A bortezomib, lenalidomid és dexametazon (VRd) vizsgálata, amelyet BCMA CAR-T terápia követett transzplantációra nem alkalmas primer plazmasejtes leukémiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év.
2. Az IMWG diagnosztikai kritériumai szerint dokumentált primer plazmasejtes leukémiában szenvedő résztvevők (keringő plazmasejtek ≥5%, a perifériás vérkenet morfológiája alapján; vagy a perifériás vér tumorigén plazmasejtek abszolút értéke meghaladja a 2×10^9/L-t).
3. Mérhető betegség, a szűréskor a következők bármelyike ​​szerint: A szérum monoklonális paraprotein (M-protein) szintje ≥1,0 ​​g/dl vagy a vizelet M-protein szintje ≥200 mg/24 óra; vagy Könnyűláncú MM, mérhető betegség nélkül a szérumban vagy a vizeletben: szérum Ig szabad könnyű lánc (FLC) ≥10 mg/dL és abnormális szérum Ig kappa lambda FLC arány.
4. Nem veszik figyelembe a nagy dózisú kemoterápiát autológ őssejt-transzplantációval (ASCT) a következők miatt: Előrehaladott életkor (≥65) miatt alkalmatlan; vagy Kutatók által értékelt nem támogatható; vagy keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményi státusza 3 vagy 4; vagy Ismételt hematopoietikus őssejt-mobilizációs kudarc； vagy A nagy dózisú kemoterápia elhalasztása ASCT-vel kezdeti kezelésként.
5. A csontvelő-minta BCMA-pozitívnak bizonyult áramlási citometriával vagy patológiai vizsgálattal.
6. Minden szűrővizsgálati vérbiokémia: a vizsgálatokat a protokoll szerint és a beiratkozás előtt 14 napon belül kell elvégezni. A szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: a.TBIL<2 x a normál felső határa (ULN) (<3 x ULN Gilbert-szindrómás betegeknél); b.AST és ALT <3 x ULN.; c. Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc (Cockroft-Gault képlet alapján számítva).
7. Rutin vérvizsgálatok (7 napon belül elvégzett, vörösvértest-transzfúzió nélkül, G-CSF/GM-CSF/thrombocyta-agonisták nélkül, gyógyszeres korrekció a szűrés előtt 14 napon belül, PLT-transzfúzió 7 napon belül): WBC ≥ 1,5 x 109/L, ANC ≥ 1,0 x 109/L, Hb ≥ 70 g/L PLT ≥ 75 x 109/L (ha BMPC < 50%) vagy PLT ≥ 50 x 109/L (ha BMPC ≥ 50%).
8. A betegeknek képesnek kell lenniük profilaktikus véralvadásgátló kezelésre a vizsgálatban javasoltak szerint.
9. A nő nem szoptat, nem terhes, és vállalja, hogy nem lesz terhes a vizsgálati időszak alatt és az azt követő 12 hónapban. Férfi betegek beleegyeztek abba, hogy házastársuk nem esik teherbe a vizsgálati időszak alatt és azt követően 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Dokumentált aktív amiloidózis.
2. A központi idegrendszer (CNS) inváziójával dokumentálták.
3. Bármilyen BCMA-célzott terápia vagy CAR-T terápia előtti expozíció.
4. 2. fokozatnál nagyobb perifériás neuropátiában vagy 2. fokozatnál nagyobb perifériás neuropátiában szenvedő betegek, akiknek a kiinduláskor fájdalma van, függetlenül attól, hogy éppen kaptak-e orvosi kezelést.
5. Glükokortikoidokkal, bortezomibbal, lenalidomiddal és BCMA-CART sejttermékekkel szembeni ismert intolerancia, túlérzékenység vagy ellenjavallat.
6. Szeropozitív a humán immunhiány vírusra (HIV)
7. Hepatitis B fertőzés
8. Hepatitis C fertőzés
9. Várható élettartam <6 hónap
10. Terhes vagy szoptató nők
11. Bármilyen aktív gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amely befolyásolja a beteg tablettanyelési képességét, vagy bármely olyan aktív gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amely befolyásolhatja a vizsgált kezelési gyógyszer felszívódását
12. Az alanyokon a randomizálás előtt 2 héten belül jelentős műtétet hajtottak végre (például általános érzéstelenítés), vagy nem gyógyultak fel teljesen a műtétből, vagy a műtétet a vizsgálati időszak alatt rendezik meg.
13. Élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati kezelés előtt 4 héten belül.
14. A kutató megítélése szerint minden olyan állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos mentális betegséget, egészségügyi betegséget vagy egyéb tüneteket/állapotokat, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati kezelést, a megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
15. A szükséges gyógyszeres kezelés vagy támogató terápia ellenjavallt a vizsgálati kezelés során.
16. Minden olyan betegség vagy szövődmény, amely zavarhatja a vizsgálatot.
17. A betegek nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati tervnek.