Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av XmAb®23104 i ämnen med utvalda avancerade solida tumörer (DUET-3) (DUET-3)

2 juli 2024 uppdaterad av: Xencor, Inc.

En flerdosstudie i fas 1 för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för XmAb®23104 hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer

Detta är en fas 1-studie med multipla doser, stigande dosökning för att definiera en MTD/RD och regim av XmAb23104, för att beskriva säkerhet och tolerabilitet, för att bedöma PK och immunogenicitet och för att preliminärt bedöma antitumöraktivitet av XmAb23104 monoterapi och kombinationsterapi med ipilimumab hos försökspersoner med utvalda avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i del A (dosupptrappning) måste ha en diagnos på något av följande:

    Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer, inklusive följande:

    1. Melanom (exklusive uvealt melanom)
    2. Livmoderhalscancer
    3. Pankreascancer
    4. Bröstkarcinom som är östrogenreceptor, progesteronreceptor och Her2-negativ
    5. Hepatocellulärt karcinom
    6. Uroteliala karcinom
    7. Skivepitelcancer i huvud och nacke
    8. Nasofaryngealt karcinom
    9. Njurcellscancer
    10. Kolorektal karcinom
    11. Endometriekarcinom
    12. NSCLC
    13. Småcellig lungcancer
    14. Gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
    15. Sarkom

  2. Ämnen i del B (expansion) måste ha en diagnos på något av följande:

    Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer av följande typer:

    1. Icke-skivamös NSCLC
    2. Melanom
    3. HNSCC, inklusive NPC
    4. CRC
    5. UPS, inklusive andra utvalda högklassiga STS, såsom MFS
    6. ccRCC

    Innan de registrerade sig för del B (expansion) bör försökspersoner ha fått sjukdomsspecifik standardterapi enligt indikation för:

    1. Icke-skivamös NSCLC
    2. Melanom
    3. HNSCC, inklusive NPC
    4. CRC
    5. UPS, inklusive andra utvalda högkvalitativa STS som MFS
    6. RCC, clear cell histology (ccRCC)
  3. Alla försökspersoners cancer måste ha utvecklats efter behandling med standard/godkända terapier eller inte ha några lämpliga tillgängliga terapier.
  4. Försökspersoner måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
  5. Alla försökspersoner måste ha adekvat arkivtumörprov (objektglas eller arkiverade FFPE-block[er] som innehåller tumör.
  6. Alla försökspersoner i del B (dosexpansion) måste ha en tumörskada som kan biopsieras med acceptabel risk (enligt utredarens bedömning) och måste gå med på både en ny biopsi under screening och en andra biopsi efter behandling.
  7. Ämnen har en ECOG-prestandastatus på 0-1.

Exklusions kriterier:

  1. Får för närvarande andra anticancerterapier
  2. Tidigare behandling med en utredande anti-ICOS-terapi
  3. Behandling med valfri PDL1- eller PDL2-inriktad terapi inom 4 veckor efter starten av studieläkemedlet
  4. Behandling med nivolumab inom 4 veckor efter start av studieläkemedlet
  5. Behandling med pembrolizumab inom 24 veckor efter start av studieläkemedlet för kohorter 1A - 10A
  6. Behandling med någon annan anticancerterapi inom 2 veckor efter starten av studieläkemedlet (dvs annan immunterapi, kemoterapi, strålbehandling, etc.)
  7. En livshotande (grad 4) irAE relaterad till tidigare immunterapi
  8. Misslyckande att återhämta sig från någon irAE från tidigare cancerbehandling till grad ≤ 1, förutom endokrinopatier som har stabila hormonersättningsdoser
  9. Underlåtenhet att återhämta sig från någon annan toxicitet (annan än immunrelaterad toxicitet) relaterad till tidigare anticancerbehandling till grad ≤ 2
  10. Känd aktiv inblandning i centrala nervsystemet av malign sjukdom. Försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila, dvs. är utan tecken på progression i minst 4 veckor genom upprepad bildbehandling och är kliniskt stabila och utan krav på steroidbehandling i minst 14 dagar före första dos av studien behandling.
  11. Aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  12. Mottagande av ett organallotransplantat
  13. Historik eller bevis på någon annan kliniskt instabil/okontrollerad störning, tillstånd eller sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, kardiopulmonell, renal, metabolisk, hematologisk eller psykiatrisk) annan än deras primära malignitet, som enligt utredaren skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingar, procedurer eller slutförande
  14. Behandling med antibiotika inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  15. Mottagande av ett levande virusvaccin inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet (säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna).
  16. Behandling med ipilimumab inom 4 veckor efter start av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XmAb®23104 Monoterapi
XmAb®23104 administreras genom IV-dosering dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel x 2 cykler
Biologisk: XmAb®23104
Monoklonal bispecifik antikropp
Experimentell: XmAb®23104 Kombinationsterapi med Ipilimumab
XmAb®23104 administreras av IV på dag 1 och 15 av varje 28-dagarscykel x 2 cykler + Yervoy® (ipilimumab)
Biologisk: XmAb®23104
Monoklonal bispecifik antikropp
Biologisk: Yervoy® (ipilimumab)
Monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade av CTCAE v4.03
Tidsram: 56 dagar
Säkerhet och tolerabilitet
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Samarbetspartners

ICON plc

Utredare

  • Studierektor: Chet Bohac, MD, MSc, Xencor, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XmAb23104-01
  • DUET-3 (Annan identifierare: Xencor, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på XmAb®23104

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera