. CRC
    5. UPS, einschließlich anderer ausgewählter hochwertiger STS wie MFS
    6. RCC, Klarzellhistologie (ccRCC)
  3. Der Krebs aller Probanden muss nach der Behandlung mit Standard-/zugelassenen Therapien fortgeschritten sein oder keine geeigneten verfügbaren Therapien haben.
  4. Die Probanden müssen eine messbare Krankheit nach RECIST 1.1 haben.
  5. Alle Probanden müssen über eine ausreichende archivierte Tumorprobe verfügen (Objektträger oder archivierte FFPE-Blöcke, die den Tumor enthalten).
  6. Alle Probanden in Teil B (Dosiserweiterung) müssen eine Tumorläsion haben, die bei akzeptablem Risiko (nach Einschätzung des Ermittlers) biopsiert werden kann, und müssen sowohl einer frischen Biopsie während des Screenings als auch einer zweiten Biopsie nach der Behandlung zustimmen.
  7. Die Probanden haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit andere Krebstherapien erhalten
  2. Vorbehandlung mit einer Anti-ICOS-Prüftherapie
  3. Behandlung mit einer PDL1- oder PDL2-gerichteten Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
  4. Behandlung mit Nivolumab innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
  5. Behandlung mit Pembrolizumab innerhalb von 24 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments für die Kohorten 1A–10A
  6. Behandlung mit einer anderen Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments (d. h. andere Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie usw.)
  7. Ein lebensbedrohliches (Grad 4) irAE im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Immuntherapie
  8. Nichterholung von einem irAE aus einer früheren Krebstherapie bis Grad ≤ 1, außer bei Endokrinopathien, die mit stabilen Hormonersatzdosen behandelt werden
  9. Nichterholung von einer anderen Toxizität (außer immunvermittelter Toxizität) im Zusammenhang mit einer früheren Krebsbehandlung bis Grad ≤ 2
  10. Bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems durch bösartige Erkrankung. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind, dh seit mindestens 4 Wochen keine Anzeichen einer Progression durch wiederholte Bildgebung aufweisen und klinisch stabil sind und mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studie keine Steroidbehandlung erfordern Behandlung.
  11. Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  12. Erhalt eines Organallotransplantats
  13. Anamnese oder Nachweis einer anderen klinisch instabilen/unkontrollierten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiopulmonale, renale, metabolische, hämatologische oder psychiatrische) außer ihrer primären Malignität, die nach Ansicht des Ermittlers a darstellen würde die Patientensicherheit gefährden oder Studienauswertungen, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen
  14. Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  15. Erhalt eines Lebendvirus-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (saisonale Grippeimpfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind zulässig).
  16. Behandlung mit Ipilimumab innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XmAb®23104 Monotherapie
XmAb®23104 verabreicht durch IV-Dosierung an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus x 2 Zyklen
Biologisch: XmAb®23104
Monoklonaler bispezifischer Antikörper
Experimental: XmAb®23104 Kombinationstherapie mit Ipilimumab
XmAb®23104 intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus x 2 Zyklen + Yervoy® (Ipilimumab)
Biologisch: XmAb®23104
Monoklonaler bispezifischer Antikörper
Biologisch: Yervoy® (Ipilimumab)
Monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 56 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Mitarbeiter

ICON plc

Ermittler

  • Studienleiter: Chet Bohac, MD, MSc, Xencor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb23104-01
  • DUET-3 (Andere Kennung: Xencor, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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