Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XmAb®23104:stä potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (DUET-3) (DUET-3)

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xencor, Inc.

Vaiheen 1 moniannostutkimus XmAb®23104:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on 1. vaiheen, usean annoksen, nousevan annoksen eskalaatiotutkimus, jossa määritellään MTD/RD ja XmAb23104-hoito, kuvataan turvallisuutta ja siedettävyyttä, arvioidaan PK:ta ja immunogeenisyyttä sekä alustavasti arvioidaan XmAb23104-monoterapian ja yhdistelmähoidon kasvaimia estävä vaikutus. ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osassa A (annoksen nostaminen) koehenkilöillä on oltava jokin seuraavista:

    Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvaimet, mukaan lukien seuraavat:

    1. Melanooma (lukuun ottamatta uveaalista melanoomaa)
    2. Kohdunkaulan karsinooma
    3. Haimasyöpä
    4. Rintasyöpä, joka on estrogeenireseptori-, progesteronireseptori- ja Her2-negatiivinen
    5. Maksasolukarsinooma
    6. Uroteelinen karsinooma
    7. Pään ja kaulan okasolusyöpä
    8. Nenänielun karsinooma
    9. Munuaissolusyöpä
    10. Kolorektaalinen karsinooma
    11. Endometriumin karsinooma
    12. NSCLC
    13. Pienisoluinen keuhkosyöpä
    14. Mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
    15. Sarkooma

  2. Osassa B (laajennus) olevilla koehenkilöillä on oltava jokin seuraavista:

    Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut seuraavan tyyppiset edenneet kiinteät kasvaimet:

    1. Ei-squamous NSCLC
    2. Melanooma
    3. HNSCC, mukaan lukien NPC
    4. CRC
    5. UPS, mukaan lukien muut korkealaatuiset STS:t, kuten MFS
    6. ccRCC

    Ennen ilmoittautumista osaan B (laajennus) koehenkilöiden on täytynyt saada sairauskohtaista standardihoitoa, joka on tarkoitettu:

    1. Ei-squamous NSCLC
    2. Melanooma
    3. HNSCC, mukaan lukien NPC
    4. CRC
    5. UPS, mukaan lukien muut valikoidut korkealaatuiset STS:t, kuten MFS
    6. RCC, selkeä soluhistologia (ccRCC)
  3. Kaikkien koehenkilöiden syövän on täytynyt olla edennyt tavanomaisilla/hyväksytyillä hoidoilla tai heillä ei ole saatavilla sopivia hoitoja.
  4. Koehenkilöillä on oltava RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa oleva sairaus.
  5. Kaikilla koehenkilöillä on oltava riittävä arkistoitu kasvainnäyte (diat tai arkistoidut FFPE-lohkot, jotka sisältävät kasvaimen).
  6. Kaikilla osan B (annoksen laajentaminen) koehenkilöillä on oltava kasvainleesio, josta voidaan ottaa biopsia hyväksyttävällä riskillä (tutkijan arvion mukaan), ja heidän on hyväksyttävä sekä uusi biopsia seulonnan aikana että toinen biopsia hoidon jälkeen.
  7. Koehenkilöiden ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä saa muita syöpähoitoja
  2. Aiempi hoito tutkittavalla anti-ICOS-hoidolla
  3. Hoito millä tahansa PDL1- tai PDL2-ohjatulla hoidolla 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  4. Nivolumabihoito 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  5. Pembrolitsumabihoito 24 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta kohorteille 1A–10A
  6. Hoito millä tahansa muulla syöpähoidolla 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (eli muu immunoterapia, kemoterapia, sädehoito jne.)
  7. Henkeä uhkaava (Grased 4) irAE, joka liittyy aikaisempaan immunoterapiaan
  8. Epäonnistuminen toipumaan aiemman syöpähoidon aiheuttamasta irAE:stä asteeseen ≤ 1, lukuun ottamatta endokrinopatioita, jotka saavat stabiileja hormonikorvausannoksia
  9. Epäonnistuminen toipumaan mistään muusta toksisuudesta (muusta kuin immuunijärjestelmään liittyvästä toksisuudesta), joka liittyy aikaisempaan syöpähoitoon asteeseen ≤ 2
  10. Tunnettu aktiivinen keskushermoston osallisuus pahanlaatuisen taudin vuoksi. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaasseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, eli heillä ei ole todisteita etenemisestä vähintään 4 viikkoon toistuvan kuvantamisen perusteella ja he ovat kliinisesti stabiileja eivätkä vaadi steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta hoitoon.
  11. Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  12. Elinsiirteen vastaanotto
  13. Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti epästabiilista/kontrolloimattomasta häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän-, keuhko-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologinen tai psykiatrinen) muusta kuin niiden ensisijaisesta pahanlaatuisuudesta, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riski potilasturvallisuudelle tai häiritä tutkimuksen arviointeja, menettelyjä tai loppuun saattamista
  14. Antibioottihoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  15. Elävän virusrokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä elävää virusta, ovat sallittuja).
  16. Hoito ipilimumabilla 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XmAb®23104 Monoterapia
XmAb®23104 annettuna suonensisäisesti 1. ja 15. päivinä kunkin 28 päivän syklin x 2 syklin aikana
Biologinen: XmAb®23104
Monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine
Kokeellinen: XmAb®23104 yhdistelmähoito ipilimumabin kanssa
XmAb®23104 annettuna suonensisäisesti kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 x 2 sykliä + Yervoy® (ipilimumabi)
Biologinen: XmAb®23104
Monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine
Biologinen: Yervoy® (ipilimumabi)
Monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioituna CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: 56 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xencor, Inc.

Yhteistyökumppanit

ICON plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ben Thompson, MD, PhD, Xencor, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XmAb23104-01
  • DUET-3 (Muu tunniste: Xencor, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset XmAb®23104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa