Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование XmAb®23104 у субъектов с отдельными запущенными солидными опухолями (DUET-3) (DUET-3)

2 июля 2024 г. обновлено: Xencor, Inc.

Фаза 1 исследования многократных доз для оценки безопасности и переносимости XmAb®23104 у субъектов с выбранными солидными опухолями прогрессирующей стадии

Это исследование фазы 1, многократная доза с возрастанием дозы для определения MTD/RD и режима XmAb23104, для описания безопасности и переносимости, для оценки фармакокинетики и иммуногенности, а также для предварительной оценки противоопухолевой активности монотерапии XmAb23104 и комбинированной терапии. с ипилимумабом у субъектов с отдельными распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в части A (увеличение дозы) должны иметь любой из следующих диагнозов:

    Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, включая следующие:

    1. Меланома (за исключением увеальной меланомы)
    2. Рак шейки матки
    3. Рак поджелудочной железы
    4. Рак молочной железы, который является рецептором эстрогена, рецептором прогестерона и Her2-отрицательным
    5. Гепатоцеллюлярная карцинома
    6. Уротелиальная карцинома
    7. Плоскоклеточный рак головы и шеи
    8. Назофарингеальная карцинома
    9. Карцинома почек
    10. Колоректальная карцинома
    11. Эндометриальная карцинома
    12. НМРЛ
    13. Мелкоклеточный рак легкого
    14. Аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения
    15. Саркома

  2. Субъекты части B (расширение) должны иметь любой из следующих диагнозов:

    Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли следующих типов:

    1. Неплоскоклеточный НМРЛ
    2. Меланома
    3. HNSCC, включая NPC
    4. CRC
    5. ИБП, в том числе другие избранные высококачественные STS, такие как MFS
    6. ccRCC

    Перед включением в Часть B (расширение) субъекты должны были получить стандартную терапию для конкретного заболевания, как указано для:

    1. Неплоскоклеточный НМРЛ
    2. Меланома
    3. HNSCC, включая NPC
    4. CRC
    5. ИБП, включая другие избранные высококачественные STS, такие как MFS
    6. ПКР, светлоклеточная гистология (ccRCC)
  3. У всех субъектов рак должен прогрессировать после лечения стандартными/утвержденными методами лечения или не иметь соответствующих доступных методов лечения.
  4. Субъекты должны иметь измеримое заболевание по RECIST 1.1.
  5. Все субъекты должны иметь адекватный архивный образец опухоли (слайды или архивные блоки FFPE, содержащие опухоль.
  6. Все субъекты в Части B (увеличение дозы) должны иметь опухолевые поражения, биопсия которых может быть выполнена с приемлемым риском (по мнению исследователя), и должны согласиться как на свежую биопсию во время скрининга, так и на повторную биопсию после лечения.
  7. Субъекты имеют статус производительности ECOG 0-1.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время получает другие противораковые терапии
  2. Предшествующее лечение исследуемой анти-ICOS терапией
  3. Лечение любой терапией, направленной на PDL1 или PDL2, в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
  4. Лечение ниволумабом в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата
  5. Лечение пембролизумабом в течение 24 недель после начала приема исследуемого препарата для когорт 1A–10A
  6. Лечение любой другой противоопухолевой терапией в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата (например, другой иммунотерапией, химиотерапией, лучевой терапией и т. д.)
  7. Угрожающий жизни (степень 4) irAE, связанный с предшествующей иммунотерапией
  8. Неспособность излечиться от любого irAE после предшествующей терапии рака до степени ≤ 1, за исключением эндокринопатий, которые находятся на стабильных дозах заместительной гормональной терапии.
  9. Неспособность излечиться от любой другой токсичности (кроме токсичности, связанной с иммунитетом), связанной с предшествующим противоопухолевым лечением, до степени ≤ 2.
  10. Известное активное поражение центральной нервной системы злокачественным заболеванием. Субъекты с метастазами в головной мозг, ранее получавшие лечение, могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны, т. е. не имеют признаков прогрессирования в течение по крайней мере 4 недель при повторной визуализации и клинически стабильны и не требуют лечения стероидами в течение по крайней мере 14 дней до первой дозы исследования. лечение.
  11. Активное известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание
  12. Получение аллотрансплантата органа
  13. Наличие в анамнезе или доказательств любого другого клинически нестабильного/неконтролируемого расстройства, состояния или заболевания (включая, но не ограничиваясь, сердечно-легочной, почечной, метаболической, гематологической или психиатрической), кроме их первичного злокачественного новообразования, которое, по мнению Исследователя, может представлять опасность. риск для безопасности пациента или вмешательство в оценку, процедуры или завершение исследования
  14. Лечение антибиотиками в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  15. Получение вакцины с живым вирусом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата (разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса).
  16. Лечение ипилимумабом в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XmAb®23104 Монотерапия
XmAb®23104 вводят внутривенно в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла x 2 цикла
Биологический: XmAb®23104
Моноклональное биспецифическое антитело
Экспериментальный: Комбинированная терапия XmAb®23104 с ипилимумабом
XmAb®23104, вводимый внутривенно в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла x 2 цикла + Yervoy® (ипилимумаб)
Биологический: XmAb®23104
Моноклональное биспецифическое антитело
Биологический: Ервой® (ипилимумаб)
Моноклональное антитело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: 56 дней
Безопасность и переносимость
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xencor, Inc.

Соавторы

ICON plc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chet Bohac, MD, MSc, Xencor, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XmAb23104-01
  • DUET-3 (Другой идентификатор: Xencor, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования XmAb®23104

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться