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Un estudio de XmAb®23104 en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados (DUET-3) (DUET-3)

2 de julio de 2024 actualizado por: Xencor, Inc.

Un estudio de dosis múltiple de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de XmAb®23104 en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados

Este es un estudio de Fase 1, dosis múltiples, aumento de dosis ascendente para definir un MTD/RD y un régimen de XmAb23104, para describir la seguridad y la tolerabilidad, para evaluar PK e inmunogenicidad, y para evaluar preliminarmente la actividad antitumoral de XmAb23104 en monoterapia y terapia combinada. con ipilimumab en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos en la Parte A (aumento de la dosis) deben tener un diagnóstico de cualquiera de los siguientes:

    Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente, incluidos los siguientes:

    1. Melanoma (excluyendo melanoma uveal)
    2. Carcinoma de cuello uterino
    3. Carcinoma de páncreas
    4. Carcinoma de mama que es receptor de estrógeno, receptor de progesterona y Her2 negativo
    5. Carcinoma hepatocelular
    6. Carcinoma urotelial
    7. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
    8. El carcinoma nasofaríngeo
    9. Carcinoma de células renales
    10. Carcinoma colorrectal
    11. Carcinoma de endometrio
    12. NSCLC
    13. Cáncer de pulmón de células pequeñas
    14. Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
    15. Sarcoma

  2. Los sujetos en la Parte B (expansión) deben tener un diagnóstico de cualquiera de los siguientes:

    Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente de los siguientes tipos:

    1. NSCLC no escamoso
    2. Melanoma
    3. HNSCC, incluido NPC
    4. CDN
    5. UPS, incluidos otros STS selectos de alta calidad, como MFS
    6. ccRCC

    Antes de inscribirse en la Parte B (expansión), los sujetos deberían haber recibido la terapia estándar específica de la enfermedad indicada para:

    1. NSCLC no escamoso
    2. Melanoma
    3. HNSCC, incluido NPC
    4. CDN
    5. UPS, incluidos otros STS selectos de alto grado como MFS
    6. RCC, histología de células claras (ccRCC)
  3. El cáncer de todos los sujetos debe haber progresado después del tratamiento con terapias estándar/aprobadas o no tener terapias adecuadas disponibles.
  4. Los sujetos deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1.
  5. Todos los sujetos deben tener una muestra tumoral de archivo adecuada (portaobjetos o bloques FFPE de archivo que contengan tumor).
  6. Todos los sujetos en la Parte B (ampliación de la dosis) deben tener una lesión tumoral que pueda someterse a una biopsia con un riesgo aceptable (a juicio del investigador) y deben aceptar una nueva biopsia durante la selección y una segunda biopsia después del tratamiento.
  7. Los sujetos tienen un estado funcional ECOG de 0-1.

Criterio de exclusión:

  1. Recibe actualmente otras terapias contra el cáncer
  2. Tratamiento previo con una terapia anti-ICOS en investigación
  3. Tratamiento con cualquier terapia dirigida por PDL1 o PDL2 dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
  4. Tratamiento con nivolumab dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
  5. Tratamiento con pembrolizumab dentro de las 24 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio para las cohortes 1A - 10A
  6. Tratamiento con cualquier otra terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio (es decir, otra inmunoterapia, quimioterapia, radioterapia, etc.)
  7. Un irAE potencialmente mortal (Grado 4) relacionado con una inmunoterapia previa
  8. Fracaso en la recuperación de cualquier irAE de una terapia anterior contra el cáncer a Grado ≤ 1, excepto endocrinopatías que están en dosis estables de reemplazo hormonal
  9. Fracaso en la recuperación de cualquier otra toxicidad (aparte de la toxicidad relacionada con el sistema inmunitario) relacionada con un tratamiento anticancerígeno previo de Grado ≤ 2
  10. Compromiso activo conocido del sistema nervioso central por enfermedad maligna. Los sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, es decir, no tengan evidencia de progresión durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas y estén clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis del estudio. tratamiento.
  11. Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada
  12. Recepción de un aloinjerto de órgano
  13. Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente inestable/no controlado (incluidos, entre otros, cardiopulmonares, renales, metabólicos, hematológicos o psiquiátricos) que no sea su malignidad primaria, que en opinión del Investigador supondría un riesgo para la seguridad del paciente o interferir con las evaluaciones, los procedimientos o la finalización del estudio
  14. Tratamiento con antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  15. Recibir una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivo).
  16. Tratamiento con ipilimumab dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XmAb®23104 Monoterapia
XmAb®23104 administrado por dosis IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días x 2 ciclos
Biológico: XmAb®23104
Anticuerpo biespecífico monoclonal
Experimental: Terapia combinada XmAb®23104 con ipilimumab
XmAb®23104 administrado por vía IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días x 2 ciclos + Yervoy® (ipilimumab)
Biológico: XmAb®23104
Anticuerpo biespecífico monoclonal
Biológico: Yervoy® (ipilimumab)
Anticuerpo monoclonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 56 días
Seguridad y tolerabilidad
56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Colaboradores

ICON plc

Investigadores

  • Director de estudio: Chet Bohac, MD, MSc, Xencor, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XmAb23104-01
  • DUET-3 (Otro identificador: Xencor, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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